Zapobieganie enteropatii wywołanej radioterapią przez probiotyki (PREP)
15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Young Seok Kim, Asan Medical Center
Zapobieganie enteropatii wywołanej radioterapią przez probiotyki (badanie PREP): prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie wyższości
W ostatnich badaniach enteropatia wywołana promieniowaniem jest zgłaszana u ponad 50%.
W klinikach probiotyki są aktywnie przepisywane jako leczenie enteropatii wywołanej promieniowaniem.
Jeśli probiotyki mogą być stosowane podczas radioterapii w celu zapobiegania lub zmniejszania enteropatii wywołanej promieniowaniem, badacze mogą 1) zmniejszyć niedogodności spowodowane toksycznością jelitową, 2) ograniczyć niepotrzebne przerwy w radioterapii oraz 3) spodziewać się poprawy jakości życia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
248
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Young Seok Kim, M.D., PhD.
- Numer telefonu: 5614 82 2 3010 5614
- E-mail: ysk@amc.seoul.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Young Seok Kim, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 5614 82 2 3010 5614
- E-mail: ysk@amc.seoul.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie rak macicy, rak jajnika, rak pochwy, rak sromu, rak moczowodu, rak nerki, rak cewki moczowej i rak prostaty
- Ponad 20 lat
- Grupa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uzyskała wynik 0-2
- Właściwe wartości badań krwi w ciągu 6 miesięcy od włączenia Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3, płytki krwi ≥50000 komórek/mm3
- Prawidłowe wartości funkcji nerek w ciągu 6 miesięcy od włączenia Kreatynina < 2,0 ng/dl
- Właściwe wartości czynności wątroby w ciągu 6 miesięcy po włączeniu Bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy, aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa < 2,5-krotność górnej granicy normy.
- Gotowość do udzielenia świadomej pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia napromieniania miednicy
- Podwójny rak pierwotny inny niż rak skóry/tarczycy
- Połączona poważna zachorowalność
- Doświadczenie w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyki
Na dwa tygodnie przed rozpoczęciem radioterapii probiotyki podaje się trzy razy dziennie aż do zakończenia radioterapii.
|
Na dwa tygodnie przed rozpoczęciem radioterapii probiotyki podaje się trzy razy dziennie aż do zakończenia radioterapii.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dwa tygodnie przed rozpoczęciem radioterapii placebo podaje się trzy razy dziennie aż do zakończenia radioterapii.
|
Dwa tygodnie przed rozpoczęciem radioterapii placebo podaje się trzy razy dziennie aż do zakończenia radioterapii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ostrą toksycznością jelitową stopnia 2 lub wyższym
Ramy czasowe: Działanie niepożądane oceniane po 3 miesiącach od radioterapii
|
Ocena przy użyciu CTCAE w wersji 4.0
|
Działanie niepożądane oceniane po 3 miesiącach od radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z przewlekłą toksycznością jelitową stopnia 2 lub wyższym
Ramy czasowe: Działanie niepożądane wystąpiło po 3 miesiącach od zakończenia radioterapii
|
Ocena przy użyciu CTCAE w wersji 4.0
|
Działanie niepożądane wystąpiło po 3 miesiącach od zakończenia radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Young Seok Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2019-0657-0003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .