パーキンソン病患者の歩行停止のためのデジタル ウェアラブル歩行補助具
2023年11月23日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
この研究の目的は、パーソナライズされたインテリジェントな合図を提供するウェアラブル デバイスを比較的長期間使用した場合の影響を調査することです (例:
FOG が検出された場合のみ) FOG で。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、パーソナライズされたインテリジェントな合図を提供するウェアラブル デバイスを比較的長期間使用した場合の影響を調査することです (例: FOG が検出された場合のみ) FOG で。 この装置を使用すると、FOG エピソードとは関係のない基本的な歩行情報のみを受け取る冷凍庫のグループよりも、家庭や地域社会で FOG が減少すると仮定されています。
この研究は、4 週間の介入、前後の評価、および自由生活のモニタリングからなる、単盲検の 2 中心の無作為対照試験です。 この目的のために、DeFOG システムは、私たちの研究グループである Sourasky Medical Center Tel Aviv と、イタリアのボローニャにある mHealth Technologies との共同作業を通じて開発されました。 このシステムは、スマートフォン、2 台の足に取り付けられた慣性測定ユニット (IMU)、および FOG が発生しようとしているときに歩行のフィードバックと聴覚的手がかりを送信できるイヤホンで構成されています。 患者は無作為に介入群（DeFOG群）または対照群（群あたりN=31）に割り付けられます。 すべての患者は DeFOG システム (mHealth Technologies、mHT) を装着し、両方のグループが 1 日の歩数に関するフィードバックを受け取ります。 ただし、FOG の検出後にキューを受信するのは DeFOG グループのみです。 キューイングはメトロノームで構成され、FOG が持続する場合は、口頭での指示も行われます。 セラピストは、DeFOG システムの設定をパーソナライズし、患者がシステムを使用する際のサポートを行います (たとえば、誤検出への対処など)。 事前および事後評価は、FOG 誘発タスクとアンケートで構成される、投薬前と投薬後 (それぞれ、OFF および ON 投薬状態) の両方で、盲検化された研究者によって実行されます。 事後評価中、FOG 誘発プロトコルは、自宅の状況で DeFOG システムのキューイング オプションがある場合とない場合の両方のグループで繰り返されます。
試験に関与したセラピストが試験中に転倒の増加に気付いた場合、データ監視委員会の中間分析を含めることを決定できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -パーキンソン病（PD）の臨床診断（サイトあたり n = 31） 英国PD協会ブレインバンク基準による
- ON 状態で Hoehn & Yahr Stage I を IV に変更。
- 40 歳から 90 歳までの年齢。
- 他の人の助けなしで 5 分間歩く能力;
- -26項目のMMSEスクリーニングで> = 21または> 16のMini-Mental State Examination（MMSE）スコア;
- -前月のPD薬は安定しており、次の6週間は薬の変更が予測されていません。
- -FOG発生のオンまたはオフの投薬に関係なく、歩行の凍結の特徴付けアンケートに基づいて、1日あたり少なくとも1回のFOGエピソードの自己報告された歩行の凍結（FOG）重症度。
除外基準:
- -別の臨床試験への参加;
- 通常の練習としてのキューイングデバイスの使用;
- 1 日に 1 回以上の転倒頻度。
- -歩行に影響を与える急性の筋骨格またはその他の神経学的または心血管疾患またはその他の医学的状態、研究者の意見では、プロトコルの完了を妨げる可能性があります。
- DeFOG システムからの聴覚フィードバックの使用を妨げる聴覚障害。
- -インフォームドコンセントの前3か月以内に次のいずれかの発生：下肢の整形外科手術、心筋梗塞、不安定狭心症による入院、冠動脈バイパス移植、経皮的冠動脈インターベンション、心臓再同期療法装置の移植、深部の移植脳刺激;
- -毎日の歩行活動に影響を与える、または患者のコンプライアンスを妨げる可能性のある薬物乱用、大うつ病性障害、または臨床的無関心;
- 屋内で歩行器なしでは歩けない;
- Duodopa®またはアポモルヒネ注射の使用、薬物療法の評価を危険にさらす;
- 介入前評価 (T1) での FOG 誘発評価中に臨床的に観察された FOG の不在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デフォググループ
フィードバックステップ数 + 頭出し
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FOG が検出された場合にのみパーソナライズされた合図を提供するインテリジェントなウェアラブル デバイスの 1 か月間の使用
歩数に関するフィードバックは、1 か月の介入期間中、介入群と対照群に与えられます。
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アクティブコンパレータ：対照群
フィードバックステップ数
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歩数に関するフィードバックは、1 か月の介入期間中、介入群と対照群に与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フリーズ歩行現象の重症度の変化：フリーズ時間の割合（%TF）
時間枠：介入直後
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%TF は、介入前および介入後の評価 (T1 および T2) 中に、完全な FOG 誘発プロトコル (オフ + オン) のビデオ注釈に基づいて決定されます。
%TF = (FOG 誘発プロトコル ON+OFF 中の FOG 持続時間の合計)/(FOG 誘発プロトコル OFF+ON 持続時間の合計)*100%。
凍結には、無動FOG、震えFOG、お祭り騒ぎのエピソードが含まれます。
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フリーズ歩行現象の程度の変化：%TF OFF 投薬
時間枠：介入直後
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%TF は、介入前および介入後の評価 (T1 および T2) 中の FOG 誘発プロトコルのオフフェーズのビデオ注釈に基づいて決定されます。
%TF = (FOG 誘発プロトコル OFF 中の合計 FOG 持続時間)/(FOG 誘発プロトコル OFF 持続時間の合計)*100%。
凍結には、無動FOG、震えFOG、お祭り騒ぎのエピソードが含まれます。
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介入直後
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フリーズ歩行現象の程度の変化：%TF ON 投薬
時間枠：介入直後
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%TF は、介入前および介入後の評価 (T1 および T2) 中の FOG 誘発プロトコルの ON フェーズのビデオ注釈に基づいて決定されます。
%TF = (FOG 誘発プロトコル ON 中の FOG 持続時間の合計)/(FOG 誘発プロトコル ON の合計持続時間)*100%。
凍結には、無動FOG、震えFOG、お祭り騒ぎのエピソードが含まれます。
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介入直後
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FOGエピソードの数と期間の変化（ビデオベース）
時間枠：介入直後
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介入前および介入後の評価 (T1 および T2) 中に、FOG 誘発プロトコルのビデオ録画の注釈に基づいて決定された FOG エピソードの数と期間。
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介入直後
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歩行の凍結現象の重症度の変化 (主観的測定): 新しい歩行の凍結アンケート (NFOG-Q) のスコア。
時間枠：介入直後
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元の歩行の凍結アンケートの改訂版である新しい歩行の凍結アンケート（NFOG-Q）のスコアの変化。
NFOG-Qは9項目で構成され、最高点は28点です。
スコアが高いほど、知覚される FOG がより深刻であることに対応します。
NFOG-Q は、介入前後の評価 (T1 および T2) 中に投与されます。
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介入直後
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腰に装着した加速度計を使用して記録された、身体活動の変化。
時間枠：介入後1週間
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身体活動は、7 日間腰に配置された加速度計を使用した記録に基づいて決定されます (Axivity; AX3: 3 軸ロギング加速度計または AX6: 6 軸ロギング加速度計)。
結果の尺度には、歩数、身体活動の発作回数、および身体活動の発作の持続時間が含まれます。
Axivity センサーは、介入前および介入後の評価 (T1 および T2) の開始前に配置され、7 日間 (監視期間中) 連続して記録されます。
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介入後1週間
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Timed Up and Go (TUG) テストのパフォーマンスの変化 (秒)
時間枠：介入直後
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認知デュアル タスク (シリアル 3 減算) の有無にかかわらず、OFF および ON 投薬の両方で、Timed-Up and Go (TUG) テストを実行する時間の変化を秒単位で示します。
Timed Up and Go のパフォーマンスはモビリティの尺度であり、タスクを実行する時間が長いほど、モビリティが損なわれていることを表します。
TUG テストは、介入前および介入後の評価 (T1 および T2) 中に、FOG 誘発プロトコルの一部として管理されます。
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介入直後
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4メートル歩行試験(4MW)の性能変化(秒)
時間枠：介入直後
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OFF および ON 投薬の両方で、4 メートル (秒単位) 歩く時間の変化。
完全な 4 メートルの歩行テスト (4MW) は、5 メートル (0.5 メートルの加速、4 メートルの定常状態の歩行、0.5 メートルの減速、その場でのターン、その後再び 0.5 メートルの加速、4 メートルの定常状態の歩行) で構成されます。歩行と0.5メートルの減速）。
ターンの前後に 4 メートル歩く時間は、ビデオ アノテーションに基づいて決定され、平均化されます。
4MW は、介入前および介入後の評価 (T1 および T2) 中に、FOG 誘発プロトコルの一部として投与されます。
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介入直後
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運動機能の変化: MDS-UPDRS パート III のスコア
時間枠：介入直後
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) の運動検査 (パート III) のスコアは、介入前および介入後の評価 (T1 および T2) 中に OFF および ON 投薬の両方を評価しました。
MDS-UPDRS は、パーキンソン病 (PD) の重症度と進行を測定するツールです。
パート III は 14 項目からなる運動検査で、それぞれが 5 段階のリッカート型スケール (0 から 4 の範囲) で評価され、スコアが高いほど障害がより深刻であることを示します。
UPDRS パート III の最大スコアは 132 で、スコアが高いほど PD による運動障害が悪化していることを表します。
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介入直後
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バランスの変化: MiniBESTest のスコア
時間枠：介入直後
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投薬中の介入前および介入後の評価中に評価された、ミニバランス評価システムテスト（MiniBESTest）のスコアの変化。
MiniBESTest は、日常活動に関連する移動作業中のバランス パフォーマンスを測定するように設計された 14 項目で構成されています。
各項目には 0 ～ 2 のスコアが付けられます。スコア 0 は項目を完了することができないことを表し、スコア 2 はタスクを単独で完了する能力を表します。
スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほどバランス障害が悪化していることを表します。
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介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jeffrey M Hausdorff, PhD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Palmerini L, Rocchi L, Mazilu S, Gazit E, Hausdorff JM, Chiari L. Identification of Characteristic Motor Patterns Preceding Freezing of Gait in Parkinson's Disease Using Wearable Sensors. Front Neurol. 2017 Aug 14;8:394. doi: 10.3389/fneur.2017.00394. eCollection 2017.
- Mazilu S, Calatroni A, Gazit E, Mirelman A, Hausdorff JM, Troster G. Prediction of Freezing of Gait in Parkinson's From Physiological Wearables: An Exploratory Study. IEEE J Biomed Health Inform. 2015 Nov;19(6):1843-54. doi: 10.1109/JBHI.2015.2465134. Epub 2015 Aug 5.
- Ginis P, Nieuwboer A, Dorfman M, Ferrari A, Gazit E, Canning CG, Rocchi L, Chiari L, Hausdorff JM, Mirelman A. Feasibility and effects of home-based smartphone-delivered automated feedback training for gait in people with Parkinson's disease: A pilot randomized controlled trial. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Jan;22:28-34. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.11.004.
- Sweeney D, Quinlan LR, Browne P, Richardson M, Meskell P, OLaighin G. A Technological Review of Wearable Cueing Devices Addressing Freezing of Gait in Parkinson's Disease. Sensors (Basel). 2019 Mar 13;19(6):1277. doi: 10.3390/s19061277.
- Mancini M, Bloem BR, Horak FB, Lewis SJG, Nieuwboer A, Nonnekes J. Clinical and methodological challenges for assessing freezing of gait: Future perspectives. Mov Disord. 2019 Jun;34(6):783-790. doi: 10.1002/mds.27709. Epub 2019 May 2.
- Zoetewei D, Herman T, Brozgol M, Ginis P, Thumm PC, Ceulemans E, Decaluwe E, Palmerini L, Ferrari A, Nieuwboer A, Hausdorff JM. Protocol for the DeFOG trial: A randomized controlled trial on the effects of smartphone-based, on-demand cueing for freezing of gait in Parkinson's disease. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 29;24:100817. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100817. eCollection 2021 Dec.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月13日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月6日
最初の投稿 (実際)
2019年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月23日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TASMC-18-NG-0908-18-TLV-CTIL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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