Digitalt bærbart ganghjælpemiddel til frysning af gang ved Parkinsons sygdom
23. november 2023 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af relativt langvarig brug af en bærbar enhed, der giver personlige og intelligente signaler (f.
kun når FOG er detekteret) på FOG.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af relativt langvarig brug af en bærbar enhed, der giver personlige og intelligente signaler (f. kun når FOG er detekteret) på FOG. Det er en hypotese, at brugen af denne enhed vil reducere FOG i hjemmet og i samfundet mere end i en gruppe frysere, der kun modtager grundlæggende ganginformation, der ikke er relateret til FOG-episoder.
Denne undersøgelse er et enkelt-blindet bi-centrisk randomiseret kontrolleret forsøg, bestående af 4 ugers intervention, præ- og postvurderinger og frilevende overvågning. Til dette formål blev DeFOG-systemet udviklet gennem et samarbejde mellem vores forskningsgruppe, Sourasky Medical Center Tel Aviv og mHealth Technologies Bologna, Italien. Systemet består af en smartphone, 2 fodmonterede inertimålenheder (IMU'er) og høretelefoner, som gør det muligt at sende feedback og auditive signaler til gang, når FOG er ved at opstå. Patienterne vil blive randomiseret i en interventionsgruppe (DeFOG-gruppe) eller en kontrolgruppe (N=31 pr. gruppe). Alle patienter vil bære DeFOG-systemet (mHealth Technologies, mHT), og begge grupper vil modtage feedback om det daglige antal trin, der produceres. Men kun DeFOG-gruppen vil modtage cue efter detektering af FOG. Cueingen består af en metronom, og hvis FOG fortsætter, vil der også blive leveret en verbal instruktion. En terapeut vil tilpasse indstillingerne af DeFOG-systemet og vil støtte patienterne i at bruge systemet (f.eks. i at håndtere falske positive). Før- og eftervurderinger vil blive udført af en blindet forsker, både før og efter medicinindtagelse (henholdsvis OFF og ON medicintilstand), bestående af tågefremkaldende opgaver og spørgeskemaer. Under eftervurderingen vil den FOG-fremkaldende protokol blive gentaget i begge grupper med og uden DeFOG-systemets cue-mulighed i hjemmesituationen.
Hvis behandlere, der er involveret i forsøget, konstaterer en stigning i fald i løbet af forsøget, kan det besluttes at inddrage en foreløbig analyse af dataovervågningsudvalget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom (PD) (n=31 pr. sted) i henhold til kriterierne fra UK PD Society Brain Bank
- Modificeret Hoehn & Yahr trin I til IV i ON-tilstand;
- Alder mellem 40 og 90 år;
- Evne til at gå 5 minutter uden hjælp fra en anden person;
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score på >= 21 eller > 16 på MMSE-screeningen med 26 elementer;
- Stabil PD-medicin i den foregående måned og ingen medicinændring forudset de næste 6 uger.
- Selvrapporteret frysning af gangart (FOG) sværhedsgrad på mindst 1 FOG-episode om dagen, baseret på Karakterisering af Freezing of Gait-spørgeskema, uanset FOG forekommende ON- eller OFF-medicinering.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse;
- Brug af et køapparat som normal praksis;
- En faldfrekvens på mere end én gang om dagen;
- Akutte muskuloskeletale eller andre neurologiske eller kardiovaskulære tilstande, der påvirker gang eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forhindre udfyldelse af protokollen;
- Høreproblemer, udelukker brug af auditiv feedback fra DeFOG-systemet;
- Forekomsten af et eller flere af følgende inden for 3 måneder før informeret samtykke: ortopædisk kirurgi i underekstremiteten, myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for ustabil angina, koronararterie bypass-transplantat, perkutan koronar intervention, implantation af et hjerteresynkroniseringsterapiapparat, implantation af dybt hjernestimulering;
- Stofmisbrug, svær depressiv lidelse eller klinisk apati, der påvirker daglig gangaktivitet eller kan forstyrre patientens compliance;
- Manglende evne til at gå uden rollator indendørs;
- Brug af en Duodopa®- eller apomorfininjektioner, der bringer OFF-medicin vurderinger i fare;
- Fravær af klinisk observeret FOG under den FOG-fremkaldende vurdering ved præ-interventionsvurderingen (T1).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DeFOG gruppe
feedback antal trin + cueing
|
1 måneds brug af en intelligent, bærbar enhed, der kun giver personlig cueing, når der registreres tåge
Der gives feedback om antallet af trin i interventionsgruppen såvel som i kontrolgruppen i løbet af den 1-måneders interventionsperiode.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
feedback antal trin
|
Der gives feedback om antallet af trin i interventionsgruppen såvel som i kontrolgruppen i løbet af den 1-måneders interventionsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sværhedsgraden af fænomenet frysning af gang: procentvis tid frosset (%TF)
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
%TF bestemmes baseret på videoanmærkninger af den fulde FOG-provokerende protokol (OFF+ON) under vurderingen før og efter intervention (T1 og T2).
%TF = (summeret varighed TÅG under TÅG-fremkaldende protokol ON+OFF)/(samlet varighed TÅG-fremkaldende protokol FRA+TIL)*100%.
Frysning omfatter episoder af akinetisk tåge, rystende tåge og festination.
|
umiddelbart efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sværhedsgraden af fænomenet frysning af gang: %TF OFF medicin
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
%TF bestemmes baseret på videoannotationer af OFF-fasen af den FOG-fremkaldende protokol under præ- og post-interventionsvurderingen (T1 og T2).
%TF = (summeret varighed FOG under FOG-fremkaldende protokol FRA)/(samlet varighed FOG-fremkaldende protokol FRA)*100%.
Frysning omfatter episoder af akinetisk tåge, rystende tåge og festination.
|
umiddelbart efter indgreb
|
|
Ændringer i sværhedsgraden af fænomenet frysning af gang: %TF ON medicin
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
%TF bestemmes baseret på videoannotationer af ON-fasen af den FOG-fremkaldende protokol under vurderingen før og efter indgrebet (T1 og T2).
%TF = (summeret varighed FOG under FOG-fremkaldende protokol TIL)/(samlet varighed FOG-fremkaldende protokol TIL)*100%.
Frysning omfatter episoder af akinetisk tåge, rystende tåge og festination.
|
umiddelbart efter indgreb
|
|
Ændring i antal og varighed af FOG-episoder (videobaseret)
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Antallet og varigheden af FOG-episoder som bestemt baseret på annoteringer af videooptagelser af den FOG-fremkaldende protokol, både OFF og ON medicin, under præ- og post-interventionsvurderingen (T1 og T2).
|
umiddelbart efter indgreb
|
|
Ændringer i sværhedsgraden af fænomenet frysning af gang (subjektiv måling): score på nyt Freezing of Gait-spørgeskema (NFOG-Q).
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Ændringen i scoren på New Freezing of Gait-spørgeskemaet (NFOG-Q), som er den reviderede version af det originale Freezing of Gait-spørgeskema.
NFOG-Q består af 9 genstande, og den maksimale score er 28.
Højere score svarer til mere alvorlig opfattet FOG.
NFOG-Q administreres under præ- og post-interventionsvurderingerne (T1 og T2).
|
umiddelbart efter indgreb
|
|
Ændringer i fysisk aktivitet, som registreret ved hjælp af et accelerometer placeret på lænden.
Tidsramme: En uge efter intervention
|
Fysisk aktivitet vil blive bestemt ud fra optagelser ved hjælp af et accelerometer placeret på lænden i 7 dage (Axivity; AX3: 3-Axis Logging Accelerometer eller AX6: 6-Axis Logging Accelerometer).
Resultatmål omfatter antallet af skridt, antallet af anfald af fysisk aktivitet og varigheden af anfald af fysisk aktivitet.
Axitivitetssensoren placeres før starten af præ- og postinterventionsvurderingen (T1 og T2) og vil optage kontinuerligt i 7 dage (i overvågningsugerne).
|
En uge efter intervention
|
|
Ændringer i Timed Up and Go (TUG) testydelse (sek.)
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Ændring i varigheden for at udføre Timed-Up and Go (TUG)-testen på sekunder, med og uden en kognitiv dobbeltopgave (seriel-3 subtraktion), både OFF- og ON-medicinering.
Timed Up and Go ydeevnen er et mål for mobilitet, og en længere varighed til at udføre opgaven repræsenterer en mere nedsat mobilitet.
TUG-testen administreres som en del af den FOG-provokerende protokol under præ- og post-interventionsvurderingerne (T1 og T2).
|
umiddelbart efter indgreb
|
|
Ændringer i 4 meter gangtest (4MW) ydeevne (sek.)
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Ændring i varigheden for at gå 4 meter (i sekunder), både OFF- og ON-medicin.
Den fulde 4 meter gangtest (4MW) frem og tilbage med sving består af 5 meter (0,5 meter acceleration, 4 meter steady state gang, 0,5 meter deceleration, et sving på stedet, og så igen 0,5 meter acceleration, 4 meter steady state gang og 0,5 meters deceleration).
Varigheden af at gå 4 meter før og efter svinget vil blive bestemt baseret på videoannoteringer og gennemsnittet.
4MW administreres som en del af den FOG-provokerende protokol, under præ- og post-interventionsvurderingerne (T1 og T2).
|
umiddelbart efter indgreb
|
|
Ændring i motorfunktion: score på MDS-UPDRS del III
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Score på den motoriske undersøgelse (del III) af Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), vurderet både OFF og ON-medicinering under præ- og post-interventionsvurderingerne (T1 og T2).
MDS-UPDRS er et værktøj til at måle sværhedsgraden og progressionen af Parkinsons sygdom (PD).
Del III er en motorisk undersøgelse bestående af 14 punkter, hver bedømt på en 5-punkts Likert-skala (spænder fra 0 til 4), med højere score, der indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse.
Den maksimale UPDRS del III-score er 132, hvor højere score repræsenterer værre motorisk handicap fra PD.
|
umiddelbart efter indgreb
|
|
Ændring i balance: score på MiniBEST
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Ændring i score på Mini-Balance Evaluation Systems Test (MiniBESTest), som vurderet under præ- og post-interventionsvurderingen, mens ON-medicinering.
MiniBESTest består af 14 elementer designet til at måle balancepræstation under mobilitetsopgaver relateret til daglige aktiviteter.
Hvert emne får en score på 0 til 2, hvor en score på 0 repræsenterer en manglende evne til at fuldføre emnet, og en score på 2 repræsenterer evnen til at udføre opgaven uafhængigt.
Udvalget af score er 0-28, hvor en højere score repræsenterer værre balanceforringelser.
|
umiddelbart efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jeffrey M Hausdorff, PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Palmerini L, Rocchi L, Mazilu S, Gazit E, Hausdorff JM, Chiari L. Identification of Characteristic Motor Patterns Preceding Freezing of Gait in Parkinson's Disease Using Wearable Sensors. Front Neurol. 2017 Aug 14;8:394. doi: 10.3389/fneur.2017.00394. eCollection 2017.
- Mazilu S, Calatroni A, Gazit E, Mirelman A, Hausdorff JM, Troster G. Prediction of Freezing of Gait in Parkinson's From Physiological Wearables: An Exploratory Study. IEEE J Biomed Health Inform. 2015 Nov;19(6):1843-54. doi: 10.1109/JBHI.2015.2465134. Epub 2015 Aug 5.
- Ginis P, Nieuwboer A, Dorfman M, Ferrari A, Gazit E, Canning CG, Rocchi L, Chiari L, Hausdorff JM, Mirelman A. Feasibility and effects of home-based smartphone-delivered automated feedback training for gait in people with Parkinson's disease: A pilot randomized controlled trial. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Jan;22:28-34. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.11.004.
- Sweeney D, Quinlan LR, Browne P, Richardson M, Meskell P, OLaighin G. A Technological Review of Wearable Cueing Devices Addressing Freezing of Gait in Parkinson's Disease. Sensors (Basel). 2019 Mar 13;19(6):1277. doi: 10.3390/s19061277.
- Mancini M, Bloem BR, Horak FB, Lewis SJG, Nieuwboer A, Nonnekes J. Clinical and methodological challenges for assessing freezing of gait: Future perspectives. Mov Disord. 2019 Jun;34(6):783-790. doi: 10.1002/mds.27709. Epub 2019 May 2.
- Zoetewei D, Herman T, Brozgol M, Ginis P, Thumm PC, Ceulemans E, Decaluwe E, Palmerini L, Ferrari A, Nieuwboer A, Hausdorff JM. Protocol for the DeFOG trial: A randomized controlled trial on the effects of smartphone-based, on-demand cueing for freezing of gait in Parkinson's disease. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 29;24:100817. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100817. eCollection 2021 Dec.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2023
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-18-NG-0908-18-TLV-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .