Eine Studie zu Azacitidin für Patienten mit Int/Hochrisiko-MDS und AML-MRC
Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Azacitidin in Kombination mit Homoharringtonin im Vergleich zu Azacitidin bei Patienten mit Int/Hochrisiko-MDS und AML-MRC
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Myelodysplastische Syndrome (MDS) sind eine Gruppe von heterogenen klonalen Erkrankungen, die von hämatopoetischen Stammzellen ausgehen. Die häufigsten Formen der akuten myeloischen Leukämie (AML) sind AML mit myelodysplasiebedingten Veränderungen (AML-MRC) und AML-NOS. AML-MRC-Patienten haben in der Regel eine pathologische Hämatopoese mehrerer Abstammungslinien, MDS in der Vorgeschichte oder MDS-bezogene zytogenetische Anomalien. Im Vergleich zu AML-NOS sind AML-MRC-Patienten in der Regel älter, haben eine schlechte Prognose zytogenetischer Veränderungen, eine niedrige Remissionsrate der Chemotherapie und eine schlechtere Gesamtprognose. Die Behandlungsstrategien umfassen hauptsächlich Demethylierungsmedikamente, Chemotherapie und allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation. Der Hauptzweck der Behandlung besteht darin, das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern, das Überleben zu verlängern und sogar geheilt zu werden.
Es wurde angenommen, dass epigenetische Veränderungen wie DNA-Methylierung und Histon-Deacetylierung am Auftreten und der Entwicklung von MDS beteiligt sind. Demethylierungsmedikamente wie 5-Azacitidin (AZA) und 5-Aza-2-desoxycytidin (Decitabin) können die DNA-Methyltransferase hemmen, die übermäßige Methylierung von Tumorsuppressorgenen reduzieren, die Zelldifferenzierung und Apoptose fördern und eine Antitumorrolle spielen. Demethylierungsmedikamente sind eine wichtige Therapie für MDS-Patienten. Verglichen mit einer unterstützenden Behandlung können Demethylierungsmedikamente das Risiko einer AML-Progression verringern und das Überleben verbessern.
Daher haben wir dieses Projekt vorgeschlagen, um die Rolle von Azacytidin bei der Therapie von MDS- und AML-MRC-Patienten mit hohem und mittlerem Risiko weiter zu klären und seine klinische Wirksamkeit zu bewerten, um die optimalen Azacytidin-Behandlungsstrategien für Hochrisiko- und AML-MRC-Patienten zu untersuchen MDS- und AML-MRC-Patienten mit mittlerem Risiko.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Rekrutierung
- Shandong Provincial Hospital
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Kontakt:
- Xin Wang, MD, PHD
- Telefonnummer: 86-531-68778331
- E-Mail: xinw@sdu.edu.cn
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Kontakt:
- Xiaohui Sui, MD
- Telefonnummer: 86-531-68778331
- E-Mail: suzysui@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren, männlich oder weiblich;
- Int/Hochrisiko-MDS- UND AML-Patienten (nicht AML-M3), bei denen gemäß der Diagnose der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2008 eine maligne myeloische Erkrankung diagnostiziert wurde;
- Der ECOG-Verhaltensstatuswert beträgt 0-3 Punkte;
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥ 3 Monate;
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung dieser Studie zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- In der Vergangenheit Allergie gegen das im Testprotokoll enthaltene Medikament oder gegen ein Medikament, das der chemischen Struktur des Testmedikaments ähnelt;
- Es gibt schwere aktive Infektionen;
- Patienten mit klinisch signifikanter Verlängerung des QTc-Intervalls (männlich > 450 ms, weiblich > 470 ms), ventrikuläre Tachykardie (VT), Vorhofflimmern (AF), Herzblock II oder höher, Myokardinfarkt (MI) Versagen (CHF) innerhalb von 1 Jahr und die symptomatisch für eine medizinische Behandlung sind;
- Herz-B-Ultraschall zeigt Patienten mit einer dunklen Bereichsbreite von ≥ 10 mm in der enddiastolischen Perikardhöhle;
- Patienten mit aktiver Blutung;
- Patienten mit neuen Erkrankungen wie Thrombose, Embolie und Hirnblutung in den letzten sechs Monaten;
- Abnorme Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, 2,5-mal die Obergrenze von ALT/AST > Normalwert oder 5-mal die Obergrenze von ALT/AST > Normalwert bei Patienten mit Leberinvasion), abnorme Nierenfunktion Funktion (Serum-Kreatinin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts);
- Der Ermittler stellte fest, dass es für die Teilnehmer nicht geeignet war.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Azacitidin
Azacitidin Azacitidin 75 mg/m2, iH, qd, d1-7 |
Azacitidin 75 mg/m2，iH，qd×7days，28 Tage pro Zyklus
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Azacitidin kombiniert HHT
Azacitidin+HHT Azacitidin 75 mg/m2, iH, qd, d1-7 HHT 3 mg/m2, ivtropf qd, d1-3
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Azacitidin 75 mg/m2, iH, qd × 7 Tage, HHT, 3 mg/m2 ivtropf qd × 3 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xin Wang, MD, PhD, Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ShandongPH004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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