Prevenção de enteropatia induzida por radioterapia por probióticos (PREP)
15 de janeiro de 2021 atualizado por: Young Seok Kim, Asan Medical Center
Prevenção de enteropatia induzida por radioterapia por probióticos (ensaio PREP): um estudo prospectivo, controlado randomizado, duplo-cego, centro único, estudo de superioridade
Em estudos recentes, uma enteropatia induzida por radiação está sendo relatada em mais de 50%.
Nas clínicas, os probióticos são prescritos ativamente como tratamento para enteropatia induzida por radiação.
Se os probióticos puderem ser usados durante a radioterapia para prevenir ou reduzir a enteropatia induzida por radiação, os pesquisadores podem 1) reduzir a inconveniência causada pela toxicidade intestinal, 2) reduzir a interrupção desnecessária da radioterapia e 3) esperar melhorar a qualidade da vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
248
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Young Seok Kim, M.D., PhD.
- Número de telefone: 5614 82 2 3010 5614
- E-mail: ysk@amc.seoul.kr
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Contato:
- Young Seok Kim, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 5614 82 2 3010 5614
- E-mail: ysk@amc.seoul.kr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer uterino, câncer de ovário, câncer vaginal, câncer vulvar, câncer de ureter, câncer de rim, câncer de uretra e câncer de próstata comprovados histologicamente
- Mais de 20 anos de idade
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Valores apropriados de exame de sangue dentro de 6 meses após a inscrição Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500 células/mm3, plaquetas ≥50000 células/mm3
- Valores adequados da função renal dentro de 6 meses após a inscrição Creatinina < 2,0 ng/dL
- Valores apropriados da função hepática dentro de 6 meses após a inscrição Bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal, alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase < 2,5 vezes o limite superior do intervalo normal.
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de irradiação pélvica
- Câncer primário duplo, exceto câncer de pele/tireoide
- Morbidade grave combinada
- Experiência de outro ensaio clínico dentro de 1 mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Probióticos
Duas semanas antes do início da radioterapia, os probióticos são administrados três vezes ao dia até o final da radioterapia.
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Duas semanas antes do início da radioterapia, os probióticos são administrados três vezes ao dia até o final da radioterapia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Duas semanas antes do início da radioterapia, o placebo é administrado três vezes ao dia até o final da radioterapia.
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Duas semanas antes do início da radioterapia, o placebo é administrado três vezes ao dia até o final da radioterapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com grau 2 ou mais toxicidades intestinais agudas
Prazo: Efeito adverso avaliado 3 meses após a radioterapia
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Avaliação usando CTCAE versão 4.0
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Efeito adverso avaliado 3 meses após a radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com grau 2 ou mais toxicidades intestinais crônicas
Prazo: Efeito adverso ocorreu após 3 meses desde o fim da radioterapia
|
Avaliação usando CTCAE versão 4.0
|
Efeito adverso ocorreu após 3 meses desde o fim da radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Seok Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2019-0657-0003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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