Digitalt bærbart gåhjelpemiddel for frysing av gange ved Parkinsons sykdom
23. november 2023 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Målet med denne studien er å undersøke effekten av relativt langvarig bruk av en bærbar enhet som gir personlige og intelligente signaler (f.
bare når tåke oppdages) på tåke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke effekten av relativt langvarig bruk av en bærbar enhet som gir personlige og intelligente signaler (f. bare når tåke oppdages) på tåke. Det antas at bruken av denne enheten vil redusere FOG i hjemmet og i samfunnet mer enn i en gruppe frysere som kun mottar grunnleggende ganginformasjon som ikke er relatert til FOG-episoder.
Denne studien er en enkeltblindet bisentrisk randomisert kontrollert studie, bestående av 4 ukers intervensjon, pre- og postvurderinger og frittlevende overvåking. For dette formålet ble DeFOG-systemet utviklet gjennom et samarbeid mellom vår forskningsgruppe, Sourasky Medical Center Tel Aviv og mHealth Technologies Bologna, Italia. Systemet består av en smarttelefon, 2 fotmonterte treghetsmåleenheter (IMU'er) og øretelefoner som muliggjør overføring av tilbakemeldinger og auditive signaler for gangart, når FOG er i ferd med å oppstå. Pasientene vil bli randomisert til en intervensjonsgruppe (DeFOG-gruppe) eller en kontrollgruppe (N=31 per gruppe). Alle pasienter vil bruke DeFOG-systemet (mHealth Technologies, mHT) og begge gruppene vil få tilbakemelding om det daglige antall trinn som produseres. Men det er bare DeFOG-gruppen som vil motta cueing etter påvisning av FOG. Cueingen består av en metronom, og hvis FOG vedvarer, vil også en verbal instruksjon bli levert. En terapeut vil tilpasse innstillingene til DeFOG-systemet og vil støtte pasientene i å bruke systemet (for eksempel i å takle falske positive). Før- og ettervurderinger vil bli utført av en blindet forsker, både før og etter inntak av medisiner (henholdsvis AV- og PÅ-medisineringstilstand), bestående av TÅKE-provoserende oppgaver og spørreskjemaer. Under ettervurderingen vil FOG-provoseringsprotokollen gjentas i begge grupper med og uten cue-alternativet til DeFOG-systemet i hjemmesituasjonen.
Dersom behandlere som er involvert i utprøvingen merker en økning i fall gjennom hele forsøket, kan det besluttes å involvere en foreløpig analyse av dataovervåkingsutvalget.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom (PD) (n=31 per sted) i henhold til UK PD Society Brain Bank-kriterier
- Modifisert Hoehn & Yahr trinn I til IV i PÅ-tilstand;
- Alder mellom 40 og 90 år;
- Evne til å gå 5 minutter uten hjelp av en annen person;
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum på >= 21 eller > 16 på MMSE-screeningen med 26 elementer;
- Stabil PD-medisinering i løpet av forrige måned og ingen medisinendring forutsett de neste 6 ukene.
- Selvrapportert frysing av gangart (FOG) alvorlighetsgrad på minst 1 tåkeepisode per dag, basert på karakterisering av frysing av gangart spørreskjema, uavhengig av FOG som forekommer PÅ- eller AV-medisinering.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie;
- Bruk av en cue-enhet som vanlig praksis;
- En fallfrekvens på mer enn én gang om dagen;
- Akutte muskel- og skjelettlidelser eller andre nevrologiske eller kardiovaskulære tilstander som påvirker gange eller annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan hindre fullføring av protokollen;
- Hørselsproblemer, utelukker bruk av auditiv tilbakemelding fra DeFOG-systemet;
- Forekomsten av noe av følgende innen 3 måneder før informert samtykke: ortopedisk kirurgi av underekstremiteten, hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for ustabil angina, koronar bypassgraft, perkutan koronar intervensjon, implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapiapparat, implantasjon av dyp hjernestimulering;
- Rusmisbruk, alvorlig depressiv lidelse eller klinisk apati som påvirker daglig gangaktivitet eller kan forstyrre pasientens etterlevelse;
- Manglende evne til å gå uten rullator innendørs;
- Bruk av en Duodopa®- eller apomorfininjeksjon, som setter OFF-medisineringsvurderinger i fare;
- Fravær av klinisk observert FOG under den FOG-provoserende vurderingen ved pre-intervensjonsvurderingen (T1).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DeFOG-gruppen
tilbakemelding antall steg + cueing
|
1 måneds bruk av en intelligent, bærbar enhet som gir personlig cueing kun når tåke oppdages
Tilbakemelding om antall trinn gis i intervensjonsgruppen så vel som i kontrollgruppen i løpet av 1-måneders intervensjonsperiode.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
tilbakemelding antall trinn
|
Tilbakemelding om antall trinn gis i intervensjonsgruppen så vel som i kontrollgruppen i løpet av 1-måneders intervensjonsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av frysing av gange-fenomenet: prosentvis tid frossen (%TF)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
%TF bestemmes basert på videokommentarer av den fullstendige FOG-provoserende protokollen (AV+PÅ) under vurderingen før og etter intervensjon (T1 og T2).
%TF = (summert varighet TÅKE under TÅKE-provoserende protokoll PÅ+AV)/(total varighet TÅKE-provoserende protokoll AV+PÅ)*100%.
Frysing inkluderer episoder med akinetisk tåke, skjelvende tåke og festinasjon.
|
umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av frysing av gang-fenomenet: %TF OFF medisinering
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
%TF bestemmes basert på videokommentarer av AV-fasen til den FOG-provoserende protokollen under vurderingen før og etter intervensjon (T1 og T2).
%TF = (summert varighet TÅKE under TÅKE-provoserende protokoll AV)/(total varighet TÅKE-provoserende protokoll AV)*100%.
Frysing inkluderer episoder med akinetisk tåke, skjelvende tåke og festinasjon.
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av frysing av gang-fenomenet: %TF ON medisinering
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
%TF bestemmes basert på videokommentarer av ON-fasen til den FOG-provoserende protokollen under vurderingen før og etter intervensjon (T1 og T2).
%TF = (summert varighet FOG under TÅKE-provoserende protokoll PÅ)/(total varighet TÅKE-provoserende protokoll PÅ)*100%.
Frysing inkluderer episoder med akinetisk tåke, skjelvende tåke og festinasjon.
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i antall og varighet av FOG-episoder (videobasert)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Antall og varighet av FOG-episoder som bestemt basert på merknader av videoopptak av den FOG-provoserende protokollen, både AV- og PÅ-medisinering, under vurderingen før og etter intervensjon (T1 og T2).
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endringer i alvorlighetsgrad av frysing av gang-fenomenet (subjektiv måling): score på nytt Freezing of Gait-spørreskjema (NFOG-Q).
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Endringen i poengsummen på spørreskjemaet New Freezing of Gait (NFOG-Q), som er den reviderte versjonen av det originale Freezing of Gait Questionnaire.
NFOG-Q består av 9 elementer, og maksimal poengsum er 28.
Høyere skår tilsvarer mer alvorlig oppfattet tåke.
NFOG-Q administreres under pre- og post-intervensjonsvurderingene (T1 og T2).
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endringer i fysisk aktivitet, registrert ved hjelp av et akselerometer plassert på korsryggen.
Tidsramme: En uke etter intervensjon
|
Fysisk aktivitet vil bli bestemt basert på registreringer med et akselerometer plassert på korsryggen i 7 dager (Axivity; AX3: 3-Axis Logging Accelerometer eller AX6: 6-Axis Logging Accelerometer).
Resultatmål inkluderer antall skritt, antall anfall med fysisk aktivitet og varighet av anfall med fysisk aktivitet.
Axitivitetssensoren plasseres før starten av vurderingen før og etter intervensjon (T1 og T2) og vil registrere kontinuerlig i 7 dager (i løpet av overvåkingsukene).
|
En uke etter intervensjon
|
|
Endringer i Timed Up and Go (TUG) testytelse (sek.)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Endring i varigheten for å utføre Timed-Up and Go (TUG)-testen på sekunder, med og uten en kognitiv dobbel oppgave (serial-3 subtraksjon), både AV- og PÅ-medisinering.
Timed Up and Go-ytelsen er et mål på mobilitet, og en lengre varighet for å utføre oppgaven representerer en mer svekket mobilitet.
TUG-testen administreres som en del av den FOG-provoserende protokollen, under pre- og post-intervensjonsvurderingene (T1 og T2).
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endringer i ytelse på 4 meter gangtest (4MW) (sek.)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Endring i varighet for å gå 4 meter (i sekunder), både AV- og PÅ-medisinering.
Hele 4 meter gangtesten (4MW) frem og tilbake med sving består av 5 meter (0,5 meter akselerasjon, 4 meter stabil gange, 0,5 meter retardasjon, en sving på stedet, og så igjen 0,5 meter akselerasjon, 4 meter stabil tilstand gange og 0,5 meter retardasjon).
Varigheten for å gå 4 meter før og etter svingen vil bli bestemt basert på videokommentarer og gjennomsnittet.
4MW administreres som en del av den FOG-provoserende protokollen, under pre- og post-intervensjonsvurderingene (T1 og T2).
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i motorfunksjon: score på MDS-UPDRS del III
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Score på motorisk undersøkelse (del III) av Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), vurderte både AV- og PÅ-medisinering under vurderingene før og etter intervensjon (T1 og T2).
MDS-UPDRS er et verktøy for å måle alvorlighetsgraden og progresjonen av Parkinsons sykdom (PD).
Del III er en motorisk undersøkelse som består av 14 elementer, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 til 4), med høyere skåre som indikerer mer alvorlig svekkelse.
Maksimal UPDRS del III-poengsum er 132, med høyere poengsum som representerer verre motorisk funksjonshemming fra PD.
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i balanse: score på MiniBEST
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Endring i poengsum på Mini-Balance Evaluation Systems Test (MiniBESTest), som vurdert under pre- og post-intervensjonsvurderingen mens du er på medisinering.
MiniBESTest består av 14 elementer designet for å måle balanseytelse under mobilitetsoppgaver relatert til daglige aktiviteter.
Hvert element får en poengsum på 0 til 2, der en poengsum på 0 representerer en manglende evne til å fullføre elementet og en poengsum på 2 representerer evnen til å fullføre oppgaven uavhengig.
Utvalget av poeng er 0-28, med en høyere poengsum som representerer verre balanseforringelser.
|
umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jeffrey M Hausdorff, PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Palmerini L, Rocchi L, Mazilu S, Gazit E, Hausdorff JM, Chiari L. Identification of Characteristic Motor Patterns Preceding Freezing of Gait in Parkinson's Disease Using Wearable Sensors. Front Neurol. 2017 Aug 14;8:394. doi: 10.3389/fneur.2017.00394. eCollection 2017.
- Mazilu S, Calatroni A, Gazit E, Mirelman A, Hausdorff JM, Troster G. Prediction of Freezing of Gait in Parkinson's From Physiological Wearables: An Exploratory Study. IEEE J Biomed Health Inform. 2015 Nov;19(6):1843-54. doi: 10.1109/JBHI.2015.2465134. Epub 2015 Aug 5.
- Ginis P, Nieuwboer A, Dorfman M, Ferrari A, Gazit E, Canning CG, Rocchi L, Chiari L, Hausdorff JM, Mirelman A. Feasibility and effects of home-based smartphone-delivered automated feedback training for gait in people with Parkinson's disease: A pilot randomized controlled trial. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Jan;22:28-34. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.11.004.
- Sweeney D, Quinlan LR, Browne P, Richardson M, Meskell P, OLaighin G. A Technological Review of Wearable Cueing Devices Addressing Freezing of Gait in Parkinson's Disease. Sensors (Basel). 2019 Mar 13;19(6):1277. doi: 10.3390/s19061277.
- Mancini M, Bloem BR, Horak FB, Lewis SJG, Nieuwboer A, Nonnekes J. Clinical and methodological challenges for assessing freezing of gait: Future perspectives. Mov Disord. 2019 Jun;34(6):783-790. doi: 10.1002/mds.27709. Epub 2019 May 2.
- Zoetewei D, Herman T, Brozgol M, Ginis P, Thumm PC, Ceulemans E, Decaluwe E, Palmerini L, Ferrari A, Nieuwboer A, Hausdorff JM. Protocol for the DeFOG trial: A randomized controlled trial on the effects of smartphone-based, on-demand cueing for freezing of gait in Parkinson's disease. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 29;24:100817. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100817. eCollection 2021 Dec.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2023
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-18-NG-0908-18-TLV-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .