Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sugárterápia által kiváltott enteropathia megelőzése probiotikumokkal (PREP)

2021. január 15. frissítette: Young Seok Kim, Asan Medical Center

A sugárterápia által kiváltott enteropátia megelőzése probiotikumokkal (PREP-vizsgálat): prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak, egyközpontú, felsőbbrendűségi vizsgálat

A közelmúltban végzett vizsgálatok szerint 50% feletti arányban sugárzás okozta enteropathiát jelentettek. A klinikákon a probiotikumokat aktívan írják fel a sugárzás által kiváltott enteropátia kezelésére. Ha a sugárterápia során probiotikumokat lehet alkalmazni a sugárzás által kiváltott enteropathia megelőzésére vagy csökkentésére, a vizsgálók 1) csökkenthetik a béltoxicitásból eredő kellemetlenségeket, 2) csökkenthetik a sugárterápia szükségtelen megszakítását, és 3) a minőség javítására számíthatnak. az életé.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

248

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Young Seok Kim, M.D., PhD.
  • Telefonszám: 5614 82 2 3010 5614
  • E-mail: ysk@amc.seoul.kr

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Young Seok Kim, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: 5614 82 2 3010 5614
          • E-mail: ysk@amc.seoul.kr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt méhrák, petefészekrák, hüvelyrák, szeméremtestrák, ureterrák, veserák, húgycsőrák és prosztatarák
  • 20 éves kor felett
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma 0-2
  • A vérvizsgálat megfelelő értékei a felvételt követő 6 hónapon belül Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/mm3, vérlemezkeszám ≥50000 sejt/mm3
  • A vesefunkció megfelelő értékei a felvételt követő 6 hónapon belül Kreatinin < 2,0 ng/dl
  • A májfunkció megfelelő értékei a felvételt követő 6 hónapon belül Teljes bilirubin < a normál felső határ 1,5-szerese, alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz < 2,5-szerese a normál felső határ tartományának.
  • Hajlandó írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Kismedencei besugárzás története
  • Kettős elsődleges rák, kivéve a bőr-/pajzsmirigyrákot
  • Kombinált súlyos morbiditás
  • Más klinikai vizsgálatok tapasztalata 1 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikumok
Két héttel a sugárterápia megkezdése előtt a probiotikumokat naponta háromszor adják be a sugárterápia végéig.
Drog: Bacillus Licheniformis
Két héttel a sugárterápia megkezdése előtt a probiotikumokat naponta háromszor adják be a sugárterápia végéig.
Más nevek:
  • Biscanen sapka.
Placebo Comparator: Placebo
Két héttel a sugárterápia megkezdése előtt a placebót naponta háromszor adják be a sugárterápia végéig.
Drog: Placebo
Két héttel a sugárterápia megkezdése előtt a placebót naponta háromszor adják be a sugárterápia végéig.
Más nevek:
  • Placebo orális tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2-es vagy annál magasabb fokozatú akut béltoxicitásban szenvedők száma
Időkeret: A káros hatást a sugárterápia után 3 hónappal értékelték
Értékelés a CTCAE 4.0-s verziójával
A káros hatást a sugárterápia után 3 hónappal értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2-es vagy annál magasabb fokú krónikus béltoxicitásban szenvedők száma
Időkeret: A káros hatás a sugárterápia befejezése után 3 hónap elteltével jelentkezett
Értékelés a CTCAE 4.0-s verziójával
A káros hatás a sugárterápia befejezése után 3 hónap elteltével jelentkezett

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Young Seok Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2019-0657-0003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bacillus Licheniformis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel