Um estudo de azacitidina para pacientes com SMD de alto risco e AML-MRC
Um estudo controlado randomizado de azacitidina combinada com homoharringtonina em comparação com azacitidina para pacientes com SMD de alto risco e LMA-MRC
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As síndromes mielodisplásicas (SMD) são um grupo de doenças clonais heterogêneas originárias de células-tronco hematopoiéticas. Os tipos mais comuns de leucemia mieloide aguda (AML) são AML com alterações relacionadas à mielodisplasia (AML-MRC) e AML-NOS. Os pacientes com LMA-MRC geralmente apresentam hematopoiese patológica multilinhagem, história prévia de MDS ou anormalidades citogenéticas relacionadas a MDS. Em comparação com AML-NOS, os pacientes AML-MRC são geralmente mais velhos, com mau prognóstico de alterações citogenéticas, baixa taxa de remissão da quimioterapia e pior prognóstico geral. As estratégias de tratamento incluem principalmente drogas desmetilantes, quimioterapia e transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas. O principal objetivo do tratamento é retardar a progressão da doença, prolongar a sobrevida e até mesmo ser curado.
Mudanças epigenéticas, como metilação do DNA e desacetilação de histonas, têm sido consideradas envolvidas na ocorrência e desenvolvimento de SMD. Drogas de desmetilação, como 5-azacitidina (AZA) e 5-aza-2-desoxicitidina (decitabina), podem inibir a DNA metiltransferase, reduzir a metilação excessiva de genes supressores de tumor, promover diferenciação celular e apoptose e desempenhar um papel antitumoral. Drogas de desmetilação são terapias importantes para pacientes com SMD. Em comparação com o tratamento de suporte, os medicamentos de desmetilação podem reduzir o risco de progressão da LMA e melhorar a sobrevida.
Portanto, propusemos este projeto para esclarecer ainda mais o papel da azacitidina na terapia para pacientes com SMD de alto e médio risco e AML-MRC, e avaliar sua eficácia clínica, para explorar as estratégias ideais de tratamento com azacitidina para pacientes de alto risco e pacientes com MDS e AML-MRC de risco médio.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Shandong Provincial Hospital
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Contato:
- Xin Wang, MD, PHD
- Número de telefone: 86-531-68778331
- E-mail: xinw@sdu.edu.cn
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Contato:
- Xiaohui Sui, MD
- Número de telefone: 86-531-68778331
- E-mail: suzysui@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade compreendida entre os 18 e os 75 anos, masculino ou feminino;
- Pacientes com SMD E LMA de risco int/alto (não-AML-M3) diagnosticados de acordo com o diagnóstico de doença mielóide maligna de 2008 da Organização Mundial da Saúde (OMS);
- A pontuação do estado de comportamento ECOG é de 0-3 pontos;
- O tempo de sobrevida esperado é ≥ 3 meses;
- Capacidade de entender e estar disposto a assinar o formulário de consentimento informado deste estudo.
Critério de exclusão:
- No passado, alergia ao medicamento contido no protocolo de teste ou a um medicamento semelhante à estrutura química do medicamento em teste;
- Existem infecções ativas graves;
- Pacientes com prolongamento clinicamente significativo do intervalo QTc (masculino > 450ms, feminino > 470ms), taquicardia ventricular (TV), fibrilação atrial (FA), bloqueio cardíaco de grau II ou superior, infarto do miocárdio (IM) Pacientes com doença cardíaca coronária que têm coração congestivo falha (CHF) dentro de 1 ano e que são sintomáticos para tratamento médico;
- A ultrassonografia B do coração mostra pacientes com largura da área escura da cavidade pericárdica diastólica final ≥ 10 mm;
- Pacientes com sangramento ativo;
- Pacientes com novas doenças como trombose, embolia e hemorragia cerebral nos últimos seis meses;
- Função hepática anormal (bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior do valor normal, 2,5 vezes o limite superior de ALT/AST > valor normal ou 5 vezes o limite superior de ALT/AST > valor normal em pacientes com invasão hepática), renal anormal função (Creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior da normalidade);
- O investigador determinou que não era adequado para os participantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: azacitidina
azacitidina azacitidina 75mg/m2, iH, qd, d1-7 |
Azacitidina 75mg/m2, iH, qd × 7 dias, 28 dias por ciclo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: HHT combinado de azacitidina
azacitidina+HHT azacitidina 75mg/m2，iH，qd， d1-7 HHT 3mg/m2,ivgotejamento qd,d1-3
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Azacitidina 75mg/m2, iH, qd × 7 dias, HHT, 3 mg/m2 iv gota a cada 3 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Wang, MD, PhD, Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShandongPH004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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