Cyfrowa pomoc w chodzeniu do noszenia w celu zamrożenia chodu w chorobie Parkinsona
23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Celem tego badania jest zbadanie skutków stosunkowo długiego użytkowania urządzenia do noszenia, które dostarcza spersonalizowanych i inteligentnych wskazówek (np.
tylko w przypadku wykrycia FOG) na FOG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie skutków stosunkowo długiego użytkowania urządzenia do noszenia, które dostarcza spersonalizowanych i inteligentnych wskazówek (np. tylko w przypadku wykrycia FOG) na FOG. Przypuszcza się, że użycie tego urządzenia zmniejszy FOG w domu i społeczności bardziej niż w grupie zamrażarek, które otrzymują tylko podstawowe informacje o chodzie niezwiązane z epizodami FOG.
To badanie jest dwuośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, składającym się z 4 tygodni interwencji, ocen przed i po ocenie oraz monitorowania w warunkach życia wolnego. W tym celu system DeFOG został opracowany we współpracy między naszą grupą badawczą, Sourasky Medical Center Tel Aviv i mHealth Technologies Bologna, Włochy. System składa się ze smartfona, 2 montowanych na stopach inercyjnych jednostek pomiarowych (IMU) oraz słuchawek, które umożliwiają przesyłanie informacji zwrotnych i wskazówek dźwiękowych dotyczących chodu, gdy ma wystąpić FOG. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (grupa DeFOG) lub grupy kontrolnej (N=31 na grupę). Wszyscy pacjenci będą nosić system DeFOG (mHealth Technologies, mHT) i obie grupy otrzymają informację zwrotną na temat dziennej liczby wykonanych kroków. Ale tylko grupa DeFOG otrzyma wskazówki po wykryciu FOG. Sygnał składa się z metronomu, a jeśli FOG będzie się utrzymywać, zostanie dostarczona również instrukcja słowna. Terapeuta spersonalizuje ustawienia systemu DeFOG i wesprze pacjentów w korzystaniu z systemu (np. w radzeniu sobie z fałszywymi alarmami). Oceny wstępne i końcowe zostaną przeprowadzone przez zaślepionego badacza, zarówno przed, jak i po zażyciu leku (odpowiednio w stanie WYŁĄCZONYM i WŁĄCZONYM), składające się z zadań prowokujących FOG i kwestionariuszy. Podczas oceny końcowej protokół prowokacji FOG zostanie powtórzony w obu grupach z opcją sygnalizacji systemu DeFOG i bez niej w sytuacji domowej.
Jeśli terapeuci biorący udział w badaniu zauważą wzrost upadków w trakcie badania, wówczas można podjąć decyzję o włączeniu tymczasowej analizy komisji monitorującej dane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne choroby Parkinsona (PD) (n=31 na ośrodek) zgodnie z kryteriami Banku Mózgów Towarzystwa PD w Wielkiej Brytanii
- Zmodyfikowany Hoehn & Yahr Stage I do IV w stanie ON;
- Wiek od 40 do 90 lat;
- Zdolność do chodzenia przez 5 minut bez pomocy innej osoby;
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) >= 21 lub > 16 w 26-itemowym badaniu przesiewowym MMSE;
- Stabilne leczenie PD w ciągu poprzedniego miesiąca i brak przewidywanej zmiany leku przez następne 6 tygodni.
- Zgłaszane przez pacjentów nasilenie zamrożenia chodu (FOG) co najmniej 1 epizodu FOG dziennie, na podstawie kwestionariusza Charakterystyka zamrożenia chodu, niezależnie od wystąpienia FOG przy włączonym lub wyłączonym leczeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym;
- Korzystanie z urządzenia wskazującego jako normalna praktyka;
- Częstotliwość upadków więcej niż raz dziennie;
- Ostre schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub inne schorzenia neurologiczne lub sercowo-naczyniowe wpływające na chód lub jakiekolwiek inne schorzenie, które w opinii badacza może uniemożliwić ukończenie protokołu;
- Problemy ze słuchem, uniemożliwiające korzystanie z dźwiękowej informacji zwrotnej z systemu DeFOG;
- Wystąpienie któregokolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wyrażenie świadomej zgody: operacja ortopedyczna kończyny dolnej, zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna interwencja wieńcowa, wszczepienie urządzenia do terapii resynchronizującej serce, wszczepienie głębokich stymulacja mózgu;
- Nadużywanie substancji psychoaktywnych, duże zaburzenie depresyjne lub apatia kliniczna, które wpływają na codzienną aktywność chodzenia lub mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń przez pacjenta;
- Niemożność chodzenia bez rollatora w pomieszczeniu;
- Stosowanie zastrzyków Duodopa® lub apomorfiny, zagrażających ocenom OFF-leku;
- Brak klinicznie obserwowanego FOG podczas oceny wywołującej FOG w ocenie przed interwencją (T1).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa DeFOG
informacja zwrotna o liczbie kroków + wskazówki
|
1 miesiąc użytkowania inteligentnego urządzenia do noszenia, które zapewnia spersonalizowane wskazówki tylko po wykryciu FOG
Informacje zwrotne na temat liczby kroków są podawane zarówno w grupie interwencyjnej, jak iw grupie kontrolnej podczas 1-miesięcznego okresu interwencyjnego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
informacja zwrotna o liczbie kroków
|
Informacje zwrotne na temat liczby kroków są podawane zarówno w grupie interwencyjnej, jak iw grupie kontrolnej podczas 1-miesięcznego okresu interwencyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany nasilenia zjawiska zamrożenia chodu: procent czasu zamrożenia (%TF)
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
%TF określa się na podstawie adnotacji wideo pełnego protokołu prowokującego FOG (WYŁ.+WŁ.) podczas oceny przed i po interwencji (T1 i T2).
%TF = (sumaryczny czas trwania FOG podczas protokołu prowokującego FOG WŁ.+WYŁ.)/(całkowity czas trwania protokołu prowokującego FOG WYŁ.+WŁ.)*100%.
Zamrażanie obejmuje epizody akinetycznej MGŁY, drżącej MGŁY i festynacji.
|
natychmiast po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany nasilenia zjawiska zamrożenia chodu: lek %TF OFF
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
%TF określa się na podstawie adnotacji wideo fazy OFF protokołu wywołującego FOG podczas oceny przed i po interwencji (T1 i T2).
%TF = (sumaryczny czas trwania FOG podczas WYŁĄCZENIA protokołu wywołującego FOG)/(całkowity czas trwania WYŁĄCZONEGO protokołu wywołującego FOG)*100%.
Zamrażanie obejmuje epizody akinetycznej MGŁY, drżącej MGŁY i festynacji.
|
natychmiast po interwencji
|
|
Zmiany nasilenia zjawiska zamrożenia chodu: %TF ON lek
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
%TF określa się na podstawie adnotacji wideo fazy ON protokołu wywołującego FOG podczas oceny przed i po interwencji (T1 i T2).
%TF = (sumaryczny czas trwania FOG podczas WŁĄCZENIA protokołu prowokującego FOG)/(całkowity czas trwania WŁĄCZONEGO protokołu prowokującego FOG)*100%.
Zamrażanie obejmuje epizody akinetycznej MGŁY, drżącej MGŁY i festynacji.
|
natychmiast po interwencji
|
|
Zmiana liczby i czasu trwania epizodów FOG (na podstawie wideo)
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
Liczbę i czas trwania epizodów FOG określono na podstawie adnotacji nagrań wideo protokołu prowokującego FOG, zarówno leków wyłączonych, jak i włączonych, podczas oceny przed i po interwencji (T1 i T2).
|
natychmiast po interwencji
|
|
Zmiany nasilenia zjawiska zamrożenia chodu (pomiar subiektywny): wynik w nowym kwestionariuszu zamrożenia chodu (NFOG-Q).
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu New Freezing of Gait (NFOG-Q), który jest poprawioną wersją oryginalnego kwestionariusza Freezing of Gait.
NFOG-Q składa się z 9 pozycji, a maksymalny wynik to 28.
Wyższe wyniki odpowiadają cięższej postrzeganej MGLE.
NFOG-Q jest podawany podczas oceny przed i po interwencji (T1 i T2).
|
natychmiast po interwencji
|
|
Zmiany aktywności fizycznej rejestrowane za pomocą akcelerometru umieszczonego w dolnej części pleców.
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji
|
Aktywność fizyczna zostanie określona na podstawie zapisów z akcelerometru umieszczonego w dolnej części pleców przez 7 dni (Axivity; AX3: 3-Axis Logging Accelerometer lub AX6: 6-Axis Logging Accelerometer).
Miary wyników obejmują liczbę kroków, liczbę napadów aktywności fizycznej i czas trwania napadów aktywności fizycznej.
Czujnik Axivity jest umieszczany przed rozpoczęciem oceny przed i po interwencji (T1 i T2) i będzie rejestrował nieprzerwanie przez 7 dni (podczas tygodni monitorowania).
|
Tydzień po interwencji
|
|
Zmiany w działaniu testu Timed Up and Go (TUG) (s)
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
Zmiana czasu trwania testu Timed-Up and Go (TUG) w sekundach, z podwójnym zadaniem poznawczym i bez niego (odejmowanie serii 3), zarówno leków OFF, jak i ON.
Wydajność Timed Up and Go jest miarą mobilności, a dłuższy czas wykonywania zadania oznacza bardziej upośledzoną mobilność.
Test TUG jest wykonywany w ramach protokołu prowokowania FOG, podczas oceny przed i po interwencji (T1 i T2).
|
natychmiast po interwencji
|
|
Zmiany w działaniu 4-metrowego testu przejścia (4MW) (s)
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
Zmiana czasu trwania przejścia 4 metrów (w sekundach) zarówno przy włączonych, jak i wyłączonych lekach.
Pełny 4-metrowy test marszu (4MW) tam i z powrotem z zakrętem składa się z 5 metrów (0,5 metra przyspieszenia, 4 metry marszu w stanie ustalonym, 0,5 metra opóźnienia, obrót w miejscu, a następnie ponownie 0,5 metra przyspieszenia, 4 metry w stanie ustalonym) chodzenie i 0,5 metra opóźnienia).
Czas przejścia 4 metrów przed i po zakręcie zostanie określony na podstawie adnotacji wideo i uśredniony.
4MW podaje się jako część protokołu prowokacji FOG, podczas oceny przed i po interwencji (T1 i T2).
|
natychmiast po interwencji
|
|
Zmiana funkcji motorycznych: punktacja w MDS-UPDRS część III
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
Wynik w badaniu motorycznym (część III) skali oceny choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS), oceniający zarówno leki wyłączone, jak i włączone podczas oceny przed i po interwencji (T1 i T2).
MDS-UPDRS to narzędzie do pomiaru ciężkości i postępu choroby Parkinsona (PD).
Część III to badanie motoryczne składające się z 14 pozycji, z których każda oceniana jest na 5-stopniowej skali typu Likerta (w zakresie od 0 do 4), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
Maksymalny wynik UPDRS część III wynosi 132, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą niepełnosprawność ruchową z PD.
|
natychmiast po interwencji
|
|
Zmiana salda: wynik w MiniBESTest
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
Zmiana wyniku w teście Mini-Balance Evaluation Systems Test (MiniBESTest), oceniana podczas oceny przed i po interwencji podczas przyjmowania leku.
MiniBESTest składa się z 14 pozycji przeznaczonych do pomiaru zachowania równowagi podczas zadań związanych z poruszaniem się, związanych z codziennymi czynnościami.
Każdy element otrzymuje ocenę od 0 do 2, gdzie wynik 0 oznacza niezdolność do wykonania elementu, a wynik 2 oznacza zdolność do samodzielnego wykonania zadania.
Zakres wyników wynosi 0-28, przy czym wyższy wynik oznacza gorsze zaburzenia równowagi.
|
natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jeffrey M Hausdorff, PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Palmerini L, Rocchi L, Mazilu S, Gazit E, Hausdorff JM, Chiari L. Identification of Characteristic Motor Patterns Preceding Freezing of Gait in Parkinson's Disease Using Wearable Sensors. Front Neurol. 2017 Aug 14;8:394. doi: 10.3389/fneur.2017.00394. eCollection 2017.
- Mazilu S, Calatroni A, Gazit E, Mirelman A, Hausdorff JM, Troster G. Prediction of Freezing of Gait in Parkinson's From Physiological Wearables: An Exploratory Study. IEEE J Biomed Health Inform. 2015 Nov;19(6):1843-54. doi: 10.1109/JBHI.2015.2465134. Epub 2015 Aug 5.
- Ginis P, Nieuwboer A, Dorfman M, Ferrari A, Gazit E, Canning CG, Rocchi L, Chiari L, Hausdorff JM, Mirelman A. Feasibility and effects of home-based smartphone-delivered automated feedback training for gait in people with Parkinson's disease: A pilot randomized controlled trial. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Jan;22:28-34. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.11.004.
- Sweeney D, Quinlan LR, Browne P, Richardson M, Meskell P, OLaighin G. A Technological Review of Wearable Cueing Devices Addressing Freezing of Gait in Parkinson's Disease. Sensors (Basel). 2019 Mar 13;19(6):1277. doi: 10.3390/s19061277.
- Mancini M, Bloem BR, Horak FB, Lewis SJG, Nieuwboer A, Nonnekes J. Clinical and methodological challenges for assessing freezing of gait: Future perspectives. Mov Disord. 2019 Jun;34(6):783-790. doi: 10.1002/mds.27709. Epub 2019 May 2.
- Zoetewei D, Herman T, Brozgol M, Ginis P, Thumm PC, Ceulemans E, Decaluwe E, Palmerini L, Ferrari A, Nieuwboer A, Hausdorff JM. Protocol for the DeFOG trial: A randomized controlled trial on the effects of smartphone-based, on-demand cueing for freezing of gait in Parkinson's disease. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 29;24:100817. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100817. eCollection 2021 Dec.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-18-NG-0908-18-TLV-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .