Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie azacytydyny u pacjentów z MDS typu Int/wysokiego ryzyka i AML-MRC

6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie azacytydyny w skojarzeniu z homoharringtoniną w porównaniu z azacytydyną u pacjentów z MDS typu int/wysokiego ryzyka i AML-MRC

ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa azacytydyny w skojarzeniu ze schematem HAG u pacjentów z MDS int/wysokiego ryzyka i AML-MRC z mniej niż 30% blastów w porównaniu z azacytydyną

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to grupa heterogennych chorób klonalnych wywodzących się z hematopoetycznych komórek macierzystych. Najczęstszymi typami ostrej białaczki szpikowej (AML) są AML ze zmianami związanymi z mielodysplazją (AML-MRC) i AML-NOS. Pacjenci z AML-MRC są zwykle z wieloliniową patologiczną hematopoezą, wcześniejszą historią MDS lub nieprawidłowościami cytogenetycznymi związanymi z MDS. W porównaniu z AML-NOS pacjenci z AML-MRC są zwykle starsi, ze złym rokowaniem zmian cytogenetycznych, niskim odsetkiem remisji po chemioterapii i gorszym rokowaniem ogólnym. Strategie leczenia obejmują głównie leki demetylujące, chemioterapię i allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych. Głównym celem leczenia jest opóźnienie postępu choroby, przedłużenie przeżycia, a nawet wyleczenie.

Uważa się, że zmiany epigenetyczne, takie jak metylacja DNA i deacetylacja histonów, są zaangażowane w występowanie i rozwój MDS. Leki demetylujące, takie jak 5-azacytydyna (AZA) i 5-aza-2-deoksycytydyna (decytabina), mogą hamować metylotransferazę DNA, zmniejszać nadmierną metylację genów supresorowych nowotworów, promować różnicowanie i apoptozę komórek oraz odgrywać rolę przeciwnowotworową. Leki demetylujące są ważną terapią dla pacjentów z MDS. W porównaniu z leczeniem wspomagającym leki demetylujące mogą zmniejszać ryzyko progresji AML i poprawiać przeżywalność.

Dlatego zaproponowaliśmy ten projekt w celu dalszego wyjaśnienia roli azacytydyny w terapii pacjentów z MDS i AML-MRC wysokiego i średniego ryzyka oraz oceny jego skuteczności klinicznej, w celu zbadania optymalnych strategii leczenia azacytydyną dla pacjentów wysokiego ryzyka i pacjentów z MDS i AML-MRC średniego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xin Wang, MD, PHD
  • Numer telefonu: 86-531-68778331
  • E-mail: xinw@sdu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Wang, MD, PHD
          • Numer telefonu: 86-531-68778331
          • E-mail: xinw@sdu.edu.cn
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. Pacjenci z MDS ORAZ AML wysokiego ryzyka (int/wysokiego ryzyka) (nie-AML-M3) zdiagnozowani zgodnie z diagnozą Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2008 r. dotyczącą złośliwej choroby szpikowej;
  3. Ocena stanu zachowania ECOG wynosi 0-3 punkty;
  4. Oczekiwany czas przeżycia wynosi ≥ 3 miesiące;
  5. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody na to badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. w przeszłości uczulenie na lek zawarty w protokole badania lub na lek o budowie chemicznej zbliżonej do badanego leku;
  2. Istnieją poważne aktywne infekcje;
  3. Pacjenci z klinicznie istotnym wydłużeniem odstępu QTc (mężczyźni > 450 ms, kobiety > 470 ms), częstoskurczem komorowym (VT), migotaniem przedsionków (AF), blokiem serca stopnia II lub wyższego, zawałem mięśnia sercowego (MI) Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca z zastoinową niewydolnością serca niepowodzenie (CHF) w ciągu 1 roku i u których występują objawy wymagające leczenia;
  4. USG serca B pokazuje pacjentów z osierdziową jamą osierdziową o szerokości ≥ 10 mm;
  5. Pacjenci z aktywnym krwawieniem;
  6. Pacjenci z nowymi chorobami, takimi jak zakrzepica, zatorowość i krwotok mózgowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  7. Nieprawidłowa czynność wątroby (bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy normy, 2,5-krotność górnej granicy AlAT/AspAT > wartości prawidłowej lub 5-krotność górnej granicy AlAT/AspAT > wartości prawidłowej u pacjentów z zajęciem wątroby), zaburzenia czynności nerek czynność (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy);
  8. Badacz ustalił, że nie był odpowiedni dla uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: azacytydyna

azacytydyna

azacytydyna 75 mg/m2, iH, qd, d1-7
Lek: Schemat azacytydyny
Azacytydyna 75 mg / m2, iH, qd × 7 dni, 28 dni cyklu
Inne nazwy:
  • Grupa azacytydyny
Aktywny komparator: azacytydyna połączona HHT
azacytydyna + HHT azacytydyna 75 mg/m2, iH, qd, d1-7 HHT 3 mg/m2, kroplówka iv qd, d1-3
Lek: Azacytydyna połączona HHT
Azacytydyna 75 mg/m2, iH, qd × 7 dni, HHT, 3 mg/m2 ivdrip qd × 3 dni
Inne nazwy:
  • Azacytydyna + HHT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xin Wang, MD, PhD, Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShandongPH004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Schemat azacytydyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj