Auxiliar de caminhada digital vestível para congelamento da marcha na doença de Parkinson
23 de novembro de 2023 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do uso relativamente longo de um dispositivo vestível que fornece dicas personalizadas e inteligentes (por exemplo,
somente quando FOG é detectado) em FOG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do uso relativamente longo de um dispositivo vestível que fornece dicas personalizadas e inteligentes (por exemplo, somente quando FOG é detectado) em FOG. Supõe-se que o uso deste dispositivo reduzirá o FOG em casa e na comunidade mais do que em um grupo de freezers que recebem apenas informações básicas de marcha não relacionadas aos episódios de FOG.
Este estudo é um ensaio controlado randomizado bicêntrico simples-cego, consistindo em 4 semanas de intervenção, pré e pós-avaliações e monitoramento de vida livre. Para tanto, o sistema DeFOG foi desenvolvido por meio de uma colaboração entre nosso grupo de pesquisa, o Sourasky Medical Center Tel Aviv e a mHealth Technologies Bologna, Itália. O sistema consiste em um smartphone, 2 unidades de medição inercial (IMU) montadas nos pés e fones de ouvido que permitem a transmissão de feedback e dicas auditivas para a marcha, quando o FOG está prestes a ocorrer. Os pacientes serão randomizados em grupo intervenção (grupo DeFOG) ou grupo controle (N=31 por grupo). Todos os pacientes usarão o sistema DeFOG (mHealth Technologies, mHT) e ambos os grupos receberão feedback sobre o número diário de passos produzidos. Porém, apenas o grupo DeFOG receberá sinalização após a detecção de FOG. A sinalização consiste em um metrônomo e, se o FOG persistir, também será fornecida uma instrução verbal. Um terapeuta personalizará as configurações do sistema DeFOG e apoiará os pacientes no uso do sistema (por exemplo, ao lidar com falsos positivos). Pré e pós-avaliações serão realizadas por um pesquisador cego, antes e depois de tomar a medicação (no estado de medicação OFF e ON, respectivamente), consistindo em tarefas e questionários de provocação de FOG. Durante a pós-avaliação, o protocolo de provocação de FOG será repetido em ambos os grupos com e sem a opção de sinalização do sistema DeFOG na situação domiciliar.
Se os terapeutas envolvidos no estudo observarem um aumento de quedas ao longo do estudo, pode-se decidir envolver uma análise interina do comitê de monitoramento de dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da doença de Parkinson (DP) (n=31 por local) de acordo com os critérios do Banco de Cérebros da UK PD Society
- Hoehn & Yahr modificado Estágio I a IV no estado ON;
- Idade entre 40 e 90 anos;
- Capacidade de caminhar 5 minutos sem ajuda de outra pessoa;
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) >= 21 ou > 16 na triagem de 26 itens do MMSE;
- Medicação estável para DP durante o mês anterior e nenhuma mudança de medicação prevista para as próximas 6 semanas.
- Severidade de congelamento da marcha (FOG) autorreferida de pelo menos 1 episódio de FOG por dia, com base no Questionário de caracterização do congelamento da marcha, independentemente da ocorrência de FOG com ou sem medicação.
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo clínico;
- Uso de um dispositivo de sinalização como prática normal;
- Uma frequência de queda de mais de uma vez por dia;
- Condições musculoesqueléticas agudas ou outras condições neurológicas ou cardiovasculares que afetem a marcha ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, possa impedir a conclusão do protocolo;
- Problemas de audição, impedindo o uso de feedback auditivo do sistema DeFOG;
- A ocorrência de qualquer um dos seguintes dentro de 3 meses antes do consentimento informado: cirurgia ortopédica da extremidade inferior, infarto do miocárdio, hospitalização por angina instável, enxerto de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea, implantação de um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca, implantação de estimulação cerebral;
- Abuso de substâncias, transtorno depressivo maior ou apatia clínica que afeta a atividade de caminhada diária ou pode interferir na adesão do paciente;
- Incapacidade de andar sem andarilho dentro de casa;
- Uso de injeções de Duodopa® ou apomorfina, prejudicando a avaliação da medicação OFF;
- Ausência de FOG clinicamente observada durante a avaliação de provocação de FOG na avaliação pré-intervenção (T1).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo DeFOG
número de etapas de feedback + dicas
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1 mês de uso de um dispositivo vestível inteligente que fornece sinalização personalizada somente quando o FOG é detectado
O feedback sobre o número de etapas é dado no grupo de intervenção, bem como no grupo de controle durante o período de intervenção de 1 mês.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
feedback número de etapas
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O feedback sobre o número de etapas é dado no grupo de intervenção, bem como no grupo de controle durante o período de intervenção de 1 mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na gravidade do fenômeno de congelamento da marcha: porcentagem de tempo congelado (%TF)
Prazo: pós-intervenção imediata
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%TF é determinado com base em anotações de vídeo do protocolo completo de provocação de FOG (OFF+ON) durante a avaliação pré e pós-intervenção (T1 e T2).
%TF = (duração total do FOG durante o protocolo de provocação de FOG ON+OFF)/(duração total do protocolo de provocação de FOG OFF+ON)*100%.
O congelamento inclui episódios de NÉVOA acinética, NÉVOA trêmula e festinação.
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pós-intervenção imediata
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na gravidade do fenômeno de congelamento da marcha: medicação %TF OFF
Prazo: pós-intervenção imediata
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%TF é determinado com base em anotações de vídeo da fase OFF do protocolo de provocação de FOG durante a avaliação pré e pós-intervenção (T1 e T2).
%TF = (duração total do FOG durante o protocolo de provocação de FOG DESLIGADO)/(duração total do protocolo de provocação de FOG DESLIGADO)*100%.
O congelamento inclui episódios de NÉVOA acinética, NÉVOA trêmula e festinação.
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pós-intervenção imediata
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Alterações na gravidade do fenômeno de congelamento da marcha: %TF ON medicação
Prazo: pós-intervenção imediata
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%TF é determinado com base em anotações de vídeo da fase ON do protocolo de provocação de FOG durante a avaliação pré e pós-intervenção (T1 e T2).
%TF = (duração somada do FOG durante o protocolo de provocação de FOG LIGADO)/(duração total do protocolo de provocação de FOG LIGADO)*100%.
O congelamento inclui episódios de NÉVOA acinética, NÉVOA trêmula e festinação.
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pós-intervenção imediata
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Mudança no número e duração dos episódios FOG (baseados em vídeo)
Prazo: pós-intervenção imediata
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O número e a duração dos episódios de FOG determinados com base em anotações de gravações de vídeo do protocolo de provocação de FOG, tanto a medicação OFF quanto ON, durante a avaliação pré e pós-intervenção (T1 e T2).
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pós-intervenção imediata
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Mudanças na gravidade do fenômeno de congelamento da marcha (medição subjetiva): pontuação no novo questionário de congelamento da marcha (NFOG-Q).
Prazo: pós-intervenção imediata
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A mudança na pontuação do questionário New Freezing of Gait (NFOG-Q), que é a versão revisada do Questionário original de Freezing of Gait.
O NFOG-Q é composto por 9 itens, e a pontuação máxima é 28.
Pontuações mais altas correspondem a FOG percebido mais grave.
O NFOG-Q é administrado durante as avaliações pré e pós-intervenção (T1 e T2).
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pós-intervenção imediata
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Alterações na atividade física, registradas por meio de um acelerômetro colocado na região lombar.
Prazo: Uma semana pós-intervenção
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A atividade física será determinada com base em registros usando um acelerômetro colocado na parte inferior das costas por 7 dias (Axivity; AX3: acelerômetro de registro de 3 eixos ou AX6: acelerômetro de registro de 6 eixos).
As medidas de resultado incluem o número de passos, o número de sessões de atividade física e a duração das sessões de atividade física.
O sensor Axivity é colocado antes do início da avaliação pré e pós-intervenção (T1 e T2) e registrará continuamente por 7 dias (durante as semanas de monitoramento).
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Uma semana pós-intervenção
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Alterações no desempenho do teste Timed Up and Go (TUG) (seg)
Prazo: pós-intervenção imediata
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Alteração na duração para realizar o teste Timed-Up and Go (TUG) em segundos, com e sem dupla tarefa cognitiva (subtração serial-3), medicação OFF e ON.
O desempenho Timed Up and Go é uma medida de mobilidade, e uma maior duração para realizar a tarefa representa uma mobilidade mais prejudicada.
O teste TUG é aplicado como parte do protocolo de provocação de FOG, durante as avaliações pré e pós-intervenção (T1 e T2).
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pós-intervenção imediata
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Alterações no desempenho do teste de caminhada de 4 metros (4MW) (seg)
Prazo: pós-intervenção imediata
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Mudança na duração para caminhar 4 metros (em segundos), tanto OFF quanto ON-medicação.
O teste completo de caminhada de 4 metros (4MW) para frente e para trás com curva consiste em 5 metros (aceleração de 0,5 metros, caminhada em estado estacionário de 4 metros, desaceleração de 0,5 metros, uma virada no local e, novamente, aceleração de 0,5 metros, estado estacionário de 4 metros caminhada e desaceleração de 0,5 metros).
A duração da caminhada de 4 metros antes e depois da curva será determinada com base nas anotações de vídeo e na média.
O 4MW é administrado como parte do protocolo de provocação de FOG, durante as avaliações pré e pós-intervenção (T1 e T2).
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pós-intervenção imediata
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Alteração na função motora: pontuação no MDS-UPDRS parte III
Prazo: pós-intervenção imediata
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Pontuação no Exame Motor (parte III) da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS), avaliou a medicação OFF e ON durante as avaliações pré e pós-intervenção (T1 e T2).
O MDS-UPDRS é uma ferramenta para medir a gravidade e a progressão da doença de Parkinson (DP).
A Parte III é um exame motor composto por 14 itens, cada um classificado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (variando de 0 a 4), com pontuações mais altas indicando comprometimento mais grave.
A pontuação máxima da UPDRS parte III é 132, com pontuação mais alta representando pior incapacidade motora da DP.
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pós-intervenção imediata
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Alteração no equilíbrio: pontuação no MiniBESTest
Prazo: pós-intervenção imediata
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Mudança na pontuação no Teste de Sistemas de Avaliação Mini-Balance (MiniBESTest), conforme avaliado durante a avaliação pré e pós-intervenção durante a medicação ON.
O MiniBESTest consiste em 14 itens projetados para medir o desempenho do equilíbrio durante tarefas de mobilidade relacionadas às atividades diárias.
Cada item recebe uma pontuação de 0 a 2, onde uma pontuação de 0 representa uma incapacidade de completar o item e uma pontuação de 2 representa a capacidade de completar a tarefa de forma independente.
O intervalo de pontuações é de 0 a 28, com uma pontuação mais alta representando piores deficiências de equilíbrio.
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pós-intervenção imediata
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Jeffrey M Hausdorff, PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Palmerini L, Rocchi L, Mazilu S, Gazit E, Hausdorff JM, Chiari L. Identification of Characteristic Motor Patterns Preceding Freezing of Gait in Parkinson's Disease Using Wearable Sensors. Front Neurol. 2017 Aug 14;8:394. doi: 10.3389/fneur.2017.00394. eCollection 2017.
- Mazilu S, Calatroni A, Gazit E, Mirelman A, Hausdorff JM, Troster G. Prediction of Freezing of Gait in Parkinson's From Physiological Wearables: An Exploratory Study. IEEE J Biomed Health Inform. 2015 Nov;19(6):1843-54. doi: 10.1109/JBHI.2015.2465134. Epub 2015 Aug 5.
- Ginis P, Nieuwboer A, Dorfman M, Ferrari A, Gazit E, Canning CG, Rocchi L, Chiari L, Hausdorff JM, Mirelman A. Feasibility and effects of home-based smartphone-delivered automated feedback training for gait in people with Parkinson's disease: A pilot randomized controlled trial. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Jan;22:28-34. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.11.004.
- Sweeney D, Quinlan LR, Browne P, Richardson M, Meskell P, OLaighin G. A Technological Review of Wearable Cueing Devices Addressing Freezing of Gait in Parkinson's Disease. Sensors (Basel). 2019 Mar 13;19(6):1277. doi: 10.3390/s19061277.
- Mancini M, Bloem BR, Horak FB, Lewis SJG, Nieuwboer A, Nonnekes J. Clinical and methodological challenges for assessing freezing of gait: Future perspectives. Mov Disord. 2019 Jun;34(6):783-790. doi: 10.1002/mds.27709. Epub 2019 May 2.
- Zoetewei D, Herman T, Brozgol M, Ginis P, Thumm PC, Ceulemans E, Decaluwe E, Palmerini L, Ferrari A, Nieuwboer A, Hausdorff JM. Protocol for the DeFOG trial: A randomized controlled trial on the effects of smartphone-based, on-demand cueing for freezing of gait in Parkinson's disease. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 29;24:100817. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100817. eCollection 2021 Dec.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-18-NG-0908-18-TLV-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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