プロバイオティクスによる放射線治療による腸障害の予防 (PREP)
2021年1月15日 更新者：Young Seok Kim、Asan Medical Center
プロバイオティクスによる放射線療法誘発性腸障害の予防（PREP試験）：前向き、無作為化対照、二重盲検、単一施設、優越性研究
最近の研究では、放射線による腸障害が 50% 以上報告されています。
診療所では、プロバイオティクスが放射線誘発性腸疾患の治療薬として積極的に処方されています。
放射線療法中にプロバイオティクスを使用して放射線誘発性腸障害を予防または軽減できる場合、研究者は、1) 腸の毒性による不都合を軽減し、2) 放射線療法の不必要な中断を減らし、3) 質の向上を期待できます。人生の。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
248
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Young Seok Kim, M.D., PhD.
- 電話番号：5614 82 2 3010 5614
- メール：ysk@amc.seoul.kr
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- Young Seok Kim, M.D., Ph.D.
- 電話番号：5614 82 2 3010 5614
- メール：ysk@amc.seoul.kr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された子宮がん、卵巣がん、膣がん、外陰がん、尿管がん、腎臓がん、尿道がん、前立腺がん
- 20歳以上
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア 0-2
- 登録後6ヶ月以内の血液検査適正値 絶対好中球数（ANC）≧1500cells/mm3、血小板≧50000cells/mm3
- -登録後6か月以内の腎機能の適切な値 クレアチニン<2.0 ng / dL
- 登録後6か月以内の肝機能の適切な値 総ビリルビンが正常範囲の上限の1.5倍未満、アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常範囲の上限の2.5倍未満。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する
除外基準:
- 骨盤照射歴
- 皮膚がん・甲状腺がん以外の二重原発がん
- 複合重篤な罹患率
- 1ヶ月以内の他の臨床試験の経験。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロバイオティクス
放射線療法開始の 2 週間前から、プロバイオティクスを放射線療法終了まで 1 日 3 回投与します。
|
放射線療法開始の 2 週間前から、プロバイオティクスを放射線療法終了まで 1 日 3 回投与します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
放射線療法開始の 2 週間前から、放射線療法が終了するまでプラセボを 1 日 3 回投与します。
|
放射線療法開始の 2 週間前から、放射線療法が終了するまでプラセボを 1 日 3 回投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グレード2以上の急性腸毒性のある参加者の数
時間枠：放射線療法の3か月後に評価された有害作用
|
CTCAE バージョン 4.0 を使用した評価
|
放射線療法の3か月後に評価された有害作用
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グレード2以上の慢性腸毒性のある参加者の数
時間枠：放射線治療終了後3ヶ月で副作用発現
|
CTCAE バージョン 4.0 を使用した評価
|
放射線治療終了後3ヶ月で副作用発現
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Young Seok Kim, M.D., Ph.D.、Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月31日
研究の完了 (予想される)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月6日
最初の投稿 (実際)
2019年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月15日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。