Un estudio de azacitidina para pacientes con SMD de riesgo alto/interno y AML-MRC
Un estudio controlado aleatorizado de azacitidina combinada con homoharringtonina en comparación con azacitidina para pacientes con MDS de alto riesgo/int y AML-MRC
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síndromes mielodisplásicos (SMD) son un grupo de enfermedades clonales heterogéneas que se originan a partir de células madre hematopoyéticas. Los tipos más comunes de leucemia mieloide aguda (AML) son AML con cambios relacionados con mielodisplasia (AML-MRC) y AML-NOS. Los pacientes con AML-MRC suelen tener hematopoyesis patológica multilinaje, antecedentes de SMD o anomalías citogenéticas relacionadas con SMD. En comparación con AML-NOS, los pacientes con AML-MRC suelen ser mayores, con mal pronóstico de los cambios citogenéticos, baja tasa de remisión de la quimioterapia y peor pronóstico general. Las estrategias de tratamiento incluyen principalmente medicamentos de desmetilación, quimioterapia y trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. El objetivo principal del tratamiento es retrasar la progresión de la enfermedad, prolongar la supervivencia e incluso curarla.
Se ha considerado que los cambios epigenéticos, como la metilación del ADN y la desacetilación de histonas, están involucrados en la aparición y el desarrollo de SMD. Los fármacos de desmetilación, como la 5-azacitidina (AZA) y la 5-aza-2-desoxicitidina (decitabina), pueden inhibir la ADN metiltransferasa, reducir la metilación excesiva de los genes supresores de tumores, promover la diferenciación celular y la apoptosis, y desempeñar una función antitumoral. Los medicamentos de desmetilación son una terapia importante para los pacientes con SMD. En comparación con el tratamiento de apoyo, los medicamentos de desmetilación pueden reducir el riesgo de progresión de la AML y mejorar la supervivencia.
Por lo tanto, propusimos este proyecto para aclarar aún más el papel de la azacitidina en la terapia para pacientes con SMD y AML-MRC de riesgo alto y medio, y evaluar su eficacia clínica, para explorar las estrategias óptimas de tratamiento con azacitidina para pacientes de riesgo alto y medio. pacientes con MDS y AML-MRC de riesgo medio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Wang, MD, PHD
- Número de teléfono: 86-531-68778331
- Correo electrónico: xinw@sdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Shandong Provincial Hospital
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Contacto:
- Xin Wang, MD, PHD
- Número de teléfono: 86-531-68778331
- Correo electrónico: xinw@sdu.edu.cn
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Contacto:
- Xiaohui Sui, MD
- Número de teléfono: 86-531-68778331
- Correo electrónico: suzysui@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-75 años, hombre o mujer;
- Pacientes con SMD y AML de alto riesgo/int (no AML-M3) diagnosticados según el diagnóstico de enfermedad mieloide maligna de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2008;
- La puntuación del estado de comportamiento de ECOG es de 0 a 3 puntos;
- El tiempo de supervivencia esperado es ≥ 3 meses;
- Capacidad para comprender y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado de este ensayo.
Criterio de exclusión:
- En el pasado, alergia al fármaco contenido en el protocolo de prueba oa un fármaco similar a la estructura química del fármaco de prueba;
- Hay infecciones activas graves;
- Pacientes con prolongación clínicamente significativa del intervalo QTc (hombres > 450 ms, mujeres > 470 ms), taquicardia ventricular (TV), fibrilación auricular (FA), bloqueo cardíaco de grado II o superior, infarto de miocardio (IM) Pacientes con enfermedad coronaria que tienen corazón congestivo (CHF) dentro de 1 año y que son sintomáticos para tratamiento médico;
- La ecografía B del corazón muestra pacientes con un área oscura de la cavidad pericárdica al final de la diástole con un ancho ≥ 10 mm;
- Pacientes con sangrado activo;
- Pacientes con enfermedades nuevas como trombosis, embolia y hemorragia cerebral en los últimos seis meses;
- Función hepática anormal (bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior del valor normal, 2,5 veces el límite superior de ALT/AST > valor normal o 5 veces el límite superior de ALT/AST > valor normal en pacientes con invasión hepática), alteraciones renales funcional (creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal);
- El investigador determinó que no era adecuado para los participantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: azacitidina
azacitidina azacitidina 75 mg/m2，iH，qd， d1-7 |
Azacitidina 75 mg/m2，iH，qd×7days，28 días por ciclo
Otros nombres:
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Comparador activo: azacitidina combinada HHT
azacitidina+HHT azacitidina 75 mg/m2, iH, qd, d1-7 HHT 3 mg/m2, goteo intravenoso qd, d1-3
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Azacitidina 75 mg/m2，iH，qd×7days，HHT，3mg/m2 ivgoteo qd×3 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Wang, MD, PhD, Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShandongPH004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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