Digitální nositelná pomůcka pro chůzi pro zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby
23. listopadu 2023 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Cílem této studie je prozkoumat účinky relativně dlouhodobého používání nositelného zařízení, které poskytuje personalizované a inteligentní podněty (např.
pouze při detekci FOG) na FOG.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat účinky relativně dlouhodobého používání nositelného zařízení, které poskytuje personalizované a inteligentní podněty (např. pouze při detekci FOG) na FOG. Předpokládá se, že použití tohoto zařízení sníží FOG v domácnosti a v komunitě více než ve skupině mrazniček, kteří dostávají pouze základní informace o chůzi nesouvisející s epizodami FOG.
Tato studie je jednoduše zaslepená bicentrická randomizovaná kontrolovaná studie sestávající ze 4 týdnů intervence, hodnocení před a po hodnocení a sledování volného života. Za tímto účelem byl systém DeFOG vyvinut ve spolupráci mezi naší výzkumnou skupinou, Sourasky Medical Center Tel Aviv a mHealth Technologies Bologna, Itálie. Systém se skládá z chytrého telefonu, 2 inerciálních měřicích jednotek (IMU) a sluchátek, které umožňují přenos zpětné vazby a sluchových podnětů pro chůzi, když se blíží výskyt FOG. Pacienti budou randomizováni do intervenční skupiny (skupina DeFOG) nebo kontrolní skupiny (N=31 na skupinu). Všichni pacienti budou nosit systém DeFOG (mHealth Technologies, mHT) a obě skupiny dostanou zpětnou vazbu o denním počtu vyrobených kroků. Ale pouze skupina DeFOG obdrží cueing po detekci FOG. Cueing se skládá z metronomu, a pokud FOG přetrvává, bude vydána také verbální instrukce. Terapeut přizpůsobí nastavení systému DeFOG a podpoří pacienty při používání systému (například při zvládání falešných poplachů). Pre- a post-hodnocení bude prováděno zaslepeným výzkumníkem, a to jak před, tak po užití léků (ve stavu OFF, resp. ON), sestávající z úkolů a dotazníků vyvolávajících FOG. Během následného hodnocení bude protokol provokace FOG opakován v obou skupinách s možností cueing systému DeFOG a bez ní v domácí situaci.
Pokud terapeuti zapojení do studie zaznamenají nárůst pádů v průběhu studie, lze rozhodnout o zapojení prozatímní analýzy výboru pro monitorování údajů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza Parkinsonovy nemoci (PD) (n=31 na místo) podle kritérií britské PD Society Brain Bank
- Upravený Hoehn & Yahr Stage I až IV ve stavu ON;
- Věk mezi 40 a 90 lety;
- Schopnost chůze 5 minut bez pomoci jiné osoby;
- Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) >= 21 nebo > 16 na 26-položkovém screeningu MMSE;
- Stabilní medikace PD během předchozího měsíce a v následujících 6 týdnech se nepředpokládá žádná změna medikace.
- Samostatně hlášená závažnost zmrazení chůze (FOG) alespoň 1 epizoda FOG za den, na základě dotazníku Charakterizace zmrazení chůze, bez ohledu na to, zda se FOG vyskytuje při léčbě ON nebo OFF.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii;
- Použití signálního zařízení jako normální praxe;
- Četnost pádů více než jednou denně;
- Akutní muskuloskeletální nebo jiné neurologické nebo kardiovaskulární stavy ovlivňující chůzi nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může bránit dokončení protokolu;
- Problémy se sluchem, vylučující použití sluchové zpětné vazby ze systému DeFOG;
- Výskyt některého z následujících stavů během 3 měsíců před informovaným souhlasem: ortopedická operace dolní končetiny, infarkt myokardu, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence, implantace zařízení pro srdeční resynchronizační terapii, implantace hlubokého stimulace mozku;
- Zneužívání návykových látek, velká depresivní porucha nebo klinická apatie, která ovlivňuje každodenní chůzi nebo může narušovat pacientovu komplianci;
- Neschopnost chodit bez rolátoru uvnitř;
- Použití injekcí Duodopy® nebo apomorfinu, které ohrožují hodnocení OFF medikace;
- Absence klinicky pozorované FOG během hodnocení provokujícího FOG při hodnocení před intervencí (T1).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina DeFOG
zpětná vazba počet kroků + cueing
|
1 měsíc používání inteligentního nositelného zařízení, které poskytuje personalizované navádění pouze při detekci FOG
Zpětná vazba o počtu kroků je poskytována v intervenční skupině i v kontrolní skupině během 1měsíčního intervenčního období.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
zpětná vazba počet kroků
|
Zpětná vazba o počtu kroků je poskytována v intervenční skupině i v kontrolní skupině během 1měsíčního intervenčního období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v závažnosti fenoménu zmrazení chůze: procento času zmrazení (%TF)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
%TF se určuje na základě video anotací úplného protokolu vyvolávajícího FOG (OFF+ON) během hodnocení před a po zásahu (T1 a T2).
%TF = (součet trvání FOG během FOG provokujícího protokolu ZAPNUTO+VYPNUTO)/(celková doba trvání FOG provokujícího protokolu OFF+ON)*100 %.
Zmrazení zahrnuje epizody akinetické mlhy, třesavé mlhy a festinace.
|
bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v závažnosti fenoménu zmrazení chůze: %TF OFF medikace
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
%TF se určuje na základě video anotací OFF fáze protokolu vyvolávajícího FOG během hodnocení před a po intervenci (T1 a T2).
%TF = (součet trvání FOG během FOG provokujícího protokolu VYPNUTO)/(celkové trvání FOG provokujícího protokolu VYPNUTO)*100 %.
Zmrazení zahrnuje epizody akinetické mlhy, třesavé mlhy a festinace.
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Změny v závažnosti fenoménu zmrazení chůze: %TF ON medikace
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
%TF se určuje na základě video anotací ON-fáze protokolu vyvolávajícího FOG během hodnocení před a po intervenci (T1 a T2).
%TF = (součet trvání FOG během FOG provokujícího protokolu ZAPNUTO)/(celková doba FOG provokujícího protokolu ZAPNUTO)*100 %.
Zmrazení zahrnuje epizody akinetické mlhy, třesavé mlhy a festinace.
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Změna počtu a trvání epizod FOG (na základě videa)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Počet a trvání epizod FOG určené na základě anotací videonahrávek protokolu provokujícího FOG, a to jak OFF, tak ON medikace, během před- a pointervenčního hodnocení (T1 a T2).
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Změny v závažnosti fenoménu zmrazení chůze (subjektivní měření): skóre v novém dotazníku Freezing of Gait (NFOG-Q).
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Změna skóre v dotazníku New Freezing of Gait (NFOG-Q), což je revidovaná verze původního dotazníku Freezing of Gait Questionnaire.
NFOG-Q se skládá z 9 položek a maximální skóre je 28.
Vyšší skóre odpovídá závažnějšímu vnímanému FOG.
NFOG-Q se podává během hodnocení před a po intervenci (T1 a T2).
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Změny fyzické aktivity zaznamenané pomocí akcelerometru umístěného na spodní části zad.
Časové okno: Týden po zásahu
|
Fyzická aktivita bude stanovena na základě záznamů pomocí akcelerometru umístěného na spodní části zad po dobu 7 dnů (Axivity; AX3: 3-osý logovací akcelerometr nebo AX6: 6-osý logovací akcelerometr).
Výsledky zahrnují počet kroků, počet záchvatů fyzické aktivity a dobu trvání záchvatů fyzické aktivity.
Senzor Axivity je umístěn před začátkem hodnocení před a po zásahu (T1 a T2) a bude nepřetržitě zaznamenávat po dobu 7 dnů (během monitorovacích týdnů).
|
Týden po zásahu
|
|
Změny ve výkonu testu Timed Up and Go (TUG) (s)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Změňte dobu trvání testu Timed-Up and Go (TUG) v sekundách, s nebo bez kognitivního duálního úkolu (serial-3 odečítání), a to jak při OFF- a ON-medikaci.
Výkon Timed Up and Go je měřítkem mobility a delší doba provádění úkolu představuje více zhoršenou mobilitu.
TUG test je podáván jako součást FOG-provoking protokolu, během pre- a postintervenčního hodnocení (T1 a T2).
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Změny ve výkonu testu chůze 4 metry (4 MW) (s)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Změňte dobu trvání chůze 4 metry (v sekundách), a to jak OFF, tak ON-medikace.
Celý test chůze na 4 metry (4 MW) tam a zpět s otočením se skládá z 5 metrů (zrychlení 0,5 metru, 4 metry chůze v ustáleném stavu, zpomalení 0,5 metru, zatočení na místě a pak znovu zrychlení 0,5 metru, 4 metry ustálený stav chůze a zpomalení 0,5 metru).
Doba chůze 4 metry před a za odbočkou bude určena na základě anotací videa a zprůměrována.
4MW je podáváno jako součást FOG-provoking protokolu, během pre- a postintervenčního hodnocení (T1 a T2).
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Změna motorické funkce: skóre na MDS-UPDRS část III
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Skóre na motorickém vyšetření (část III) sjednocené škály pro hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorder Society (MDS-UPDRS), hodnocené jak OFF, tak ON-medikace během hodnocení před a po intervenci (T1 a T2).
MDS-UPDRS je nástroj pro měření závažnosti a progrese Parkinsonovy nemoci (PD).
Část III je motorické vyšetření sestávající ze 14 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové stupnici Likertova typu (v rozmezí od 0 do 4), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
Maximální skóre UPDRS part III je 132, přičemž vyšší skóre představuje horší motorické postižení z PD.
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Změna rovnováhy: skóre na MiniBESTest
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Změna skóre v testu Mini-Balance Evaluation Systems Test (MiniBESTest), jak bylo hodnoceno během hodnocení před intervencí a po ní při léčbě ON.
MiniBESTest se skládá ze 14 položek určených k měření rovnováhy při pohybových úkolech souvisejících s každodenními aktivitami.
Každá položka obdrží skóre 0 až 2, kde skóre 0 představuje neschopnost dokončit předmět a skóre 2 představuje schopnost dokončit úkol samostatně.
Rozsah skóre je 0-28, přičemž vyšší skóre představuje horší poruchy rovnováhy.
|
bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jeffrey M Hausdorff, PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Palmerini L, Rocchi L, Mazilu S, Gazit E, Hausdorff JM, Chiari L. Identification of Characteristic Motor Patterns Preceding Freezing of Gait in Parkinson's Disease Using Wearable Sensors. Front Neurol. 2017 Aug 14;8:394. doi: 10.3389/fneur.2017.00394. eCollection 2017.
- Mazilu S, Calatroni A, Gazit E, Mirelman A, Hausdorff JM, Troster G. Prediction of Freezing of Gait in Parkinson's From Physiological Wearables: An Exploratory Study. IEEE J Biomed Health Inform. 2015 Nov;19(6):1843-54. doi: 10.1109/JBHI.2015.2465134. Epub 2015 Aug 5.
- Ginis P, Nieuwboer A, Dorfman M, Ferrari A, Gazit E, Canning CG, Rocchi L, Chiari L, Hausdorff JM, Mirelman A. Feasibility and effects of home-based smartphone-delivered automated feedback training for gait in people with Parkinson's disease: A pilot randomized controlled trial. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Jan;22:28-34. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.11.004.
- Sweeney D, Quinlan LR, Browne P, Richardson M, Meskell P, OLaighin G. A Technological Review of Wearable Cueing Devices Addressing Freezing of Gait in Parkinson's Disease. Sensors (Basel). 2019 Mar 13;19(6):1277. doi: 10.3390/s19061277.
- Mancini M, Bloem BR, Horak FB, Lewis SJG, Nieuwboer A, Nonnekes J. Clinical and methodological challenges for assessing freezing of gait: Future perspectives. Mov Disord. 2019 Jun;34(6):783-790. doi: 10.1002/mds.27709. Epub 2019 May 2.
- Zoetewei D, Herman T, Brozgol M, Ginis P, Thumm PC, Ceulemans E, Decaluwe E, Palmerini L, Ferrari A, Nieuwboer A, Hausdorff JM. Protocol for the DeFOG trial: A randomized controlled trial on the effects of smartphone-based, on-demand cueing for freezing of gait in Parkinson's disease. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 29;24:100817. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100817. eCollection 2021 Dec.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-18-NG-0908-18-TLV-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .