Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Digitale tragbare Gehhilfe zum Einfrieren des Gangs bei der Parkinson-Krankheit

23. November 2023 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer relativ langfristigen Nutzung eines tragbaren Geräts zu untersuchen, das personalisierte und intelligente Hinweise (z. nur wenn FOG erkannt wird) auf FOG.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer relativ langfristigen Nutzung eines tragbaren Geräts zu untersuchen, das personalisierte und intelligente Hinweise (z. nur wenn FOG erkannt wird) auf FOG. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung dieses Geräts FOG zu Hause und in der Gemeinde stärker reduzieren wird als in einer Gruppe von Freezern, die nur grundlegende Ganginformationen erhalten, die nichts mit FOG-Episoden zu tun haben.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, bizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die aus einer 4-wöchigen Intervention, Vor- und Nachuntersuchungen und einer Überwachung des Freilebens besteht. Zu diesem Zweck wurde das DeFOG-System in Zusammenarbeit zwischen unserer Forschungsgruppe, dem Sourasky Medical Center Tel Aviv und mHealth Technologies Bologna, Italien, entwickelt. Das System besteht aus einem Smartphone, 2 fußmontierten Trägheitsmesseinheiten (IMUs) und Kopfhörern, die die Übertragung von Feedback und auditiven Hinweisen für den Gang ermöglichen, wenn Nebel auftritt. Die Patienten werden randomisiert einer Interventionsgruppe (DeFOG-Gruppe) oder einer Kontrollgruppe (N=31 pro Gruppe) zugeteilt. Alle Patienten tragen das DeFOG-System (mHealth Technologies, mHT) und beide Gruppen erhalten Feedback über die tägliche Anzahl der produzierten Schritte. Aber nur die DeFOG-Gruppe erhält nach der Erkennung von FOG ein Cueing. Das Cueing besteht aus einem Metronom, und wenn der FOG bestehen bleibt, wird auch eine mündliche Anweisung gegeben. Ein Therapeut personalisiert die Einstellungen des DeFOG-Systems und unterstützt die Patienten bei der Nutzung des Systems (z. B. beim Umgang mit Fehlalarmen). Prä- und Post-Assessments werden von einem verblindeten Forscher durchgeführt, sowohl vor als auch nach der Einnahme von Medikamenten (im AUS- bzw. EIN-Medikamentenzustand), bestehend aus FOG-provozierenden Aufgaben und Fragebögen. Während der Nachuntersuchung wird das FOG-Provokationsprotokoll in beiden Gruppen mit und ohne die Cueing-Option des DeFOG-Systems in der häuslichen Situation wiederholt.

Wenn an der Studie beteiligte Therapeuten eine Zunahme von Stürzen während der Studie feststellen, kann entschieden werden, eine Zwischenanalyse des Datenüberwachungsgremiums einzubeziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Flamish-Brabant
      • Leuven, Flamish-Brabant, Belgien, 3001
        • Catholic University (KU) Leuven
  • Israel
    • IL
      • Tel Aviv, IL, Israel, 64239
        • Labrotory for Gait and Neurodynamics, Movement Disorders Unit, TASMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit (PD) (n = 31 pro Standort) gemäß den Kriterien der UK PD Society Brain Bank
  2. Modifizierte Hoehn & Yahr Stage I bis IV im ON-Zustand;
  3. Alter zwischen 40 und 90 Jahren;
  4. Fähigkeit, 5 Minuten ohne Hilfe einer anderen Person zu gehen;
  5. Mini-Mental State Examination (MMSE)-Ergebnis von >= 21 oder > 16 beim MMSE-Screening mit 26 Punkten;
  6. Stabile PD-Medikation im Vormonat und keine Änderung der Medikation für die nächsten 6 Wochen vorgesehen.
  7. Selbstberichteter Schweregrad des Einfrierens des Gangs (FOG) von mindestens 1 FOG-Episode pro Tag, basierend auf dem Fragebogen zur Charakterisierung des Einfrierens des Gangs, unabhängig davon, ob FOG unter ON- oder OFF-Medikamenten auftritt.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  2. Verwendung eines Cueing-Geräts als übliche Praxis;
  3. Eine Sturzhäufigkeit von mehr als einmal täglich;
  4. Akute muskuloskelettale oder andere neurologische oder kardiovaskuläre Erkrankungen, die den Gang beeinträchtigen, oder andere medizinische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls verhindern können;
  5. Hörprobleme, die die Verwendung von akustischem Feedback vom DeFOG-System ausschließen;
  6. Das Auftreten eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor der Einverständniserklärung: orthopädische Operation der unteren Extremität, Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutane Koronarintervention, Implantation eines Geräts zur kardialen Resynchronisationstherapie, Implantation einer tiefen Hirnstimulation;
  7. Drogenmissbrauch, schwere depressive Störung oder klinische Apathie, die die tägliche Gehaktivität beeinträchtigt oder die Compliance des Patienten beeinträchtigen kann;
  8. Unfähigkeit, ohne Rollator im Haus zu gehen;
  9. Verwendung von Duodopa®- oder Apomorphin-Injektionen, die die Bewertung der OFF-Medikamente gefährden;
  10. Fehlen von klinisch beobachtetem FOG während der FOG-auslösenden Beurteilung bei der Beurteilung vor dem Eingriff (T1).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DeFOG-Gruppe
Feedback Anzahl der Schritte + Cueing
Verhalten: Intelligentes Cueing
1 Monat Nutzung eines intelligenten, tragbaren Geräts, das personalisierte Hinweise nur dann bietet, wenn FOG erkannt wird
Verhalten: Rückmeldung über die Anzahl der Schritte
Sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe wird während des 1-monatigen Interventionszeitraums Feedback über die Anzahl der Schritte gegeben.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Feedback Anzahl der Schritte
Verhalten: Rückmeldung über die Anzahl der Schritte
Sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe wird während des 1-monatigen Interventionszeitraums Feedback über die Anzahl der Schritte gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Schwere des Phänomens des Einfrierens des Gangs: Prozentsatz der eingefrorenen Zeit (% TF)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
%TF wird basierend auf Videokommentaren des vollständigen FOG-provozierenden Protokolls (AUS+EIN) während der Beurteilung vor und nach der Intervention (T1 und T2) bestimmt. %TF = (Summendauer FOG während FOG-provozierendem Protokoll EIN+AUS)/(Gesamtdauer FOG-provozierendes Protokoll AUS+EIN)*100%. Einfrieren umfasst Episoden von akinetischem NEBEL, zitterndem NEBEL und Festination.
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Schwere des Phänomens des Einfrierens des Gangs: %TF OFF-Medikamente
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
%TF wird basierend auf Videokommentaren der OFF-Phase des FOG-provozierenden Protokolls während der Beurteilung vor und nach der Intervention (T1 und T2) bestimmt. %TF = (Summendauer FOG während FOG-provozierendes Protokoll AUS)/(Gesamtdauer FOG-provozierendes Protokoll AUS)*100 %. Einfrieren umfasst Episoden von akinetischem NEBEL, zitterndem NEBEL und Festination.
unmittelbar nach dem Eingriff
Änderungen der Schwere des Phänomens des Einfrierens des Gangs: %TF ON Medikation
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
%TF wird basierend auf Videokommentaren der ON-Phase des FOG-provozierenden Protokolls während der Beurteilung vor und nach der Intervention (T1 und T2) bestimmt. %TF = (Summendauer FOG während FOG-auslösendes Protokoll EIN)/(Gesamtdauer FOG-auslösendes Protokoll EIN)*100 %. Einfrieren umfasst Episoden von akinetischem NEBEL, zitterndem NEBEL und Festination.
unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der Anzahl und Dauer von FOG-Episoden (videobasiert)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die Anzahl und Dauer der FOG-Episoden, die auf der Grundlage von Anmerkungen zu Videoaufzeichnungen des FOG-provozierenden Protokolls, sowohl OFF- als auch ON-Medikamente, während der Beurteilung vor und nach der Intervention (T1 und T2) bestimmt wurden.
unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderungen im Schweregrad des Freezing of Gait-Phänomens (subjektive Messung): Punktzahl auf dem neuen Freezing of Gait-Fragebogen (NFOG-Q).
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die Änderung der Punktzahl im New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q), der überarbeiteten Version des ursprünglichen Freezing of Gait Questionnaire. Der NFOG-Q besteht aus 9 Items und die maximale Punktzahl beträgt 28. Höhere Werte entsprechen stärker wahrgenommenem FOG. Das NFOG-Q wird während der Vor- und Nachuntersuchungen (T1 und T2) verabreicht.
unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderungen der körperlichen Aktivität, aufgezeichnet mit einem Beschleunigungsmesser am unteren Rücken.
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Eingriff
Die körperliche Aktivität wird auf der Grundlage von Aufzeichnungen mit einem Beschleunigungsmesser bestimmt, der 7 Tage lang am unteren Rücken platziert wird (Axivity; AX3: 3-Achsen-Aufzeichnungsbeschleunigungsmesser oder AX6: 6-Achsen-Aufzeichnungsbeschleunigungsmesser). Ergebnismaße umfassen die Anzahl der Schritte, die Anzahl der körperlichen Aktivitätsphasen und die Dauer der körperlichen Aktivitätsphasen. Der Axivity-Sensor wird vor Beginn der Beurteilung vor und nach dem Eingriff (T1 und T2) platziert und zeichnet kontinuierlich 7 Tage lang (während der Überwachungswochen) auf.
Eine Woche nach dem Eingriff
Änderungen der TUG-Testleistung (Timed Up and Go) (Sek.)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der Dauer zur Durchführung des Timed-Up and Go (TUG)-Tests in Sekunden, mit und ohne kognitive Doppelaufgabe (Serien-3-Subtraktion), sowohl OFF- als auch ON-Medikamente. Die Timed Up and Go-Leistung ist ein Maß für die Mobilität, und eine längere Dauer zur Ausführung der Aufgabe repräsentiert eine stärker eingeschränkte Mobilität. Der TUG-Test wird als Teil des FOG-provozierenden Protokolls während der Vor- und Nachuntersuchungen (T1 und T2) durchgeführt.
unmittelbar nach dem Eingriff
Änderungen der Leistung des 4-Meter-Gehtests (4 MW) (Sek.)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der Gehzeit von 4 Metern (in Sekunden), sowohl bei AUS- als auch bei EIN-Medikation. Der vollständige 4-Meter-Gehtest (4MW) hin und zurück mit Drehung besteht aus 5 Metern (0,5 Meter Beschleunigung, 4 Meter Gehen im stationären Zustand, 0,5 Meter Verzögerung, eine Drehung auf der Stelle und dann wieder 0,5 Meter Beschleunigung, 4 Meter im Gleichgewicht Gehen und 0,5 Meter Verzögerung). Die Gehzeit von 4 Metern vor und nach der Wende wird anhand von Videokommentaren bestimmt und gemittelt. Die 4 MW werden als Teil des FOG-provozierenden Protokolls während der Beurteilungen vor und nach der Intervention (T1 und T2) verabreicht.
unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der motorischen Funktion: Punktzahl auf dem MDS-UPDRS Teil III
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Punktzahl bei der motorischen Untersuchung (Teil III) der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), bewertet sowohl OFF- als auch ON-Medikamente während der Prä- und Post-Interventions-Bewertungen (T1 und T2). MDS-UPDRS ist ein Instrument zur Messung der Schwere und des Fortschreitens der Parkinson-Krankheit (PD). Teil III ist eine motorische Untersuchung, die aus 14 Items besteht, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 bis 4) bewertet werden, wobei höhere Werte eine schwerere Beeinträchtigung anzeigen. Die maximale UPDRS-Teil-III-Punktzahl beträgt 132, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere motorische Behinderung durch PD darstellt.
unmittelbar nach dem Eingriff
Gleichgewichtsänderung: Punktzahl beim MiniBESTest
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der Punktzahl beim Mini-Balance Evaluation Systems Test (MiniBESTest), wie während der Prä- und Post-Interventions-Bewertung während der ON-Medikamente bewertet. Der MiniBESTest besteht aus 14 Elementen, die entwickelt wurden, um die Gleichgewichtsleistung bei Mobilitätsaufgaben im Zusammenhang mit täglichen Aktivitäten zu messen. Jedes Item erhält eine Punktzahl von 0 bis 2, wobei eine Punktzahl von 0 für die Unfähigkeit steht, das Item zu erledigen, und eine Punktzahl von 2 für die Fähigkeit, die Aufgabe selbstständig zu erledigen. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 28, wobei ein höherer Wert stärkere Gleichgewichtsstörungen darstellt.
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Mitarbeiter

KU Leuven
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeffrey M Hausdorff, PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-18-NG-0908-18-TLV-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Intelligentes Cueing

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren