Atsasitidiinitutkimus potilaille, joilla on yleinen/korkean riskin MDS ja AML-MRC
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus atsasitidiinista yhdistettynä homoharringtoniiniin verrattuna atsasitidiiniin potilailla, joilla on yleinen/korkean riskin MDS ja AML-MRC
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) on ryhmä heterogeenisiä klonaalisia sairauksia, jotka ovat peräisin hematopoieettisista kantasoluista. Yleisimmät akuutin myelooisen leukemian (AML) tyypit ovat AML, johon liittyy myelodysplasiaan liittyviä muutoksia (AML-MRC) ja AML-NOS. AML-MRC-potilailla on yleensä monilinjainen patologinen hematopoieesi, aiempi MDS tai MDS:ään liittyviä sytogeneettisiä poikkeavuuksia. AML-NOS:iin verrattuna AML-MRC-potilaat ovat yleensä vanhempia, heillä on huono sytogeneettisten muutosten ennuste, kemoterapian alhainen remissioaste ja huonompi yleinen ennuste. Hoitostrategioita ovat pääasiassa demetylaatiolääkkeet, kemoterapia ja allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto. Hoidon päätarkoituksena on viivyttää taudin etenemistä, pidentää eloonjäämistä ja jopa parantua.
Epigeneettisten muutosten, kuten DNA:n metylaation ja histonin deasetylaation, on katsottu osallistuvan MDS:n esiintymiseen ja kehittymiseen. Demetylointilääkkeet, kuten 5-atsasitidiini (AZA) ja 5-atsa-2-deoksisytidiini (desitabiini), voivat estää DNA-metyylitransferaasia, vähentää kasvainsuppressorigeenien liiallista metylaatiota, edistää solujen erilaistumista ja apoptoosia ja niillä on kasvainten vastainen rooli. Demetylaatiolääkkeet ovat tärkeä hoitomuoto MDS-potilaille. Tukihoitoon verrattuna demetylaatiolääkkeet voivat vähentää AML:n etenemisen riskiä ja parantaa eloonjäämistä.
Siksi ehdotimme tätä hanketta selventääksemme edelleen atsasytidiinin roolia korkean ja keskiriskin MDS- ja AML-MRC-potilaiden hoidossa ja arvioidaksemme sen kliinistä tehoa tutkiaksemme optimaalisia atsasytidiinihoitostrategioita korkean riskin ja keskiriskin MDS- ja AML-MRC-potilaat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Shandong Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Wang, MD, PHD
- Puhelinnumero: 86-531-68778331
- Sähköposti: xinw@sdu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaohui Sui, MD
- Puhelinnumero: 86-531-68778331
- Sähköposti: suzysui@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat, mies tai nainen;
- Int/korkean riskin MDS- JA AML-potilaat (ei-AML-M3), jotka on diagnosoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2008 myelooisen pahanlaatuisen taudin diagnoosin mukaisesti;
- ECOG-käyttäytymisen tilapisteet ovat 0-3 pistettä;
- Odotettu eloonjäämisaika on ≥ 3 kuukautta;
- Kyky ymmärtää tämän kokeilun tietoisen suostumuslomakkeen ja olla valmis allekirjoittamaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin allergia testiprotokollan sisältämälle lääkkeelle tai lääkkeelle, joka on samanlainen kuin testilääkkeen kemiallinen rakenne;
- On olemassa vakavia aktiivisia infektioita;
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä QTc-ajan pidentyminen (mies > 450 ms, nainen > 470 ms), kammiotakykardia (VT), eteisvärinä (AF), asteen II tai korkeampi sydänkatkos, sydäninfarkti (MI) Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja joilla on kongestiivinen sydän epäonnistuminen (CHF) 1 vuoden sisällä ja jotka ovat oireellisia lääketieteelliseen hoitoon;
- Sydämen B-ultraääni osoittaa potilaita, joiden loppudiastolisen perikardiaalisen ontelon tumman alueen leveys on ≥ 10 mm;
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto;
- Potilaat, joilla on uusia sairauksia, kuten tromboosi, embolia ja aivoverenvuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Epänormaali maksan toiminta (kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, 2,5 kertaa ALT/AST:n yläraja > normaaliarvo tai 5 kertaa ALT/AST:n yläraja > normaaliarvo potilailla, joilla on maksainvaasio), epänormaali munuaisten toiminta toiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja);
- Tutkija päätti, että se ei ollut sopiva osallistujille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: atsasitidiini
atsasitidiini atsasitidiini 75 mg/m2, iH, qd, d1-7 |
Atsasitidiini 75 mg/m2, iH, qd × 7 päivää, 28 päivää syklissä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: atsasitidiini yhdistetty HHT
atsasitidiini+HHT atsasitidiini 75mg/m2,iH,qd,d1-7 HHT 3mg/m2,ivdrip qd,d1-3
|
Atsasitidiini 75 mg/m2, iH, qd × 7 päivää, HHT, 3 mg/m2 ivtippu qd × 3 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xin Wang, MD, PhD, Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShandongPH004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .