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Ausili per la deambulazione indossabili digitali per il congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson

23 novembre 2023 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
L'obiettivo di questo studio è indagare gli effetti dell'uso relativamente a lungo termine di un dispositivo indossabile che fornisce segnali personalizzati e intelligenti (ad es. solo quando viene rilevato FOG) su FOG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è indagare gli effetti dell'uso relativamente a lungo termine di un dispositivo indossabile che fornisce segnali personalizzati e intelligenti (ad es. solo quando viene rilevato FOG) su FOG. Si ipotizza che l'uso di questo dispositivo ridurrà la FOG in casa e nella comunità più che in un gruppo di congelatori che ricevono solo informazioni di base sull'andatura non correlate agli episodi di FOG.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato bicentrico in singolo cieco, costituito da 4 settimane di intervento, valutazioni pre e post e monitoraggio a vita libera. A tale scopo, il sistema DeFOG è stato sviluppato attraverso una collaborazione tra il nostro gruppo di ricerca, il Sourasky Medical Center Tel Aviv e mHealth Technologies Bologna, Italia. Il sistema è costituito da uno smartphone, 2 unità di misurazione inerziale (IMU) montate sui piedi e auricolari che consentono di trasmettere feedback e segnali uditivi per l'andatura, quando sta per verificarsi la nebbia. I pazienti saranno randomizzati in un gruppo di intervento (gruppo DeFOG) o in un gruppo di controllo (N=31 per gruppo). Tutti i pazienti indosseranno il sistema DeFOG (mHealth Technologies, mHT) ed entrambi i gruppi riceveranno un feedback sul numero giornaliero di passi prodotti. Ma solo il gruppo DeFOG riceverà segnali dopo il rilevamento di FOG. Il cueing consiste in un metronomo e, se la nebbia persiste, verrà consegnata anche un'istruzione verbale. Un terapista personalizzerà le impostazioni del sistema DeFOG e supporterà i pazienti nell'utilizzo del sistema (ad esempio nella gestione dei falsi positivi). Le valutazioni pre e post saranno eseguite da un ricercatore in cieco, sia prima che dopo l'assunzione di farmaci (rispettivamente in stato OFF e ON farmaco), consistenti in compiti e questionari che provocano FOG. Durante la post-valutazione, il protocollo di provocazione FOG verrà ripetuto in entrambi i gruppi con e senza l'opzione di cueing del sistema DeFOG nella situazione di casa.

Se i terapisti coinvolti nello studio notano un aumento delle cadute durante lo studio, allora si può decidere di coinvolgere un'analisi ad interim del comitato di monitoraggio dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Flamish-Brabant
      • Leuven, Flamish-Brabant, Belgio, 3001
        • Catholic University (KU) Leuven
  • Israele
    • IL
      • Tel Aviv, IL, Israele, 64239
        • Labrotory for Gait and Neurodynamics, Movement Disorders Unit, TASMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica della malattia di Parkinson (PD) (n=31 per centro) secondo i criteri della UK PD Society Brain Bank
  2. Modificato Hoehn & Yahr Stage da I a IV nello stato ON;
  3. Età compresa tra i 40 ei 90 anni;
  4. Capacità di camminare per 5 minuti senza l'assistenza di un'altra persona;
  5. Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) >= 21 o > 16 sullo screening MMSE a 26 item;
  6. Farmaco PD stabile durante il mese precedente e nessun cambio di farmaco previsto per le prossime 6 settimane.
  7. Gravità del congelamento dell'andatura (FOG) autodichiarata di almeno 1 episodio di FOG al giorno, in base al questionario di caratterizzazione del congelamento dell'andatura, indipendentemente dal fatto che si verifichi FOG con o senza farmaci.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un altro studio clinico;
  2. Uso di un dispositivo di segnalazione come pratica normale;
  3. Una frequenza di caduta di più di una volta al giorno;
  4. Condizioni muscoloscheletriche acute o altre condizioni neurologiche o cardiovascolari che influenzano l'andatura o qualsiasi altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe impedire il completamento del protocollo;
  5. Problemi di udito, che precludono l'uso del feedback uditivo dal sistema DeFOG;
  6. Il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti entro 3 mesi prima del consenso informato: chirurgia ortopedica dell'arto inferiore, infarto miocardico, ricovero per angina instabile, innesto di bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo, impianto di un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca, impianto di stimolazione cerebrale;
  7. Abuso di sostanze, disturbo depressivo maggiore o apatia clinica che influenzano l'attività quotidiana di deambulazione o possono interferire con la compliance del paziente;
  8. Incapacità di camminare senza deambulatore al chiuso;
  9. Uso di una Duodopa® o di iniezioni di apomorfina, compromettendo le valutazioni OFF-farmaco;
  10. Assenza di FOG osservata clinicamente durante la valutazione che provoca FOG alla valutazione pre-intervento (T1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DeFOG
feedback numero di passi + cueing
Comportamentale: Segnali intelligenti
1 mese di utilizzo di un dispositivo indossabile intelligente che fornisce indicazioni personalizzate solo quando viene rilevato FOG
Comportamentale: Feedback sul numero di passaggi
Il feedback sul numero di passaggi viene fornito nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo durante il periodo di intervento di 1 mese.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
feedback numero di passaggi
Comportamentale: Feedback sul numero di passaggi
Il feedback sul numero di passaggi viene fornito nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo durante il periodo di intervento di 1 mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità del fenomeno del congelamento dell'andatura: percentuale di tempo congelato (%TF)
Lasso di tempo: post-intervento immediato
La %TF è determinata sulla base delle annotazioni video dell'intero protocollo che provoca la nebbia (OFF+ON) durante la valutazione pre e post intervento (T1 e T2). %TF = (durata sommata del FOG durante il protocollo di innesco ON+OFF)/(durata totale del protocollo di innesco OFF+ON)*100%. Il congelamento include episodi di nebbia acinetica, nebbia tremante e festinazione.
post-intervento immediato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità del fenomeno del congelamento dell'andatura: %TF OFF farmaci
Lasso di tempo: post-intervento immediato
La %TF è determinata sulla base delle annotazioni video della fase OFF del protocollo che provoca la nebbia durante la valutazione pre e post intervento (T1 e T2). %TF = (durata sommata del FOG durante il protocollo di innesco OFF)/(durata totale del protocollo di innesco OFF)*100%. Il congelamento include episodi di nebbia acinetica, nebbia tremante e festinazione.
post-intervento immediato
Cambiamenti nella gravità del fenomeno del congelamento dell'andatura: %TF sui farmaci
Lasso di tempo: post-intervento immediato
La %TF è determinata sulla base delle annotazioni video della fase ON del protocollo di provocazione del FOG durante la valutazione pre e post intervento (T1 e T2). %TF = (durata sommata del FOG durante il protocollo di innesco ON)/(durata totale del protocollo di innesco ON)*100%. Il congelamento include episodi di nebbia acinetica, nebbia tremante e festinazione.
post-intervento immediato
Modifica del numero e della durata degli episodi di FOG (basati su video)
Lasso di tempo: post-intervento immediato
Il numero e la durata degli episodi di FOG determinati sulla base delle annotazioni delle registrazioni video del protocollo che provoca la FOG, sia OFF che ON farmaci, durante la valutazione pre e post-intervento (T1 e T2).
post-intervento immediato
Cambiamenti nella gravità del fenomeno del congelamento dell'andatura (misurazione soggettiva): punteggio sul nuovo questionario sul congelamento dell'andatura (NFOG-Q).
Lasso di tempo: post-intervento immediato
La modifica del punteggio del questionario New Freezing of Gait (NFOG-Q), che è la versione rivista del questionario originale Freezing of Gait. Il NFOG-Q è composto da 9 item e il punteggio massimo è 28. Punteggi più alti corrispondono a una nebbia percepita più grave. Il NFOG-Q viene somministrato durante le valutazioni pre e post intervento (T1 e T2).
post-intervento immediato
Cambiamenti nell'attività fisica, registrati utilizzando un accelerometro posizionato nella parte bassa della schiena.
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
L'attività fisica sarà determinata in base alle registrazioni utilizzando un accelerometro posizionato nella parte bassa della schiena per 7 giorni (Axivity; AX3: accelerometro di registrazione a 3 assi o AX6: accelerometro di registrazione a 6 assi). Le misure di risultato includono il numero di passi, il numero di periodi di attività fisica e la durata dei periodi di attività fisica. Il sensore Axivity viene posizionato prima dell'inizio della valutazione pre e post intervento (T1 e T2) e registrerà continuamente per 7 giorni (durante le settimane di monitoraggio).
Una settimana dopo l'intervento
Cambiamenti nelle prestazioni del test Timed Up and Go (TUG) (sec)
Lasso di tempo: post-intervento immediato
Modifica della durata per eseguire il test Timed-Up and Go (TUG) in secondi, con e senza un doppio compito cognitivo (sottrazione seriale-3), sia OFF che ON-farmaci. La performance Timed Up and Go è una misura della mobilità e una durata maggiore per eseguire l'attività rappresenta una mobilità più compromessa. Il test TUG viene somministrato come parte del protocollo di provocazione FOG, durante le valutazioni pre e post intervento (T1 e T2).
post-intervento immediato
Cambiamenti nelle prestazioni del walk test di 4 metri (4MW) (sec)
Lasso di tempo: post-intervento immediato
Modifica della durata per percorrere 4 metri (in secondi), sia senza che con farmaci. Il test di camminata completo di 4 metri (4MW) avanti e indietro con virata consiste in 5 metri (accelerazione di 0,5 metri, camminata in stato stazionario di 4 metri, decelerazione di 0,5 metri, una svolta sul posto e poi di nuovo accelerazione di 0,5 metri, stato stazionario di 4 metri camminata e decelerazione di 0,5 metri). La durata per percorrere 4 metri prima e dopo la svolta sarà determinata in base alle annotazioni video e alla media. I 4 MW vengono somministrati come parte del protocollo di provocazione FOG, durante le valutazioni pre e post intervento (T1 e T2).
post-intervento immediato
Cambiamento nella funzione motoria: punteggio su MDS-UPDRS parte III
Lasso di tempo: post-intervento immediato
Punteggio sull'esame motorio (parte III) della Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), valutato sia OFF che ON-farmaci durante le valutazioni pre e post-intervento (T1 e T2). MDS-UPDRS è uno strumento per misurare la gravità e la progressione della malattia di Parkinson (MdP). La parte III è un esame motorio composto da 14 item, ciascuno valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti (che va da 0 a 4), con punteggi più alti che indicano una menomazione più grave. Il punteggio massimo UPDRS parte III è 132, con un punteggio più alto che rappresenta una peggiore disabilità motoria da PD.
post-intervento immediato
Cambio di equilibrio: punteggio al MiniBESTest
Lasso di tempo: post-intervento immediato
Variazione del punteggio sul test dei sistemi di valutazione Mini-Balance (MiniBESTest), come valutato durante la valutazione pre e post-intervento durante la terapia ON. Il MiniBESTest è composto da 14 elementi progettati per misurare le prestazioni dell'equilibrio durante le attività di mobilità relative alle attività quotidiane. Ogni elemento riceve un punteggio da 0 a 2, dove un punteggio di 0 rappresenta l'incapacità di completare l'elemento e un punteggio di 2 rappresenta la capacità di completare l'attività in modo indipendente. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 28, con un punteggio più alto che rappresenta una peggiore compromissione dell'equilibrio.
post-intervento immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Collaboratori

KU Leuven
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeffrey M Hausdorff, PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-18-NG-0908-18-TLV-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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