En undersøgelse af azacitidin til patienter med int/høj-risiko MDS og AML-MRC
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af azacitidin kombineret med homoharringtonin sammenlignet med azacitidin til patienter med int/høj-risiko MDS og AML-MRC
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Myelodysplastiske syndromer (MDS) er en gruppe af heterogene klonale sygdomme, der stammer fra hæmatopoietiske stamceller. De mest almindelige typer af akut myeloid leukæmi (AML) er AML med myelodysplasi-relaterede ændringer (AML-MRC) og AML-NOS. AML-MRC-patienter har sædvanligvis patologisk hæmatopoiese af flere linier, tidligere MDS-historie eller MDS-relaterede cytogenetiske abnormiteter. Sammenlignet med AML-NOS er AML-MRC patienter sædvanligvis ældre med dårlig prognose for cytogenetiske ændringer, lav remissionsrate af kemoterapi og dårligere overordnet prognose. Behandlingsstrategierne omfatter hovedsageligt demethyleringsmidler, kemoterapi og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Hovedformålet med behandlingen er at forsinke sygdomsprogression, forlænge overlevelse og endda blive helbredt.
Epigenetiske ændringer såsom DNA-methylering og histon-deacetylering er blevet anset for at være involveret i forekomsten og udviklingen af MDS. Demethyleringslægemidler, såsom 5-azacitidin (AZA) og 5-aza-2-deoxycytidin (decitabin), kan hæmme DNA-methyltransferase, reducere overdreven methylering af tumorsuppressorgener, fremme celledifferentiering og apoptose og spille en antitumorrolle. Demethyleringsmedicin er vigtig terapi for MDS-patienter. Sammenlignet med understøttende behandling kan demethyleringsmedicin reducere risikoen for AML-progression og forbedre overlevelsen.
Derfor foreslog vi dette projekt for yderligere at afklare azacytidins rolle i terapi for højrisiko- og mellemrisiko MDS- og AML-MRC-patienter og evaluere dets kliniske effektivitet for at udforske de optimale azacytidinbehandlingsstrategier for højrisiko- og mellemrisiko MDS og AML-MRC patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Xin Wang, MD, PHD
- Telefonnummer: 86-531-68778331
- E-mail: xinw@sdu.edu.cn
-
Kontakt:
- Xiaohui Sui, MD
- Telefonnummer: 86-531-68778331
- E-mail: suzysui@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18-75 år, mand eller kvinde;
- Int/højrisiko MDS OG AML patienter (ikke-AML-M3) diagnosticeret i henhold til 2008 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) diagnose af myeloid malign sygdom;
- ECOG adfærdsstatusscore er 0-3 point;
- Den forventede overlevelsestid er ≥ 3 måneder;
- Evne til at forstå og være villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring for dette forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere allergi over for lægemidlet indeholdt i testprotokollen eller over for et lægemiddel svarende til testlægemidlets kemiske struktur;
- Der er alvorlige aktive infektioner;
- Patienter med klinisk signifikant QTc-intervalforlængelse (mænd > 450 ms, kvinder > 470 ms), ventrikulær takykardi (VT), atrieflimren (AF), grad II eller højere hjerteblok, myokardieinfarkt (MI) Patienter med koronar hjertesygdom, som har kongestivt hjerte svigt (CHF) inden for 1 år og som er symptomatisk for medicinsk behandling;
- Hjerte B-ultralyd viser patienter med end-diastolisk perikardiehule mørke område bredde ≥ 10 mm;
- Patienter med aktiv blødning;
- Patienter med nye sygdomme som trombose, emboli og hjerneblødning inden for de seneste seks måneder;
- Unormal leverfunktion (total bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normalværdi, 2,5 gange den øvre grænse for ALT/AST > normalværdi eller 5 gange den øvre grænse for ALT/AST > normalværdi hos patienter med leverinvasion), unormal nyrefunktion funktion (serum Kreatinin > 1,5 gange den øvre grænse for normal);
- Efterforskeren fandt, at det ikke var egnet til deltagerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: azacitidin
azacitidin azacitidin 75mg/m2，iH，qd， d1-7 |
Azacitidin 75mg/m2，iH，qd×7days，28 dage i cyklus
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: azacitidin kombineret HHT
azacitidin+HHT azacitidin 75mg/m2，iH，qd， d1-7 HHT 3mg/m2,ivdrip qd,d1-3
|
Azacitidin 75mg/m2，iH，qd×7days，HHT，3mg/m2 ivdrip qd×3 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xin Wang, MD, PhD, Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ShandongPH004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .