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Ayuda digital portátil para caminar para congelar la marcha en la enfermedad de Parkinson

23 de noviembre de 2023 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
El objetivo de este estudio es investigar los efectos del uso a largo plazo de un dispositivo portátil que proporciona señales personalizadas e inteligentes (p. solo cuando se detecta FOG) en FOG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es investigar los efectos del uso a largo plazo de un dispositivo portátil que proporciona señales personalizadas e inteligentes (p. solo cuando se detecta FOG) en FOG. Se supone que el uso de este dispositivo reducirá la FOG en el hogar y en la comunidad más que en un grupo de congeladores que solo reciben información básica sobre la marcha no relacionada con los episodios de FOG.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio bicéntrico simple ciego, que consta de 4 semanas de intervención, evaluaciones previas y posteriores y monitoreo de vida libre. Para este propósito, el sistema DeFOG se desarrolló a través de una colaboración entre nuestro grupo de investigación, el Centro Médico Sourasky de Tel Aviv y mHealth Technologies Bologna, Italia. El sistema consta de un teléfono inteligente, 2 unidades de medición inercial (IMU) montadas en los pies y auriculares que permiten transmitir comentarios y señales auditivas para la marcha, cuando FOG está a punto de ocurrir. Los pacientes serán aleatorizados en un grupo de intervención (grupo DeFOG) o un grupo de control (N=31 por grupo). Todos los pacientes llevarán el sistema DeFOG (mHealth Technologies, mHT) y ambos grupos recibirán información sobre la cantidad diaria de pasos producidos. Pero, solo el grupo DeFOG recibirá indicaciones después de la detección de FOG. El cueing consiste en un metrónomo, y si FOG persiste, también se entregará una instrucción verbal. Un terapeuta personalizará la configuración del sistema DeFOG y apoyará a los pacientes en el uso del sistema (por ejemplo, en el manejo de falsos positivos). Las evaluaciones previas y posteriores serán realizadas por un investigador ciego, tanto antes como después de tomar la medicación (en estado de medicación DESACTIVADA y ACTIVADA, respectivamente), que consisten en tareas y cuestionarios que provocan FOG. Durante la evaluación posterior, el protocolo de provocación de FOG se repetirá en ambos grupos con y sin la opción de indicación del sistema DeFOG en la situación del hogar.

Si los terapeutas involucrados en el ensayo notan un aumento de caídas a lo largo del ensayo, entonces se puede decidir involucrar un análisis intermedio del comité de monitoreo de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jeffrey M Hausdorff, PhD
  • Número de teléfono: +97236947513
  • Correo electrónico: jhausdor@tlvmc.gov.il

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marina Brozgol
  • Número de teléfono: +972547612480
  • Correo electrónico: marinab@tlvmc.gov.il

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Flamish-Brabant
      • Leuven, Flamish-Brabant, Bélgica, 3001
        • Catholic University (KU) Leuven
  • Israel
    • IL
      • Tel Aviv, IL, Israel, 64239
        • Labrotory for Gait and Neurodynamics, Movement Disorders Unit, TASMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson (EP) (n=31 por sitio) según los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de PD del Reino Unido
  2. Etapas I a IV de Hoehn & Yahr modificadas en el estado ON;
  3. Edad entre 40 y 90 años;
  4. Capacidad para caminar 5 minutos sin la ayuda de otra persona;
  5. Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) de >= 21 o > 16 en la prueba de 26 ítems del MMSE;
  6. Medicación estable en DP durante el mes anterior y sin cambio de medicación previsto para las próximas 6 semanas.
  7. Severidad autoinformada de congelación de la marcha (FOG) de al menos 1 episodio de FOG por día, basado en el Cuestionario de Caracterización de la congelación de la marcha, independientemente de si la FOG ocurre con o sin medicación.

Criterio de exclusión:

  1. Participación en otro estudio clínico;
  2. Uso de un dispositivo de señalización como práctica normal;
  3. Una frecuencia de caídas de más de una vez al día;
  4. Afecciones musculoesqueléticas agudas u otras afecciones neurológicas o cardiovasculares que afecten la marcha o cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador, pueda impedir completar el protocolo;
  5. Problemas de audición, que impiden el uso de retroalimentación auditiva del sistema DeFOG;
  6. La ocurrencia de cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento informado: cirugía ortopédica de la extremidad inferior, infarto de miocardio, hospitalización por angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea, implantación de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca, implantación de estimulación cerebral;
  7. Abuso de sustancias, trastorno depresivo mayor o apatía clínica que afecta la actividad diaria de caminar o puede interferir con el cumplimiento del paciente;
  8. Incapacidad para caminar sin andador en interiores;
  9. Uso de inyecciones de Duodopa® o apomorfina, lo que pone en peligro las evaluaciones de medicación OFF;
  10. Ausencia de FOG clínicamente observada durante la evaluación de provocación de FOG en la evaluación previa a la intervención (T1).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo antivaho
número de retroalimentación de pasos + indicaciones
Conductual: Indicación inteligente
1 mes de uso de un dispositivo portátil inteligente que brinda señales personalizadas solo cuando se detecta FOG
Conductual: Comentarios sobre el número de pasos
Se proporciona retroalimentación sobre el número de pasos tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control durante el período de intervención de 1 mes.
Comparador activo: Grupo de control
número de pasos de retroalimentación
Conductual: Comentarios sobre el número de pasos
Se proporciona retroalimentación sobre el número de pasos tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control durante el período de intervención de 1 mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la severidad del fenómeno de congelación de la marcha: porcentaje de tiempo congelado (%TF)
Periodo de tiempo: postintervención inmediata
El % de TF se determina en función de las anotaciones en video del protocolo completo de provocación de FOG (APAGADO+ENCENDIDO) durante la evaluación previa y posterior a la intervención (T1 y T2). %TF = (duración total de FOG durante el protocolo de activación de FOG ON+OFF)/(duración total del protocolo de activación de FOG OFF+ON)*100%. La congelación incluye episodios de FOG acinético, FOG tembloroso y festinación.
postintervención inmediata

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la severidad del fenómeno de congelación de la marcha: %TF OFF medicación
Periodo de tiempo: postintervención inmediata
El %TF se determina en función de las anotaciones en video de la fase OFF del protocolo de provocación de FOG durante la evaluación previa y posterior a la intervención (T1 y T2). %TF = (duración total de FOG durante el protocolo de activación de FOG desactivado)/(duración total del protocolo de activación de FOG desactivado)*100 %. La congelación incluye episodios de FOG acinético, FOG tembloroso y festinación.
postintervención inmediata
Cambios en la severidad del fenómeno de congelación de la marcha: %TF ON medicación
Periodo de tiempo: postintervención inmediata
El %TF se determina en función de las anotaciones en video de la fase ON del protocolo de provocación de FOG durante la evaluación previa y posterior a la intervención (T1 y T2). %TF = (duración sumada de FOG durante el protocolo de activación de FOG)/(duración total del protocolo de activación de FOG)*100%. La congelación incluye episodios de FOG acinético, FOG tembloroso y festinación.
postintervención inmediata
Cambio en el número y duración de los episodios de FOG (basado en video)
Periodo de tiempo: postintervención inmediata
El número y la duración de los episodios de FOG según lo determinado en base a las anotaciones de las grabaciones de video del protocolo de provocación de FOG, tanto con medicación ON como OFF, durante la evaluación previa y posterior a la intervención (T1 y T2).
postintervención inmediata
Cambios en la severidad del fenómeno de congelación de la marcha (medición subjetiva): puntuación en el nuevo cuestionario de congelación de la marcha (NFOG-Q).
Periodo de tiempo: postintervención inmediata
El cambio en la puntuación del cuestionario New Freezing of Gait (NFOG-Q), que es la versión revisada del Cuestionario Freezing of Gait original. El NFOG-Q consta de 9 ítems, y la puntuación máxima es de 28. Las puntuaciones más altas corresponden a una FOG percibida más severa. El NFOG-Q se administra durante las evaluaciones previas y posteriores a la intervención (T1 y T2).
postintervención inmediata
Cambios en la actividad física, registrados mediante un acelerómetro colocado en la parte inferior de la espalda.
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
La actividad física se determinará en función de los registros con un acelerómetro colocado en la parte inferior de la espalda durante 7 días (Axivity; AX3: acelerómetro de registro de 3 ejes o AX6: acelerómetro de registro de 6 ejes). Las medidas de resultado incluyen el número de pasos, el número de sesiones de actividad física y la duración de las sesiones de actividad física. El sensor Axivity se coloca antes del inicio de la evaluación previa y posterior a la intervención (T1 y T2) y registrará de forma continua durante 7 días (durante las semanas de seguimiento).
Una semana después de la intervención
Cambios en el rendimiento de la prueba Timed Up and Go (TUG) (seg)
Periodo de tiempo: postintervención inmediata
Cambio en la duración para realizar la prueba Timed-Up and Go (TUG) en segundos, con y sin una tarea cognitiva dual (resta en serie 3), tanto con medicación ON como OFF. El rendimiento de Timed Up and Go es una medida de movilidad, y una mayor duración para realizar la tarea representa una movilidad más afectada. La prueba TUG se administra como parte del protocolo de provocación de FOG, durante las evaluaciones previas y posteriores a la intervención (T1 y T2).
postintervención inmediata
Cambios en el rendimiento de la prueba de caminata de 4 metros (4MW) (seg)
Periodo de tiempo: postintervención inmediata
Cambio en la duración de la caminata de 4 metros (en segundos), tanto con medicación ON como OFF. La prueba completa de caminata de 4 metros (4MW) de ida y vuelta con giro consta de 5 metros (aceleración de 0,5 metros, caminata de estado estable de 4 metros, desaceleración de 0,5 metros, un giro en el lugar y luego otra vez aceleración de 0,5 metros, estado estable de 4 metros marcha y desaceleración de 0,5 metros). La duración de caminar 4 metros antes y después del giro se determinará en función de las anotaciones de video y se promediará. La 4MW se administra como parte del protocolo de provocación de FOG, durante las evaluaciones previas y posteriores a la intervención (T1 y T2).
postintervención inmediata
Cambio en la función motora: puntaje en el MDS-UPDRS parte III
Periodo de tiempo: postintervención inmediata
Puntuación en el examen motor (parte III) de la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS), evaluada tanto con medicación ON como OFF durante las evaluaciones previas y posteriores a la intervención (T1 y T2). MDS-UPDRS es una herramienta para medir la gravedad y progresión de la enfermedad de Parkinson (EP). La Parte III es un examen motor que consta de 14 ítems, cada uno calificado en una escala tipo Likert de 5 puntos (que van de 0 a 4), donde las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave. La puntuación máxima de la parte III de la UPDRS es 132, y la puntuación más alta representa una peor discapacidad motora de la EP.
postintervención inmediata
Cambio de equilibrio: puntuación en el MiniBESTest
Periodo de tiempo: postintervención inmediata
Cambio en la puntuación en la prueba de sistemas de evaluación de Mini-Balance (MiniBESTest), evaluada durante la evaluación previa y posterior a la intervención mientras se toma medicación. El MiniBESTest consta de 14 elementos diseñados para medir el rendimiento del equilibrio durante las tareas de movilidad relacionadas con las actividades diarias. Cada elemento recibe una puntuación de 0 a 2, donde una puntuación de 0 representa la incapacidad para completar el elemento y una puntuación de 2 representa la capacidad para completar la tarea de forma independiente. El rango de puntajes es de 0 a 28, con un puntaje más alto que representa peores problemas de equilibrio.
postintervención inmediata

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Colaboradores

KU Leuven
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigadores

  • Silla de estudio: Jeffrey M Hausdorff, PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TASMC-18-NG-0908-18-TLV-CTIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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