Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az azacitidin vizsgálata Int/Magas Risk MDS és AML-MRC betegeknél

2019. június 6. frissítette: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az azacitidinről homoharringtoninnal kombinálva az azacitidinnel összehasonlítva Int/high-risk MDS-ben és AML-MRC-ben szenvedő betegeknél

értékelje az azacitidin és HAG kezelési renddel kombinált klinikai hatékonyságát és biztonságosságát olyan betegeknél, akiknél az int/magas kockázatú MDS és AML-MRC 30%-nál kevesebb blasztot szenved az azacitidinnel összehasonlítva

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A myelodysplasiás szindrómák (MDS) a hematopoietikus őssejtekből származó heterogén klonális betegségek csoportja. Az akut myeloid leukémia (AML) leggyakoribb típusai az AML myelodysplasiával kapcsolatos elváltozásokkal (AML-MRC) és az AML-NOS. Az AML-MRC betegek általában többvonalas patológiás hematopoiesisben szenvednek, a kórelőzményben MDS vagy MDS-hez kapcsolódó citogenetikai rendellenességek szerepelnek. Az AML-NOS-hoz képest az AML-MRC betegek általában idősebbek, rossz prognózisúak a citogenetikai változások, a kemoterápia alacsony remissziós aránya és rosszabb az általános prognózis. A kezelési stratégiák főként demetilációs gyógyszereket, kemoterápiát és allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt foglalnak magukban. A kezelés fő célja a betegség progressziójának késleltetése, a túlélés meghosszabbítása, sőt a gyógyulás is.

Úgy vélték, hogy az epigenetikai változások, mint például a DNS-metiláció és a hiszton-dezacetiláció szerepet játszanak az MDS előfordulásában és kialakulásában. A demetilációs gyógyszerek, mint például az 5-azacitidin (AZA) és az 5-aza-2-dezoxicitidin (decitabin), gátolhatják a DNS-metiltranszferázt, csökkenthetik a tumorszuppresszor gének túlzott metilációját, elősegíthetik a sejtdifferenciálódást és az apoptózist, valamint daganatellenes szerepet játszhatnak. A demetilációs gyógyszerek fontos terápiát jelentenek az MDS-betegek számára. A szupportív kezeléssel összehasonlítva a demetilációs gyógyszerek csökkenthetik az AML progressziójának kockázatát és javíthatják a túlélést.

Ezért ezt a projektet azért javasoltuk, hogy tovább tisztázzuk az azacitidin szerepét a magas és közepes kockázatú MDS és AML-MRC betegek terápiájában, és értékeljük klinikai hatékonyságát, hogy feltárjuk az optimális azacitidin kezelési stratégiákat a magas kockázatú és a közepes kockázatú MDS és AML-MRC betegek kezelésében. közepes kockázatú MDS és AML-MRC betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xin Wang, MD, PHD
  • Telefonszám: 86-531-68778331
  • E-mail: xinw@sdu.edu.cn

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 év közötti, férfi vagy nő;
  2. Int/magas kockázatú MDS és AML betegek (nem AML-M3), akiket az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2008-as myeloid rosszindulatú betegség diagnózisa szerint diagnosztizáltak;
  3. Az ECOG viselkedési állapot pontszáma 0-3 pont;
  4. A várható túlélési idő ≥ 3 hónap;
  5. Képes megérteni és hajlandó aláírni a jelen próba tájékozott beleegyezési űrlapját.

Kizárási kritériumok:

  1. A múltban allergia a vizsgálati protokollban szereplő gyógyszerre vagy a vizsgált gyógyszer kémiai szerkezetéhez hasonló gyógyszerre;
  2. Vannak súlyos aktív fertőzések;
  3. Klinikailag jelentős QTc-megnyúlásban szenvedő betegek (férfiak > 450 ms, nők > 470 ms), kamrai tachycardia (VT), pitvarfibrilláció (AF), II-es vagy magasabb fokozatú szívblokk, szívinfarktus (MI) Pangásos szívvel rendelkező koszorúér-betegségben szenvedő betegek sikertelenség (CHF) 1 éven belül, és akik tüneti kezelést igényelnek;
  4. A szív B-ultrahangja a diasztolés végdiasztolés perikardiális üreg sötét területének szélessége ≥ 10 mm;
  5. Aktív vérzéses betegek;
  6. Az elmúlt hat hónapban új betegségekben, például trombózisban, embóliában és agyvérzésben szenvedő betegek;
  7. Kóros májműködés (összes bilirubin > a normál érték felső határának 1,5-szerese, az ALT/AST felső határának 2,5-szerese > normál érték vagy az ALT/AST felső határának 5-szöröse > normál érték májinvázióban szenvedő betegeknél), kóros vese funkció (szérum kreatinin > a normál felső határ 1,5-szerese);
  8. A nyomozó megállapította, hogy ez nem megfelelő a résztvevők számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: azacitidin

azacitidin

azacitidin 75 mg/m2, iH, qd, 1-7
Drog: Azacitidin kezelési rend
Azacitidin 75 mg/m2, iH, qd × 7 nap, 28 nap ciklusonként
Más nevek:
  • Azacitidin csoport
Aktív összehasonlító: azacitidin kombinált HHT
azacitidin+HHT azacitidin 75mg/m2,iH,qd,d1-7 HHT 3mg/m2,ivdrip qd,d1-3
Drog: Azacitidin kombinált HHT
Azacitidin 75 mg/m2, iH, qd × 7 nap, HHT, 3 mg/m2 iv csepegtető qd × 3 nap
Más nevek:
  • Azacitidin+HHT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong Provincial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xin Wang, MD, PhD, Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ShandongPH004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Azacitidin kezelési rend

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel