프로바이오틱스(PREP)에 의한 방사선 요법으로 유발된 장질환 예방
2021년 1월 15일 업데이트: Young Seok Kim, Asan Medical Center
프로바이오틱스에 의한 방사선 요법으로 인한 장질환 예방(PREP 시험): 전향적, 무작위 통제, 이중 맹검, 단일 센터, 우월성 연구
최근 연구에서는 방사선 유발 장질환이 50% 이상 보고되고 있습니다.
병원에서는 방사선 유발성 장질환 치료제로 프로바이오틱스를 적극적으로 처방하고 있다.
방사선 치료 중 프로바이오틱스를 사용하여 방사선 유발 장병증을 예방하거나 감소시킬 수 있다면 연구자는 1) 장 독성으로 인한 불편함을 줄이고, 2) 방사선 치료의 불필요한 중단을 줄이고, 3) 품질 향상을 기대할 수 있습니다. 인생의.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
248
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Young Seok Kim, M.D., PhD.
- 전화번호: 5614 82 2 3010 5614
- 이메일: ysk@amc.seoul.kr
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Center
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연락하다:
- Young Seok Kim, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 5614 82 2 3010 5614
- 이메일: ysk@amc.seoul.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 자궁암, 난소암, 질암, 외음부암, 요관암, 신장암, 요도암, 전립선암
- 20세 이상
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0-2
- 등록 후 6개월 이내에 적절한 혈액 검사 값 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500 세포/mm3, 혈소판≥50000 세포/mm3
- 등록 후 6개월 이내의 적절한 신장 기능 값 크레아티닌 < 2.0 ng/dL
- 등록 후 6개월 이내의 적절한 간 기능 값 총 빌리루빈 < 정상 상한 범위의 1.5배, 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 < 정상 상한 범위의 2.5배.
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 골반 방사선 조사의 역사
- 피부/갑상선암 이외의 이중원발암
- 결합된 심각한 이환율
- 1개월 이내 기타 임상시험 경험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스
방사선 치료 시작 2주 전에 프로바이오틱스를 방사선 치료가 끝날 때까지 매일 3회 투여합니다.
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방사선 치료 시작 2주 전에 프로바이오틱스를 방사선 치료가 끝날 때까지 매일 3회 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
방사선 요법 시작 2주 전에 위약을 방사선 요법이 끝날 때까지 매일 3회 투여합니다.
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방사선 요법 시작 2주 전에 위약을 방사선 요법이 끝날 때까지 매일 3회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2등급 이상의 급성 장 독성이 있는 참가자 수
기간: 방사선 치료 후 3개월에 평가된 부작용
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CTCAE 버전 4.0을 사용한 평가
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방사선 치료 후 3개월에 평가된 부작용
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2등급 이상의 만성 장 독성이 있는 참가자 수
기간: 방사선 치료 종료 3개월 후 부작용 발생
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CTCAE 버전 4.0을 사용한 평가
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방사선 치료 종료 3개월 후 부작용 발생
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Young Seok Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S2019-0657-0003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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