Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen puettava kävelyapuväline kävelyn jäädyttämiseen Parkinsonin taudissa

torstai 23. marraskuuta 2023 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sellaisen puettavan laitteen suhteellisen pitkäaikaisen käytön vaikutuksia, joka tarjoaa henkilökohtaisia ​​ja älykkäitä vihjeitä (esim. vain, kun FOG havaitaan) Sumussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sellaisen puettavan laitteen suhteellisen pitkäaikaisen käytön vaikutuksia, joka tarjoaa henkilökohtaisia ​​ja älykkäitä vihjeitä (esim. vain, kun FOG havaitaan) Sumussa. Oletuksena on, että tämän laitteen käyttö vähentää sumua kotona ja yhteisössä enemmän kuin pakastinryhmässä, joka saa vain peruskävelytietoa, joka ei liity FOG-jaksoihin.

Tämä tutkimus on yksisokkoutettu kaksikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka koostuu 4 viikon interventiosta, ennakko- ja jälkiarvioinneista sekä vapaan elämän seurannasta. Tätä tarkoitusta varten DeFOG-järjestelmä kehitettiin yhteistyössä tutkimusryhmämme, Tel Avivin Sourasky Medical Centerin ja mHealth Technologies Bolognan, Italian kanssa. Järjestelmä koostuu älypuhelimesta, kahdesta jalkaan kiinnitetystä inertiamittausyksiköstä (IMU:sta) ja kuulokkeista, jotka mahdollistavat palautteen ja kuulomerkkien välittämisen kävelylle, kun sumu on ilmaantunut. Potilaat satunnaistetaan interventioryhmään (DeFOG-ryhmä) tai kontrolliryhmään (N=31 ryhmää kohden). Kaikki potilaat käyttävät DeFOG-järjestelmää (mHealth Technologies, mHT) ja molemmat ryhmät saavat palautetta päivittäisistä askelmääristä. Mutta vain DeFOG-ryhmä saa vihjeitä sumun havaitsemisen jälkeen. Vihje koostuu metronomista ja jos FOG jatkuu, myös suullinen ohje toimitetaan. Terapeutti personoi DeFOG-järjestelmän asetukset ja tukee potilaita järjestelmän käytössä (esim. väärien positiivisten tulosten selviytymisessä). Ennakko- ja jälkiarvioinnit suorittaa sokeutunut tutkija sekä ennen lääkityksen ottamista että sen jälkeen (vastaavasti OFF- ja ON-lääkitystilassa), jotka koostuvat FOG-provosoivista tehtävistä ja kyselylomakkeista. Jälkiarvioinnin aikana FOG-provosointiprotokolla toistetaan molemmissa ryhmissä DeFOG-järjestelmän cueing-vaihtoehdon kanssa ja ilman kotitilannetta.

Jos tutkimukseen osallistuvat terapeutit havaitsevat putoamisten lisääntyneen koko kokeen ajan, voidaan päättää ottaa mukaan tietojen seurantakomitean välianalyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Flamish-Brabant
      • Leuven, Flamish-Brabant, Belgia, 3001
        • Catholic University (KU) Leuven
  • Israel
    • IL
      • Tel Aviv, IL, Israel, 64239
        • Labrotory for Gait and Neurodynamics, Movement Disorders Unit, TASMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Parkinsonin taudin (PD) kliininen diagnoosi (n = 31 per paikka) Yhdistyneen kuningaskunnan PD Society Brain Bankin kriteerien mukaisesti
  2. Muokattu Hoehn & Yahr Stage I - IV ON-tilassa;
  3. Ikä 40-90 vuotta;
  4. Kyky kävellä 5 minuuttia ilman toisen henkilön apua;
  5. Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä >= 21 tai > 16 26 kohdan MMSE-seulonnassa;
  6. Vakaa PD-lääkitys edellisen kuukauden aikana, eikä lääkitystä ole odotettavissa seuraavan 6 viikon aikana.
  7. Itseraportoitu kävelyn jäätymisen (FOG) vaikeusaste vähintään 1 FOG-jakso päivässä, joka perustuu Characterizing of Frezing of Gait -kyselyyn, riippumatta siitä, esiintyykö FOG ON- tai OFF-lääkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
  2. Kiinnityslaitteen käyttö normaalisti;
  3. Pudotustiheys useammin kuin kerran päivässä;
  4. Akuutit tuki- ja liikuntaelinten tai muut neurologiset tai kardiovaskulaariset sairaudet, jotka vaikuttavat kävelyyn tai muuhun lääketieteelliseen tilaan, joka voi tutkijan mielestä estää tutkimussuunnitelman suorittamisen;
  5. Kuulohäiriöt, jotka estävät DeFOG-järjestelmän kuulopalautteen käytön;
  6. Minkä tahansa seuraavista esiintyminen 3 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta: alaraajan ortopedinen leikkaus, sydäninfarkti, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimon interventio, sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen implantointi, syvän implantti aivojen stimulaatio;
  7. Päihteiden väärinkäyttö, vakava masennushäiriö tai kliininen apatia, joka vaikuttaa päivittäiseen kävelyyn tai voi häiritä potilaan hoitomyöntyvyyttä;
  8. Kyvyttömyys kävellä ilman rollaattoria sisätiloissa;
  9. Duodopa®- tai apomorfiini-injektioiden käyttö, mikä vaarantaa OFF-lääkityksen arvioinnin;
  10. Kliinisesti havaitun FOG:n puuttuminen FOG-provosoivan arvioinnin aikana interventiota edeltävässä arvioinnissa (T1).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DeFOG ryhmä
palaute vaiheiden lukumäärä + vihje
Käyttäytyminen: Älykäs viittaus
1 kuukausi älykkään, puettavan laitteen käyttö, joka antaa yksilöllisen vihjeen vain, kun FOG havaitaan
Käyttäytyminen: Palautetta vaiheiden määrästä
Palautetta vaiheiden määrästä annetaan interventioryhmässä sekä kontrolliryhmässä 1 kuukauden interventiojakson aikana.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
palaute vaiheiden määrästä
Käyttäytyminen: Palautetta vaiheiden määrästä
Palautetta vaiheiden määrästä annetaan interventioryhmässä sekä kontrolliryhmässä 1 kuukauden interventiojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kävelyn jäätymisilmiön vakavuudessa: jäätymisajan prosenttiosuus (%TF)
Aikaikkuna: välittömästi intervention jälkeen
%TF määritetään täyden FOG-provosoivan protokollan (OFF+ON) videomerkintöjen perusteella interventiota edeltävän ja jälkeisen arvioinnin aikana (T1 ja T2). %TF = (summattu kesto FOG Sumua aiheuttavan protokollan aikana ON+OFF)/(kokonaiskesto Sumua aiheuttava protokolla OFF+ON)*100%. Jäädytys sisältää jaksoja akineettistä sumua, vapisevaa sumua ja festinaatiota.
välittömästi intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kävelyn jäätymisilmiön vakavuudessa: %TF OFF lääkitys
Aikaikkuna: välittömästi intervention jälkeen
%TF määritetään FOG-provosoivan protokollan OFF-vaiheen videomerkintöjen perusteella interventiota edeltävän ja jälkeisen arvioinnin aikana (T1 ja T2). %TF = (summattu kesto FOG Sumua aiheuttavan protokollan aikana OFF)/(kokonaiskesto FOG-provosoiva protokolla OFF)*100%. Jäädytys sisältää jaksoja akineettistä sumua, vapisevaa sumua ja festinaatiota.
välittömästi intervention jälkeen
Muutokset kävelyn jäätymisilmiön vakavuudessa: %TF ON lääkitys
Aikaikkuna: välittömästi intervention jälkeen
%TF määritetään FOG-provosoivan protokollan ON-vaiheen videomerkintöjen perusteella interventiota edeltävän ja jälkeisen arvioinnin aikana (T1 ja T2). %TF = (summattu kesto FOG Sumua aiheuttavan protokollan aikana ON)/(kokonaiskesto FOG-provosoiva protokolla PÄÄLLÄ)*100%. Jäädytys sisältää jaksoja akineettistä sumua, vapisevaa sumua ja festinaatiota.
välittömästi intervention jälkeen
Muutos FOG-jaksojen lukumäärässä ja kestossa (videopohjainen)
Aikaikkuna: välittömästi intervention jälkeen
FOG-jaksojen lukumäärä ja kesto määritettynä FOG-provosoivan protokollan videotallenteiden huomautusten perusteella, sekä OFF- että ON-lääkitys, interventiota edeltävän ja jälkeisen arvioinnin aikana (T1 ja T2).
välittömästi intervention jälkeen
Muutokset kävelyn jäätymisilmiön vakavuusasteessa (subjektiivinen mittaus): pisteet uudessa kävelyn jäädytyskyselyssä (NFOG-Q).
Aikaikkuna: välittömästi intervention jälkeen
Muutos pistemäärässä New Freezing of Gait -kyselyssä (NFOG-Q), joka on tarkistettu versio alkuperäisestä Freezing of Gait -kyselystä. NFOG-Q koostuu 9 kohteesta, ja maksimipistemäärä on 28. Korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa havaittua sumua. NFOG-Q:ta annetaan interventiota edeltävien ja jälkeisten arvioiden aikana (T1 ja T2).
välittömästi intervention jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden muutokset, jotka on tallennettu alaselkään sijoitetulla kiihtyvyysmittarilla.
Aikaikkuna: Viikko intervention jälkeen
Fyysinen aktiivisuus määritetään tallenteiden perusteella käyttämällä kiihtyvyysmittaria, joka on sijoitettu alaselkään 7 päivän ajaksi (Axivity; AX3: 3-akselinen kirjaamiskiihtyvyysmittari tai AX6: 6-akselinen kirjauskiihtyvyysmittari). Tulosmittaukset sisältävät askelmäärän, fyysisen aktiivisuuden määrän ja fyysisen aktiivisuuden keston. Axivity-anturi sijoitetaan ennen interventiota edeltävän ja jälkeisen arvioinnin aloittamista (T1 ja T2), ja se tallentaa jatkuvasti 7 päivän ajan (seurantaviikkojen aikana).
Viikko intervention jälkeen
Muutokset Timed Up and Go (TUG) -testin suorituskyvyssä (s)
Aikaikkuna: välittömästi intervention jälkeen
Muuta kestoa suorittaaksesi Timed-Up and Go (TUG) -testin sekunneissa, kognitiivisen kaksoistehtävän kanssa ja ilman (sarja-3 vähennys), sekä OFF- että ON-lääkitys. Timed Up and Go -suorituskyky mittaa liikkuvuutta, ja pidempi kesto tehtävän suorittamiseen edustaa heikentynyttä liikkuvuutta. TUG-testi annetaan osana FOG-provosoivaa protokollaa interventiota edeltävien ja jälkeisten arvioiden aikana (T1 ja T2).
välittömästi intervention jälkeen
Muutokset 4 metrin kävelytestin (4MW) suorituskyvyssä (s)
Aikaikkuna: välittömästi intervention jälkeen
Muuta 4 metrin kävelyn kestoa (sekunneissa), sekä OFF- että ON-lääkitys. Täysi 4 metrin kävelytesti (4MW) edestakaisin käännöksellä koostuu 5 metristä (0,5 metrin kiihtyvyys, 4 metrin tasainen kävely, 0,5 metrin hidastus, käännös paikan päällä ja sitten taas 0,5 metrin kiihdytys, 4 metrin vakaa tila). kävely ja 0,5 metrin hidastus). 4 metrin kävelyn kesto ennen ja jälkeen käännöksen määräytyy videomerkintöjen perusteella ja lasketaan keskiarvosta. 4MW annetaan osana FOG-provosoivaa protokollaa interventiota edeltävien ja jälkeisten arvioiden aikana (T1 ja T2).
välittömästi intervention jälkeen
Muutos moottorin toiminnassa: pisteet MDS-UPDRS-osassa III
Aikaikkuna: välittömästi intervention jälkeen
Movement Disorder Society-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) motoriikkatutkimuksen (osa III) pisteet, arvioitiin sekä OFF- että ON-lääkitys interventiota edeltävien ja jälkeisten arvioiden aikana (T1 ja T2). MDS-UPDRS on työkalu Parkinsonin taudin (PD) vakavuuden ja etenemisen mittaamiseen. Osa III on motorinen tutkimus, joka koostuu 14 kohdasta, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (vaihtelee 0–4), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa. Suurin UPDRS-osan III pistemäärä on 132, ja korkeampi pistemäärä edustaa pahempaa motorista vajaatoimintaa PD:stä.
välittömästi intervention jälkeen
Muutos tasapainossa: pisteet MiniBESTestissä
Aikaikkuna: välittömästi intervention jälkeen
Muutos pistemäärässä Mini-Balance Evaluation Systems -testissä (MiniBESTest), joka on arvioitu interventiota edeltävän ja jälkeisen arvioinnin aikana ON-lääkityksen aikana. MiniBESTest koostuu 14 tuotteesta, jotka on suunniteltu mittaamaan tasapainosuorituskykyä päivittäisiin toimintoihin liittyvien liikkumistehtävien aikana. Jokainen kohde saa arvosanan 0–2, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa kyvyttömyyttä suorittaa kohde ja pistemäärä 2 tarkoittaa kykyä suorittaa tehtävä itsenäisesti. Pisteiden vaihteluväli on 0-28, ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa tasapainohäiriötä.
välittömästi intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Yhteistyökumppanit

KU Leuven
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey M Hausdorff, PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TASMC-18-NG-0908-18-TLV-CTIL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Älykäs viittaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa