Prävention einer strahlentherapieinduzierten Enteropathie durch Probiotika (PREP)
15. Januar 2021 aktualisiert von: Young Seok Kim, Asan Medical Center
Prävention von strahlentherapieinduzierter Enteropathie durch Probiotika (PREP-Studie): eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, monozentrische Überlegenheitsstudie
In neueren Studien wird bei über 50 % eine strahleninduzierte Enteropathie angegeben.
In Kliniken werden Probiotika aktiv zur Behandlung von strahleninduzierter Enteropathie verschrieben.
Wenn Probiotika während der Strahlentherapie verwendet werden können, um eine strahleninduzierte Enteropathie zu verhindern oder zu reduzieren, können die Forscher 1) die durch Darmtoxizität verursachten Unannehmlichkeiten verringern, 2) die unnötige Unterbrechung der Strahlentherapie verringern und 3) eine Verbesserung der Qualität erwarten des Lebens.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
248
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Young Seok Kim, M.D., PhD.
- Telefonnummer: 5614 82 2 3010 5614
- E-Mail: ysk@amc.seoul.kr
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
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Kontakt:
- Young Seok Kim, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 5614 82 2 3010 5614
- E-Mail: ysk@amc.seoul.kr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesener Gebärmutterkrebs, Eierstockkrebs, Vaginalkrebs, Vulvakrebs, Harnleiterkrebs, Nierenkrebs, Harnröhrenkrebs und Prostatakrebs
- Über 20 Jahre alt
- ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
- Angemessene Werte des Bluttests innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 Zellen/mm3, Blutplättchen ≥ 50000 Zellen/mm3
- Angemessene Werte der Nierenfunktion innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme Kreatinin < 2,0 ng/dL
- Angemessene Werte der Leberfunktion innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme Gesamtbilirubin < 1,5-facher oberer Grenzwert des Normalbereichs, Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase < 2,5-facher oberer Grenzwert des Normalbereichs.
- Bereit, eine informierte schriftliche Zustimmung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Beckenbestrahlung
- Doppelter primärer Krebs außer Haut-/Schilddrüsenkrebs
- Kombinierte schwere Morbidität
- Erfahrung mit anderen klinischen Studien innerhalb von 1 Monat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probiotika
Zwei Wochen vor Beginn der Strahlentherapie werden die Probiotika dreimal täglich bis zum Ende der Strahlentherapie verabreicht.
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Zwei Wochen vor Beginn der Strahlentherapie werden die Probiotika dreimal täglich bis zum Ende der Strahlentherapie verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Wochen vor Beginn der Strahlentherapie wird das Placebo dreimal täglich bis zum Ende der Strahlentherapie verabreicht.
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Zwei Wochen vor Beginn der Strahlentherapie wird das Placebo dreimal täglich bis zum Ende der Strahlentherapie verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit akuten intestinalen Toxizitäten Grad 2 oder höher
Zeitfenster: Unerwünschte Wirkung 3 Monate nach der Strahlentherapie bewertet
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Auswertung mit CTCAE Version 4.0
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Unerwünschte Wirkung 3 Monate nach der Strahlentherapie bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit chronischen intestinalen Toxizitäten Grad 2 oder höher
Zeitfenster: Unerwünschte Wirkung trat 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie auf
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Auswertung mit CTCAE Version 4.0
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Unerwünschte Wirkung trat 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie auf
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Young Seok Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2019-0657-0003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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