Probioottien aiheuttaman sädehoidon aiheuttaman enteropatian ehkäisy (PREP)
perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: Young Seok Kim, Asan Medical Center
Probioottien aiheuttaman sädehoidon aiheuttaman enteropatian ehkäisy (PREP-tutkimus): tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yksikeskus, paremmuustutkimus
Viimeaikaisissa tutkimuksissa yli 50 prosentista on raportoitu säteilyn aiheuttamaa enteropatiaa.
Klinikoilla probiootteja määrätään aktiivisesti säteilyn aiheuttaman enteropatian hoitoon.
Jos probiootteja voidaan käyttää sädehoidon aikana säteilyn aiheuttaman enteropatian ehkäisyyn tai vähentämiseen, tutkijat voivat 1) vähentää suoliston toksisuudesta aiheutuvaa haittaa, 2) vähentää sädehoidon tarpeettomia keskeytyksiä ja 3) odottaa parantavansa laatua. elämästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
248
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Young Seok Kim, M.D., PhD.
- Puhelinnumero: 5614 82 2 3010 5614
- Sähköposti: ysk@amc.seoul.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Young Seok Kim, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 5614 82 2 3010 5614
- Sähköposti: ysk@amc.seoul.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu kohdun syöpä, munasarjasyöpä, emättimen syöpä, ulkosynnyttimet, virtsaputken syöpä, munuaissyöpä, virtsaputken syöpä ja eturauhassyöpä
- Yli 20-vuotias
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-2
- Verikokeen asianmukaiset arvot 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm3, verihiutaleet ≥ 50000 solua/mm3
- Asianmukaiset munuaisten toiminnan arvot 6 kuukauden sisällä rekisteröinnin jälkeen Kreatiniini < 2,0 ng/dl
- Asianmukaiset maksan toiminnan arvot 6 kuukauden sisällä rekisteröinnin jälkeen Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja, alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi < 2,5 kertaa normaalin yläraja.
- Valmis antamaan tietoisen kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Lantion säteilytyksen historia
- Kaksinkertainen primaarisyöpä, muu kuin iho-/kilpirauhassyöpä
- Yhdistetty vakava sairaus
- Kokemus muista kliinisistä tutkimuksista 1 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootit
Kaksi viikkoa ennen sädehoidon aloittamista probiootteja annetaan kolme kertaa päivässä sädehoidon loppuun asti.
|
Kaksi viikkoa ennen sädehoidon aloittamista probiootteja annetaan kolme kertaa päivässä sädehoidon loppuun asti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi viikkoa ennen sädehoidon aloittamista lumelääkettä annetaan kolme kertaa päivässä sädehoidon loppuun asti.
|
Kaksi viikkoa ennen sädehoidon aloittamista lumelääkettä annetaan kolme kertaa päivässä sädehoidon loppuun asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on asteen 2 tai sitä korkeampi akuutti suolistotoksisuus
Aikaikkuna: Haittavaikutus arvioitiin 3 kuukauden kuluttua sädehoidosta
|
Arviointi CTCAE-versiolla 4.0
|
Haittavaikutus arvioitiin 3 kuukauden kuluttua sädehoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on 2. asteen tai sitä korkeampi krooninen suolistotoksisuus
Aikaikkuna: Haittavaikutus ilmeni 3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Arviointi CTCAE-versiolla 4.0
|
Haittavaikutus ilmeni 3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Young Seok Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2019-0657-0003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .