Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af stråleterapi-induceret enteropati med probiotika (PREP)

15. januar 2021 opdateret af: Young Seok Kim, Asan Medical Center

Forebyggelse af radioterapi-induceret enteropati ved hjælp af probiotika (PREP-forsøg): en prospektiv, randomiseret kontrolleret, dobbeltblindet, enkeltcenter, overlegenhedsundersøgelse

I nyere undersøgelser rapporteres en strålingsinduceret enteropati over 50 %. I klinikker ordineres probiotika aktivt som behandling for stråleinduceret enteropati. Hvis probiotika kan bruges under strålebehandling for at forebygge eller reducere stråleinduceret enteropati, kan efterforskerne 1) reducere generne som følge af tarmtoksicitet, 2) reducere den unødvendige afbrydelse af strålebehandlingen og 3) forvente at forbedre kvaliteten af livet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

248

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Young Seok Kim, M.D., PhD.
  • Telefonnummer: 5614 82 2 3010 5614
  • E-mail: ysk@amc.seoul.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Young Seok Kim, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 5614 82 2 3010 5614
          • E-mail: ysk@amc.seoul.kr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret livmoderkræft, ovariecancer, vaginal cancer, vulvarcancer, uretercancer, nyrekræft, urinrørskræft og prostatacancer
  • Over 20 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-2
  • Passende værdier af blodprøve inden for 6 måneder efter indskrivning Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 celler/mm3, blodplader ≥ 50000 celler/mm3
  • Passende værdier af nyrefunktion inden for 6 måneder efter indskrivning Kreatinin < 2,0 ng/dL
  • Passende værdier af leverfunktion indenfor 6 måneder efter indskrivning Total bilirubin < 1,5 gange øvre grænse normalområde, alanin aminotransferase eller aspartat aminotransferase < 2,5 gange øvre grænse normalområde.
  • Er villig til at give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om bækkenbestråling
  • Dobbelt primær cancer bortset fra hud-/skjoldbruskkirtelkræft
  • Kombineret alvorlig sygelighed
  • Erfaring med andet klinisk forsøg inden for 1 måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika
To uger før påbegyndelse af strålebehandling administreres probiotika tre gange dagligt indtil afslutningen af ​​strålebehandling.
Medicin: Bacillus Licheniformis
To uger før påbegyndelse af strålebehandling administreres probiotika tre gange dagligt indtil afslutningen af ​​strålebehandling.
Andre navne:
  • Biscanen kasket.
Placebo komparator: Placebo
To uger før starten af ​​strålebehandlingen administreres placebo tre gange dagligt indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen.
Medicin: Placebo
To uger før starten af ​​strålebehandlingen administreres placebo tre gange dagligt indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen.
Andre navne:
  • Placebo oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med grad 2 eller mere akutte tarmtoksiciteter
Tidsramme: Bivirkning vurderet 3 måneder efter strålebehandling
Evaluering ved hjælp af CTCAE version 4.0
Bivirkning vurderet 3 måneder efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med grad 2 eller mere kronisk tarmtoksicitet
Tidsramme: Bivirkninger opstod efter 3 måneder efter endt strålebehandling
Evaluering ved hjælp af CTCAE version 4.0
Bivirkninger opstod efter 3 måneder efter endt strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young Seok Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2019-0657-0003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner