Int/High-Risk MDS 및 AML-MRC 환자를 위한 Azacitidine에 대한 연구
Int/고위험 MDS 및 AML-MRC 환자를 대상으로 아자시티딘과 호모해링토닌을 병용한 아자시티딘의 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
골수이형성 증후군(MDS)은 조혈모세포에서 기원하는 이종 클론성 질환군입니다. 급성 골수성 백혈병(AML)의 가장 일반적인 유형은 골수이형성 관련 변화가 있는 AML(AML-MRC) 및 AML-NOS입니다. AML-MRC 환자는 일반적으로 다계통 병리학적 조혈, MDS의 이전 병력 또는 MDS 관련 세포유전학적 이상을 가지고 있습니다. AML-NOS와 비교하여 AML-MRC 환자는 일반적으로 나이가 많고 세포유전학적 변화의 예후가 좋지 않으며 화학 요법의 관해율이 낮고 전반적인 예후가 더 나쁩니다. 치료 전략에는 주로 탈메틸화 약물, 화학 요법 및 동종 조혈 줄기 세포 이식이 포함됩니다. 치료의 주요 목적은 질병의 진행을 지연시키고 생존을 연장하며 완치까지 하는 것입니다.
DNA 메틸화 및 히스톤 탈아세틸화와 같은 후생유전학적 변화는 MDS의 발생 및 발달에 관여하는 것으로 여겨져 왔다. 5-아자시티딘(AZA) 및 5-아자-2-데옥시시티딘(데시타빈)과 같은 탈메틸화 약물은 DNA 메틸트랜스퍼라제를 억제하고, 종양 억제 유전자의 과도한 메틸화를 감소시키고, 세포 분화 및 세포사멸을 촉진하고, 항종양 역할을 할 수 있습니다. 탈메틸화 약물은 MDS 환자에게 중요한 치료법입니다. 지지 요법과 비교하여 탈메틸화 약물은 AML 진행의 위험을 줄이고 생존을 향상시킬 수 있습니다.
따라서 고위험 및 중위험 MDS 및 AML-MRC 환자의 치료에서 아자시티딘의 역할을 더욱 명확히 하고 임상적 효능을 평가하여 고위험 및 중위험 MDS 및 AML-MRC 환자에 대한 최적의 아자시티딘 치료 전략을 모색하기 위해 본 프로젝트를 제안하였다. 중간 위험 MDS 및 AML-MRC 환자.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Shandong Provincial Hospital
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연락하다:
- Xin Wang, MD, PHD
- 전화번호: 86-531-68778331
- 이메일: xinw@sdu.edu.cn
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연락하다:
- Xiaohui Sui, MD
- 전화번호: 86-531-68778331
- 이메일: suzysui@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성;
- 골수성 악성 질환의 2008 세계보건기구(WHO) 진단에 따라 진단된 Int/고위험 MDS 및 AML 환자(비-AML-M3);
- ECOG 행동 상태 점수는 0-3점입니다.
- 예상 생존 기간은 ≥ 3개월입니다.
- 이 시험의 정보에 입각한 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 과거에는 시험 계획서에 포함된 약물 또는 시험 약물의 화학 구조와 유사한 약물에 대한 알레르기;
- 심각한 활동성 감염이 있습니다.
- 임상적으로 유의한 QTc 간격 연장(남성 > 450ms, 여성 > 470ms), 심실성 빈맥(VT), 심방세동(AF), 등급 II 이상의 심장 차단, 심근경색(MI)이 있는 환자 울혈성 심장이 있는 관상동맥 심장 질환 환자 1년 이내의 실패(CHF) 및 치료를 위한 증상이 있는 자;
- 심장 B-초음파는 이완기 말 심낭강 암흑 영역 너비 ≥ 10mm인 환자를 보여줍니다.
- 활동성 출혈 환자;
- 최근 6개월 이내 혈전증, 색전증, 뇌출혈 등 새로운 질환이 있는 환자
- 간기능 이상(간 침범 환자에서 총빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배, ALT/AST 상한치의 2.5배 > 정상치 또는 ALT/AST 상한치의 5배 > 정상치), 신기능 이상 기능(혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배);
- 조사관은 참가자에게 적합하지 않다고 판단했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아자시티딘
아자시티딘 아자시티딘 75mg/m2, iH, qd, d1-7 |
아자시티딘 75mg/m2，iH，qd×7일，주기당 28일
다른 이름들:
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활성 비교기: 아자시티딘 결합 HHT
아자시티딘+HHT 아자시티딘 75mg/m2,iH,qd, d1-7 HHT 3mg/m2,ivdrip qd,d1-3
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아자시티딘 75mg/m2，iH，qd×7일，HHT，3mg/m2 ivdrip qd×3일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무질병 생존
기간: 3 년
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xin Wang, MD, PhD, Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ShandongPH004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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