Prevenzione dell'enteropatia indotta da radioterapia da parte dei probiotici (PREP)
15 gennaio 2021 aggiornato da: Young Seok Kim, Asan Medical Center
Prevenzione dell'enteropatia indotta da radioterapia da parte dei probiotici (studio PREP): uno studio di superiorità prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, a centro singolo
In studi recenti, un'enteropatia indotta da radiazioni viene segnalata oltre il 50%.
Nelle cliniche, i probiotici sono attivamente prescritti come trattamento per l'enteropatia indotta da radiazioni.
Se i probiotici possono essere utilizzati durante la radioterapia per prevenire o ridurre l'enteropatia indotta da radiazioni, i ricercatori possono 1) ridurre l'inconveniente causato dalla tossicità intestinale, 2) ridurre l'interruzione non necessaria della radioterapia e 3) aspettarsi di migliorare la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
248
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Young Seok Kim, M.D., PhD.
- Numero di telefono: 5614 82 2 3010 5614
- Email: ysk@amc.seoul.kr
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Asan Medical Center
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Contatto:
- Young Seok Kim, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 5614 82 2 3010 5614
- Email: ysk@amc.seoul.kr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro uterino istologicamente provato, cancro ovarico, cancro vaginale, cancro vulvare, cancro dell'uretere, cancro del rene, cancro dell'uretra e cancro della prostata
- Oltre 20 anni di età
- Punteggio 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Valori appropriati dell'esame del sangue entro 6 mesi dall'arruolamento Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500 cellule/mm3, piastrine ≥50000 cellule/mm3
- Valori appropriati della funzionalità renale entro 6 mesi dall'arruolamento Creatinina < 2,0 ng/dL
- Valori appropriati di funzionalità epatica entro 6 mesi dall'arruolamento Bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore del range normale, alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi <2,5 volte il limite superiore del range normale.
- Disposto a fornire un consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- Storia di irradiazione pelvica
- Doppio cancro primario diverso dal cancro della pelle/della tiroide
- Morbilità grave combinata
- Esperienza di altri studi clinici entro 1 mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Probiotici
Due settimane prima dell'inizio della radioterapia, i probiotici vengono somministrati tre volte al giorno fino alla fine della radioterapia.
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Due settimane prima dell'inizio della radioterapia, i probiotici vengono somministrati tre volte al giorno fino alla fine della radioterapia.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Due settimane prima dell'inizio della radioterapia, il placebo viene somministrato tre volte al giorno fino alla fine della radioterapia.
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Due settimane prima dell'inizio della radioterapia, il placebo viene somministrato tre volte al giorno fino alla fine della radioterapia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con tossicità intestinale acuta di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Effetto avverso valutato a 3 mesi dopo la radioterapia
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Valutazione utilizzando CTCAE versione 4.0
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Effetto avverso valutato a 3 mesi dopo la radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con tossicità intestinale cronica di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: L'effetto avverso si è verificato dopo 3 mesi dalla fine della radioterapia
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Valutazione utilizzando CTCAE versione 4.0
|
L'effetto avverso si è verificato dopo 3 mesi dalla fine della radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Young Seok Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2019-0657-0003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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