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파킨슨병의 보행 동결을 위한 디지털 웨어러블 보행보조기

2023년 11월 23일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
이 연구의 목적은 개인화되고 지능적인 신호(예: FOG가 감지된 경우에만) FOG에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 개인화되고 지능적인 신호(예: FOG가 감지된 경우에만) FOG에서. 이 장치를 사용하면 FOG 에피소드와 관련 없는 기본 보행 정보만 수신하는 냉동고 그룹보다 가정과 지역 사회에서 FOG를 줄일 수 있다는 가설이 있습니다.

이 연구는 4주간의 개입, 사전 및 사후 평가 및 자유 생활 모니터링으로 구성된 단일 맹검 이중 중심 무작위 통제 시험입니다. 이를 위해 DeFOG 시스템은 우리 연구 그룹인 Sourasky Medical Center Tel Aviv와 이탈리아 볼로냐의 mHealth Technologies 간의 협력을 통해 개발되었습니다. 이 시스템은 스마트폰, 발에 장착된 2개의 관성 측정 장치(IMU) 및 FOG가 발생하려고 할 때 보행에 대한 피드백 및 청각 신호를 전송할 수 있는 이어폰으로 구성됩니다. 환자는 개입 그룹(DeFOG 그룹) 또는 대조군(그룹당 N=31)으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 DeFOG 시스템(mHealth Technologies, mHT)을 착용하고 두 그룹 모두 생성된 일일 걸음 수에 대한 피드백을 받습니다. 그러나 DeFOG 그룹만 FOG 감지 후 신호를 받습니다. 큐잉은 메트로놈으로 구성되며 FOG가 지속되면 구두 지시도 전달됩니다. 치료사는 DeFOG 시스템의 설정을 개인화하고 환자가 시스템을 사용하도록 지원합니다(예: 오탐에 대처). 사전 및 사후 평가는 FOG 유발 작업 및 설문지로 구성된 약물 복용 전후(각각 OFF 및 ON 약물 상태)에 블라인드 연구원에 의해 수행됩니다. 사후 평가 중에 가정 상황에서 DeFOG 시스템의 큐 옵션이 있거나 없는 두 그룹에서 FOG 유발 프로토콜이 반복됩니다.

임상시험에 참여하는 치료사가 임상시험 전반에 걸쳐 낙상의 증가를 기록하면 데이터 모니터링 위원회의 중간 분석을 포함하도록 결정할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Flamish-Brabant
      • Leuven, Flamish-Brabant, 벨기에, 3001
        • Catholic University (KU) Leuven
  • 이스라엘
    • IL
      • Tel Aviv, IL, 이스라엘, 64239
        • Labrotory for Gait and Neurodynamics, Movement Disorders Unit, TASMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. UK PD Society Brain Bank 기준에 따른 파킨슨병(PD)의 임상 진단(현장당 n=31)
  2. ON 상태에서 수정된 Hoehn & Yahr Stage I ~ IV;
  3. 40세에서 90세 사이의 연령;
  4. 다른 사람의 도움 없이 5분 동안 걸을 수 있는 능력;
  5. MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수 >= 21 또는 > 26개 항목 MMSE 스크리닝에서 > 16;
  6. 지난 달 동안 PD 투약이 안정적이었고 다음 6주 동안 투약 변경이 예상되지 않았습니다.
  7. 자체 보고된 보행 동결(FOG) 중증도는 하루에 최소 1회의 FOG 에피소드로, FOG 발생 ON 또는 OFF 약물과 관계없이 보행 동결 특성화 설문지를 기반으로 합니다.

제외 기준:

  1. 다른 임상 연구에 참여;
  2. 큐잉 장치를 일상적으로 사용합니다.
  3. 1일 1회 이상의 낙상빈도;
  4. 보행에 영향을 미치는 급성 근골격계 또는 기타 신경학적 또는 심혈관 질환 또는 연구자의 의견으로는 프로토콜 완료를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태;
  5. DeFOG 시스템의 청각 피드백 사용을 방해하는 청력 문제
  6. 고지에 입각한 동의 전 3개월 이내에 다음 중 어느 하나의 발생: 하지 정형외과 수술, 심근경색, 불안정 협심증으로 인한 입원, 관상동맥우회술, 경피적 관상동맥 중재술, 심장 재동기화 치료 장치 이식, 심부 심부 이식 뇌자극;
  7. 일상적인 보행 활동에 영향을 미치거나 환자의 순응도를 방해할 수 있는 약물 남용, 주요 우울 장애 또는 임상적 무관심;
  8. 실내에서 보행보조기 없이는 걸을 수 없습니다.
  9. Duodopa® 또는 아포모르핀 주사를 사용하여 오프 투약 평가를 위태롭게 합니다.
  10. 개입 전 평가(T1)에서 FOG 유발 평가 동안 임상적으로 관찰된 FOG의 부재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DeFOG 그룹
피드백 단계 수 + 신호
행동: 지능형 큐잉
FOG가 감지될 때만 개인화된 큐를 제공하는 지능형 웨어러블 장치 1개월 사용
행동: 단계 수에 대한 피드백
단계 수에 대한 피드백은 1개월 개입 기간 동안 개입 그룹과 통제 그룹에서 제공됩니다.
활성 비교기: 대조군
피드백 단계 수
행동: 단계 수에 대한 피드백
단계 수에 대한 피드백은 1개월 개입 기간 동안 개입 그룹과 통제 그룹에서 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 현상의 동결 심각도 변화: 백분율 시간 동결(%TF)
기간: 개입 직후
%TF는 사전 및 사후 개입 평가(T1 및 T2) 동안 전체 FOG 유발 프로토콜(OFF+ON)의 비디오 주석을 기반으로 결정됩니다. %TF = (FOG 유발 프로토콜 ON+OFF 동안 총 기간 FOG)/(FOG 유발 프로토콜 OFF+ON 총 기간)*100%. 동결에는 무동성 FOG, 떨리는 FOG 및 festination의 에피소드가 포함됩니다.
개입 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 동결 현상의 심각도 변화: %TF OFF 약물
기간: 개입 직후
%TF는 사전 및 사후 개입 평가(T1 및 T2) 동안 FOG 유발 프로토콜의 OFF 단계 비디오 주석을 기반으로 결정됩니다. %TF = (FOG 유발 프로토콜 OFF 동안 총 기간 FOG)/(FOG 유발 프로토콜 OFF 총 기간)*100%. 동결에는 무동성 FOG, 떨리는 FOG 및 festination의 에피소드가 포함됩니다.
개입 직후
보행 동결 현상의 심각도 변화: %TF ON 투약
기간: 개입 직후
%TF는 사전 및 사후 개입 평가(T1 및 T2) 동안 FOG 유발 프로토콜의 ON 단계의 비디오 주석을 기반으로 결정됩니다. %TF = (FOG 유발 프로토콜이 켜져 있는 동안 총 기간 FOG)/(FOG 유발 프로토콜이 켜져 있는 총 기간)*100%. 동결에는 무동성 FOG, 떨리는 FOG 및 festination의 에피소드가 포함됩니다.
개입 직후
FOG 에피소드의 수와 기간의 변화(동영상 기반)
기간: 개입 직후
개입 전후 평가(T1 및 T2) 동안 FOG 유발 프로토콜(OFF 및 ON 약물 모두)의 비디오 녹화 주석을 기반으로 결정된 FOG 에피소드의 수 및 기간.
개입 직후
보행 동결 현상의 심각도 변화(주관적 측정): 새로운 보행 동결 설문지(NFOG-Q)의 점수.
기간: 개입 직후
NFOG-Q(New Freezing of Gait Questionnaire)의 점수 변화는 원본 Freezing of Gait Questionnaire의 개정판입니다. NFOG-Q는 총 9문항으로 ​​구성되어 있으며 만점은 28점이다. 점수가 높을수록 인지된 FOG가 더 심각합니다. NFOG-Q는 개입 전 및 개입 후 평가(T1 및 T2) 중에 관리됩니다.
개입 직후
허리에 부착된 가속도계를 사용하여 기록된 신체 활동의 변화.
기간: 개입 후 일주일
신체 활동은 7일 동안 허리에 부착된 가속도계(Axivity; AX3: 3축 로깅 가속도계 또는 AX6: 6축 로깅 가속도계)를 사용한 기록을 기반으로 결정됩니다. 결과 측정에는 걸음 수, 신체 활동 횟수 및 신체 활동 기간이 포함됩니다. Axivity 센서는 사전 및 사후 개입 평가(T1 및 T2) 시작 전에 배치되며 7일 동안(모니터링 주간 동안) 지속적으로 기록됩니다.
개입 후 일주일
TUG(Timed Up and Go) 테스트 성능의 변화(초)
기간: 개입 직후
인지 이중 작업(직렬-3 빼기), OFF 및 ON 약물 사용 유무에 관계없이 TUG(Timed-Up and Go) 테스트를 초 단위로 수행하는 기간을 변경합니다. Timed Up and Go 성능은 이동성의 척도이며 작업을 수행하는 데 걸리는 시간이 길수록 이동성이 더 손상됨을 나타냅니다. TUG 테스트는 사전 및 사후 개입 평가(T1 및 T2) 중에 FOG 유발 프로토콜의 일부로 관리됩니다.
개입 직후
4미터 보행 테스트(4MW) 성능 변화(초)
기간: 개입 직후
4미터(초 단위)를 걷는 데 걸리는 시간을 OFF 및 ON 약물 모두로 변경합니다. 전체 4m 보행 테스트(4MW)는 회전을 포함하여 앞뒤로 5m(0.5m 가속, 4m 정상 상태 걷기, 0.5m 감속, 제자리 회전, 다시 0.5m 가속, 4m 정상 상태 걷기)로 구성됩니다. 걷기 및 0.5m 감속). 회전 전후 4m를 걷는 시간은 비디오 주석을 기반으로 결정되고 평균됩니다. 4MW는 사전 및 사후 개입 평가(T1 및 T2) 중에 FOG 유발 프로토콜의 일부로 관리됩니다.
개입 직후
운동 기능의 변화: MDS-UPDRS 파트 III의 점수
기간: 개입 직후
운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)의 운동 검사(파트 III) 점수는 개입 전 및 개입 후 평가(T1 및 T2) 동안 OFF 및 ON 약물을 모두 평가했습니다. MDS-UPDRS는 파킨슨병(PD)의 중증도와 진행 정도를 측정하는 도구입니다. 파트 III은 14개 항목으로 구성된 운동 검사로, 각 항목은 5점 리커트 유형 척도(0에서 4까지 범위)로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냅니다. 최대 UPDRS 파트 III 점수는 132점이며 점수가 높을수록 PD로 인한 운동 장애가 더 심함을 나타냅니다.
개입 직후
균형 변화: MiniBESTest 점수
기간: 개입 직후
온 투약 동안 개입 전 및 개입 후 평가 동안 평가된 Mini-Balance Evaluation Systems Test(MiniBESTest)의 점수 변화. MiniBESTest는 일상 활동과 관련된 이동 작업 중 균형 성능을 측정하도록 설계된 14개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0에서 2까지의 점수를 받습니다. 여기서 0점은 항목을 완료할 수 없음을 나타내고 2점은 작업을 독립적으로 완료할 수 있음을 나타냅니다. 점수 범위는 0~28점이며 점수가 높을수록 균형 장애가 더 심함을 나타냅니다.
개입 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

협력자

KU Leuven
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

수사관

  • 연구 의자: Jeffrey M Hausdorff, PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TASMC-18-NG-0908-18-TLV-CTIL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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