Registro de la Encuesta Portuguesa de Pacientes Anticoagulados (START-Portugal-Register) (START-Portugal)
15 de mayo de 2023 actualizado por: CHAD
Los anticoagulantes se utilizan para prevenir eventos trombóticos en pacientes con factores predisponentes. Sin embargo, el uso de dichas terapias está asociado con complicaciones hemorrágicas, lo que puede ser un grave problema de seguridad. Por lo tanto, es importante evaluar la seguridad y la eficacia de dichas terapias en función de los datos recopilados en la práctica clínica para generar datos científicos relevantes que puedan usarse para respaldar las decisiones clínicas y regulatorias.
Se trata de un estudio de cohortes observacional, multicéntrico, prospectivo, abierto, que tiene como objetivo registrar prospectivamente la historia clínica de pacientes adultos en tratamiento anticoagulante, independientemente del fármaco prescrito y de la indicación de su uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El registro de la Encuesta portuguesa sobre pacientes anticoagulados (START-Portugal-Register) es un estudio de cohorte observacional, multicéntrico, prospectivo y abierto que pretende registrar la historia clínica de pacientes adultos que reciben terapias anticoagulantes, proporcionando datos del mundo real sobre la seguridad y la eficacia de dichas terapias, así como servir como punto de partida de estudios clínicos colaborativos, posibilitando su planificación y ejecución.
- El START-Portugal-Register está diseñado únicamente con fines de observación; no pretende influir en el tratamiento de los pacientes incluidos.
Objetivos:
- Registrar prospectivamente la historia clínica de los pacientes adultos en tratamiento anticoagulante, independientemente del fármaco prescrito y de la indicación de su uso.
- Mejorar la comprensión de los riesgos y beneficios asociados con el uso de medicamentos anticoagulantes en la práctica clínica habitual;
- Registrar prospectivamente las decisiones y los motivos que guían las decisiones de los médicos para gestionar las opciones de tratamiento anticoagulante en la práctica clínica habitual;
- Mejorar el conocimiento sobre las características epidemiológicas, diagnósticas y clínicas de las enfermedades trombóticas;
- Generar evidencia del mundo real sobre la seguridad y eficacia de los fármacos anticoagulantes, contribuyendo así a apoyar decisiones clínicas informadas.
- El Registro START-Portugal está abierto a la participación de centros clínicos y médicos individuales que estén involucrados en el manejo de pacientes en tratamiento anticoagulante.
- Los pacientes que firmen el consentimiento informado y cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán inscritos en el estudio y considerados para el análisis de datos.
- Seguimiento: obligatorio durante al menos 12 meses. No obstante, se recomienda un seguimiento a largo plazo de los pacientes que reciben un tratamiento anticoagulante indefinido. El START-Portugal-Register se fija un plazo indefinido.
- Se realizará un análisis descriptivo de todas las variables de estudio. Se aplicará un modelo de puntuación de propensión para comparar la seguridad y eficacia de los diferentes tratamientos anticoagulantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Francisco Batel Marques, PhD
- Número de teléfono: +351 239 480 138
- Correo electrónico: batelmarques@aibili.pt
Ubicaciones de estudio
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-
-
Coimbra, Portugal
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El Registro START-Portugal está abierto a la participación de centros clínicos y médicos individuales (llamados Participantes) que estén involucrados en el manejo de pacientes en tratamiento anticoagulante.
Los participantes deben inscribir a los pacientes de forma consecutiva, sin ningún criterio de exclusión a priori más que la esperanza de vida, la falta de disponibilidad para el seguimiento o la inaccesibilidad geográfica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Pacientes que, en el momento de la inclusión, hayan estado recibiendo durante no más de 30 días o estén a punto de iniciar la terapia de anticoagulación, independientemente del medicamento prescrito, la dosis y la indicación de su uso;
- Disponibilidad para firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No disponible para seguimiento y monitoreo constante;
- Participación en estudios clínicos de fase II o III*;
- Esperanza de vida < 6 meses, no residentes en la región Participante o que planeen irse en los próximos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes anticoagulados
Pacientes que reciben tratamiento anticoagulante
|
Medicamentos anticoagulantes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses de seguimiento
|
Desde la fecha de inclusión en el registro hasta la fecha de la primera complicación documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Al menos 12 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Batel Marques, PhD, AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Testa S, Paoletti O, Zimmermann A, Bassi L, Zambelli S, Cancellieri E. The role of anticoagulation clinics in the era of new oral anticoagulants. Thrombosis. 2012;2012:835356. doi: 10.1155/2012/835356. Epub 2012 Oct 14.
- Antonucci E, Poli D, Tosetto A, Pengo V, Tripodi A, Magrini N, Marongiu F, Palareti G; START-Register. The Italian START-Register on Anticoagulation with Focus on Atrial Fibrillation. PLoS One. 2015 May 22;10(5):e0124719. doi: 10.1371/journal.pone.0124719. eCollection 2015.
- Ruff CT, Giugliano RP, Braunwald E, Hoffman EB, Deenadayalu N, Ezekowitz MD, Camm AJ, Weitz JI, Lewis BS, Parkhomenko A, Yamashita T, Antman EM. Comparison of the efficacy and safety of new oral anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2014 Mar 15;383(9921):955-62. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62343-0. Epub 2013 Dec 4.
- Schulman S, Kearon C, Kakkar AK, Mismetti P, Schellong S, Eriksson H, Baanstra D, Schnee J, Goldhaber SZ; RE-COVER Study Group. Dabigatran versus warfarin in the treatment of acute venous thromboembolism. N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2342-52. doi: 10.1056/NEJMoa0906598.
- Agnelli G, Buller HR, Cohen A, Curto M, Gallus AS, Johnson M, Porcari A, Raskob GE, Weitz JI; AMPLIFY-EXT Investigators. Apixaban for extended treatment of venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Feb 21;368(8):699-708. doi: 10.1056/NEJMoa1207541. Epub 2012 Dec 8.
- Caldeira D, Rodrigues FB, Barra M, Santos AT, de Abreu D, Goncalves N, Pinto FJ, Ferreira JJ, Costa J. Non-vitamin K antagonist oral anticoagulants and major bleeding-related fatality in patients with atrial fibrillation and venous thromboembolism: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2015 Aug;101(15):1204-11. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307489. Epub 2015 Jun 2.
- Hokusai-VTE Investigators; Buller HR, Decousus H, Grosso MA, Mercuri M, Middeldorp S, Prins MH, Raskob GE, Schellong SM, Schwocho L, Segers A, Shi M, Verhamme P, Wells P. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1406-15. doi: 10.1056/NEJMoa1306638. Epub 2013 Aug 31. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jan 23;370(4):390.
- EINSTEIN-PE Investigators; Buller HR, Prins MH, Lensin AW, Decousus H, Jacobson BF, Minar E, Chlumsky J, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Cohen A, Berkowitz SD, Bounameaux H, Davidson BL, Misselwitz F, Gallus AS, Raskob GE, Schellong S, Segers A. Oral rivaroxaban for the treatment of symptomatic pulmonary embolism. N Engl J Med. 2012 Apr 5;366(14):1287-97. doi: 10.1056/NEJMoa1113572. Epub 2012 Mar 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Fibrilación auricular
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmia
- Anticoagulación
- Warfarina
- Tromboembolismo venoso
- Heparina de bajo peso molecular
- Tromboembolismo
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Anticoagulantes
- rivaroxabán
- apixaban
- Antagonistas de la vitamina K
- Anticoagulantes orales directos
- edoxabán
- Embolia y Trombosis
- dabigatrán
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHAD-2019-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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