Int/High-Risk MDS および AML-MRC 患者に対するアザシチジンの研究
Int/High-Risk MDS および AML-MRC 患者を対象としたアザシチジンとホモハリングトニン併用アザシチジンの無作為化比較研究
調査の概要
詳細な説明
骨髄異形成症候群 (MDS) は、造血幹細胞に由来する異種クローン疾患のグループです。 最も一般的なタイプの急性骨髄性白血病 (AML) は、骨髄異形成関連の変化を伴う AML (AML-MRC) および AML-NOS です。 AML-MRC 患者は通常、多系統の病理学的造血、MDS の既往歴、または MDS 関連の細胞遺伝学的異常を伴います。 AML-NOS と比較して、AML-MRC 患者は通常高齢であり、細胞遺伝学的変化の予後が悪く、化学療法の寛解率が低く、全体的な予後が悪い。 治療戦略には、主に脱メチル化薬、化学療法、同種造血幹細胞移植が含まれます。 治療の主な目的は、病気の進行を遅らせ、生存期間を延長し、治癒することです。
DNA メチル化やヒストン脱アセチル化などのエピジェネティックな変化が、MDS の発生と発症に関与していると考えられてきました。 5-アザシチジン (AZA) や 5-アザ-2-デオキシシチジン (デシタビン) などの脱メチル化薬は、DNA メチルトランスフェラーゼを阻害し、腫瘍抑制遺伝子の過剰なメチル化を減らし、細胞分化とアポトーシスを促進し、抗腫瘍の役割を果たします。 脱メチル化薬は MDS 患者にとって重要な治療法です。 支持療法と比較して、脱メチル化薬は AML 進行のリスクを軽減し、生存率を改善することができます。
したがって、高リスクおよび中リスクのMDSおよびAML-MRC患者の治療におけるアザシチジンの役割をさらに明確にし、その臨床的有効性を評価して、高リスクおよび中リスクの患者に対する最適なアザシチジン治療戦略を探索するために、このプロジェクトを提案しました。ミドルリスクの MDS および AML-MRC 患者。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Shandong Provincial Hospital
-
コンタクト：
- Xin Wang, MD, PHD
- 電話番号：86-531-68778331
- メール：xinw@sdu.edu.cn
-
コンタクト：
- Xiaohui Sui, MD
- 電話番号：86-531-68778331
- メール：suzysui@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
- -2008年の世界保健機関（WHO）による骨髄性悪性疾患の診断に従って診断された、中/高リスクのMDSおよびAML患者（非AML-M3）;
- ECOG 行動ステータス スコアは 0 ～ 3 ポイントです。
- 予想生存期間は 3 か月以上です。
- -この試験のインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名する能力。
除外基準:
- 過去に、試験プロトコルに含まれる薬物または試験薬物の化学構造に類似した薬物に対するアレルギー;
- 深刻な活動性感染症があります。
- 臨床的に有意なQTc間隔延長（男性> 450ms、女性> 470ms）、心室頻拍（VT）、心房細動（AF）、グレードII以上の心ブロック、心筋梗塞（MI）の患者1年以内の失敗（CHF）で、治療の症状がある人;
- 心臓 B 超音波は、拡張末期の心膜腔の暗い領域の幅が 10mm 以上の患者を示しています。
- -活動的な出血のある患者;
- 過去6か月間に血栓症、塞栓症、脳出血などの新しい疾患を患った患者;
- 肝機能異常（総ビリルビン＞正常値の上限の1.5倍、ALT・ASTの上限の2.5倍＞正常値、肝浸潤のある患者ではALT・ASTの上限の5倍＞正常値）、腎異常機能 (血清クレアチニン > 正常上限の 1.5 倍);
- 調査員は、参加者には適していないと判断しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アザシチジン
アザシチジン アザシチジン 75mg/m2，iH，qd，d1-7 |
アザシチジン 75mg/m2，iH，qd×7日，28日サイクル
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アザシチジン結合HHT
アザシチジン+HHT アザシチジン 75mg/m2，iH，qd，d1-7 HHT 3mg/m2,ivdrip qd,d1-3
|
アザシチジン 75mg/m2，iH，qd×7 日，HHT，3mg/m2 点滴 qd×3 日
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無病生存
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xin Wang, MD, PhD、Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。