Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie azacitidinu pro pacienty s int/high-risk MDS a AML-MRC

6. června 2019 aktualizováno: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie azacitidinu v kombinaci s homoharringtoninem ve srovnání s azacitidinem u pacientů s int/high-risk MDS a AML-MRC

hodnotit klinickou účinnost a bezpečnost azacitidinu v kombinaci s režimem HAG u pacientů s int/vysoko rizikovým MDS a AML-MRC s méně než 30 % blastů ve srovnání s azacitidinem

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Myelodysplastické syndromy (MDS) jsou skupinou heterogenních klonálních onemocnění pocházejících z hematopoetických kmenových buněk. Nejběžnějšími typy akutní myeloidní leukémie (AML) jsou AML se změnami souvisejícími s myelodysplazií (AML-MRC) a AML-NOS. Pacienti s AML-MRC jsou obvykle s multilineární patologickou hematopoézou, předchozí anamnézou MDS nebo cytogenetickými abnormalitami souvisejícími s MDS. Ve srovnání s AML-NOS jsou pacienti s AML-MRC obvykle starší, se špatnou prognózou cytogenetických změn, nízkou mírou remise chemoterapie a celkově horší prognózou. Mezi léčebné strategie patří především demetylační léky, chemoterapie a alogenní transplantace krvetvorných buněk. Hlavním účelem léčby je oddálit progresi onemocnění, prodloužit přežití a dokonce být vyléčen.

Epigenetické změny, jako je methylace DNA a deacetylace histonů, byly považovány za zapojeny do výskytu a rozvoje MDS. Demetylační léky, jako je 5-azacitidin (AZA) a 5-aza-2-deoxycytidin (decitabin), mohou inhibovat DNA methyltransferázu, snižovat nadměrnou metylaci tumor supresorových genů, podporovat buněčnou diferenciaci a apoptózu a hrát protinádorovou roli. Demetylační léky jsou důležitou terapií pro pacienty s MDS. Ve srovnání s podpůrnou léčbou mohou demetylační léky snížit riziko progrese AML a zlepšit přežití.

Navrhli jsme proto tento projekt, abychom dále objasnili roli azacytidinu v terapii u vysoce rizikových a středně rizikových pacientů s MDS a AML-MRC a vyhodnotili jeho klinickou účinnost, abychom prozkoumali optimální strategie léčby azacytidinem u vysoce rizikových a středně rizikových pacientů s MDS a AML-MRC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Wang, MD, PHD
          • Telefonní číslo: 86-531-68778331
          • E-mail: xinw@sdu.edu.cn
        • Kontakt:
          • Xiaohui Sui, MD
          • Telefonní číslo: 86-531-68778331
          • E-mail: suzysui@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18-75 lety, muž nebo žena;
  2. Int/high risk MDS A AML pacienti (non-AML-M3) diagnostikovaní podle diagnózy Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2008 jako myeloidní maligní onemocnění;
  3. Skóre stavu chování ECOG je 0-3 body;
  4. Očekávaná doba přežití je ≥ 3 měsíce;
  5. Schopnost porozumět a ochotě podepsat formulář informovaného souhlasu této studie.

Kritéria vyloučení:

  1. V minulosti alergie na lék obsažený v protokolu testu nebo na lék podobný chemické struktuře testovaného léku;
  2. Existují závažné aktivní infekce;
  3. Pacienti s klinicky významným prodloužením QTc intervalu (muži > 450 ms, ženy > 470 ms), ventrikulární tachykardií (VT), fibrilací síní (AF), srdeční blokádou II nebo vyšším stupněm, infarktem myokardu (MI) Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, kteří mají městnavé srdce selhání (CHF) do 1 roku a kteří mají symptomatickou léčbu;
  4. B-ultrazvuk srdce ukazuje pacienty s end-diastolickou perikardiální dutinou o šířce tmavé oblasti ≥ 10 mm;
  5. Pacienti s aktivním krvácením;
  6. Pacienti s novými onemocněními, jako je trombóza, embolie a mozkové krvácení v posledních šesti měsících;
  7. Abnormální funkce jater (celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty, 2,5násobek horní hranice ALT/AST > normální hodnota nebo 5násobek horní hranice ALT/AST > normální hodnota u pacientů s invazí jater), abnormální ledviny funkce (kreatinin v séru > 1,5násobek horní hranice normálu);
  8. Vyšetřovatel zjistil, že to není pro účastníky vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: azacitidin

azacitidin

azacitidin 75 mg/m2, iH, qd, d1-7
Lék: Azacitidinový režim
Azacitidin 75 mg/m2, iH, qd × 7 dní, 28 dní v cyklu
Ostatní jména:
  • Azacitidinová skupina
Aktivní komparátor: azacitidin kombinovaný HHT
azacitidin+HHT azacitidin 75 mg/m2，iH，qd，d1-7 HHT 3mg/m2,ivdrip qd,d1-3
Lék: Azacitidin kombinovaný HHT
Azacitidin 75 mg/m2, iH, qd × 7 dní, HHT, 3 mg/m2 iv kapání qd × 3 dny
Ostatní jména:
  • Azacitidin + HHT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Wang, MD, PhD, Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShandongPH004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy, akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit