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Prevención de Enteropatía Inducida por Radioterapia por Probióticos (PREP)

15 de enero de 2021 actualizado por: Young Seok Kim, Asan Medical Center

Prevención de la enteropatía inducida por radioterapia con probióticos (ensayo PREP): un estudio de superioridad prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, de centro único

En estudios recientes, se informa enteropatía inducida por radiación en más del 50%. En las clínicas, los probióticos se prescriben activamente como tratamiento para la enteropatía inducida por radiación. Si los probióticos se pueden usar durante la radioterapia para prevenir o reducir la enteropatía inducida por la radiación, los investigadores pueden 1) reducir las molestias causadas por la toxicidad intestinal, 2) reducir la interrupción innecesaria de la radioterapia y 3) esperar mejorar la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

248

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Young Seok Kim, M.D., PhD.
  • Número de teléfono: 5614 82 2 3010 5614
  • Correo electrónico: ysk@amc.seoul.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Young Seok Kim, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 5614 82 2 3010 5614
          • Correo electrónico: ysk@amc.seoul.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de útero, cáncer de ovario, cáncer de vagina, cáncer de vulva, cáncer de uréter, cáncer de riñón, cáncer de uretra y cáncer de próstata comprobados histológicamente
  • Mayores de 20 años
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Valores apropiados de análisis de sangre dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm3, plaquetas ≥50000 células/mm3
  • Valores apropiados de función renal dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción Creatinina < 2,0 ng/dL
  • Valores apropiados de función hepática dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior del rango normal, alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa < 2,5 veces el límite superior del rango normal.
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Historia de la irradiación pélvica
  • Cáncer primario doble que no sea cáncer de piel/tiroides
  • Morbilidad grave combinada
  • Experiencia de otro ensayo clínico dentro de 1 mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probióticos
Dos semanas antes del inicio de la radioterapia, los probióticos se administran tres veces al día hasta el final de la radioterapia.
Droga: Bacilo Licheniformis
Dos semanas antes del inicio de la radioterapia, los probióticos se administran tres veces al día hasta el final de la radioterapia.
Otros nombres:
  • Gorra Biscanen.
Comparador de placebos: Placebo
Dos semanas antes del inicio de la radioterapia, el placebo se administra tres veces al día hasta el final de la radioterapia.
Droga: Placebo
Dos semanas antes del inicio de la radioterapia, el placebo se administra tres veces al día hasta el final de la radioterapia.
Otros nombres:
  • Tableta oral de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades intestinales agudas de grado 2 o más
Periodo de tiempo: Efecto adverso evaluado a los 3 meses de la radioterapia
Evaluación utilizando CTCAE versión 4.0
Efecto adverso evaluado a los 3 meses de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades intestinales crónicas de grado 2 o más
Periodo de tiempo: El efecto adverso ocurrió después de 3 meses desde el final de la radioterapia
Evaluación utilizando CTCAE versión 4.0
El efecto adverso ocurrió después de 3 meses desde el final de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Young Seok Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2019-0657-0003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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