健常児と便秘児の消化管運動の比較
2020年11月23日 更新者：University of Aarhus
子供の便秘の根底にある運動障害をよりよく理解するために、3Dトランジットと呼ばれる新しい低侵襲法を使用します.
7 歳から 17 歳までの 4 つのグループの子供たちを調べます: 健康な子供、慢性便秘の子供 (ROM IV 基準)、神経線維腫症 1 型の子供、最後に急性リンパ芽球性白血病の化学療法 (ビンクリスチン) を受けている子供。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Klaus Krogh, Professor, PhD, MD
- 電話番号：+45 23 38 59 37
- メール：klaukrog@rm.dk
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus University Hospital
-
コンタクト：
- Klaus Krogh, professor, ph.d.
- 電話番号：+45 23 38 59 37
- メール：klaukrog@rm.dk
-
コンタクト：
- Christian Emil Brinck, medical student
- 電話番号：+45 27110447
- メール：ceb@clin.au.dk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
すべての参加者に適用される包含基準:
• 7 歳から 17 歳までの子供で、子供の監護権を持つ居住可能な両親から参加が許可されている場合。 共同親権の場合は、両親の同意が必要です。
健康な参加者にのみ適用される包含基準:
• 慢性便秘のない胃腸の健康な子供
便秘のある参加者にのみ適用される包含基準:
• 慢性便秘の診断スコアである Rom IV 基準によって定義される慢性便秘
ビンクリスチン治療中の小児にのみ適用される包含基準:
• ビンクリスチンによる治療中のがんの小児
NF1 の患者にのみ適用される包含基準:
• 胃腸症状を伴う NF1 の診断
除外基準:
- 参加者の情報を理解できない保護者のいるお子様
- 知られている調節不全の代謝性疾患を持つ子供
- 以前に大規模な腹腔内手術を受けた
- 中枢神経系の手術
- その他の要治療消化器疾患
- 過去1週間以内の全身ステロイド治療
- 飲み込みが困難な子供
- 既知の消化管閉塞または穿孔のある子供
- 急性感染症
- -胆汁酸吸収不良を含む吸収不良の診断
- 女の子の初潮
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3Dトランジットで調査される子供たち
各 20 人の子供の 4 つのグループが、それぞれ 1 つまたは 2 つのカプセルで調査されます。
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3D トランジット調査は、腰のベルトに取り付けられた小さな電磁ピルと検出器で構成されます。
参加者は錠剤を飲み込み、胃腸管から錠剤が出るまでベルトを着用します。
この方法は、子供に痛みや不快感を与えません。
子供は初めて病院を訪れ、標準化された食事と一緒にカプセルを摂取します。その後、自由に家に帰って、検出器付きのベルトを装着したまま、(ハードな運動以外の) 日常の活動を続けることができます。
翌日、子供は再び病院を訪れ、カプセルが管から出たかどうかを確認します。これは、コンピューターとソフトウェアを使用して行われます。
2つのカプセルを摂取する子供は、一定の遅延でこれを行います.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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調査には不快感や有害事象はありません。
時間枠：3日
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3日
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慢性便秘症の子供は、健康な子供よりも結腸を通過する時間が長く、速い排便が少ない.
時間枠：3日
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3日
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ビンクリスチン治療を受けている子供は、健康な子供よりも結腸を通過する時間が長く、速い排便が少ない.
時間枠：3日
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3日
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NF1 と胃腸症状のある子供は、健康な子供よりも結腸を通過する時間が長く、速い排便が少ない.
時間枠：3日
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月13日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月7日
最初の投稿 (実際)
2019年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月23日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3D-Transit Children AUH
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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