Prevence radioterapie indukované enteropatie probiotiky (PREP)
15. ledna 2021 aktualizováno: Young Seok Kim, Asan Medical Center
Prevence radioterapie indukované enteropatie probiotiky (Zkouška PREP): prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrová studie superiority
V nedávných studiích se radiací indukovaná enteropatie uvádí více než 50 %.
Na klinikách jsou probiotika aktivně předepisována jako léčba enteropatie vyvolané zářením.
Pokud lze během radiační terapie použít probiotika k prevenci nebo snížení radiací vyvolané enteropatie, výzkumníci mohou 1) snížit nepříjemnosti způsobené střevní toxicitou, 2) omezit zbytečné přerušování radiační terapie a 3) očekávat zlepšení kvality života.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
248
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Young Seok Kim, M.D., PhD.
- Telefonní číslo: 5614 82 2 3010 5614
- E-mail: ysk@amc.seoul.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Young Seok Kim, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 5614 82 2 3010 5614
- E-mail: ysk@amc.seoul.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná rakovina dělohy, rakovina vaječníků, rakovina pochvy, rakovina vulvy, rakovina močovodu, rakovina ledvin, rakovina močové trubice a rakovina prostaty
- Věk nad 20 let
- Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) skóre 0-2
- Vhodné hodnoty krevního testu do 6 měsíců po zařazení Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500 buněk/mm3, krevní destičky ≥50000 buněk/mm3
- Vhodné hodnoty funkce ledvin do 6 měsíců po zařazení Kreatinin < 2,0 ng/dl
- Vhodné hodnoty jaterních funkcí do 6 měsíců po zařazení Celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí, alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza < 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí.
- Ochota poskytnout informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Historie ozáření pánve
- Dvojnásobná primární rakovina jiná než rakovina kůže/štítné žlázy
- Kombinovaná vážná nemocnost
- Zkušenosti z jiné klinické studie do 1 měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotika
Dva týdny před zahájením radioterapie se probiotika podávají třikrát denně až do konce radioterapie.
|
Dva týdny před zahájením radioterapie se probiotika podávají třikrát denně až do konce radioterapie.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dva týdny před zahájením radiační terapie se placebo podává třikrát denně až do konce radiační terapie.
|
Dva týdny před zahájením radiační terapie se placebo podává třikrát denně až do konce radiační terapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s akutní střevní toxicitou stupně 2 nebo více
Časové okno: Nežádoucí účinek hodnocen 3 měsíce po radioterapii
|
Vyhodnocení pomocí CTCAE verze 4.0
|
Nežádoucí účinek hodnocen 3 měsíce po radioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s chronickou střevní toxicitou stupně 2 nebo více
Časové okno: Nežádoucí účinek se objevil po 3 měsících od ukončení radiační terapie
|
Vyhodnocení pomocí CTCAE verze 4.0
|
Nežádoucí účinek se objevil po 3 měsících od ukončení radiační terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Young Seok Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2019-0657-0003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .