건강한 소아와 변비 소아의 위장관 운동성 비교
2020년 11월 23일 업데이트: University of Aarhus
어린이 변비의 근본적인 운동 장애를 더 잘 이해하기 위해 3D Transit이라는 새로운 최소 침습 방법을 사용할 것입니다.
건강한 어린이, 만성 변비 어린이(ROM IV 기준), 신경섬유종증 유형 1이 있는 어린이, 마지막으로 급성 림프구성 백혈병에 대한 화학요법(빈크리스틴)을 받는 어린이의 7세에서 17세 사이 어린이의 네 그룹을 검사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Klaus Krogh, Professor, PhD, MD
- 전화번호: +45 23 38 59 37
- 이메일: klaukrog@rm.dk
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Klaus Krogh, professor, ph.d.
- 전화번호: +45 23 38 59 37
- 이메일: klaukrog@rm.dk
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연락하다:
- Christian Emil Brinck, medical student
- 전화번호: +45 27110447
- 이메일: ceb@clin.au.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
모든 참가자에게 적용되는 포함 기준:
• 7-17세 사이의 어린이는 자녀를 양육하는 거주 가능한 부모의 참여가 허용됩니다. 공동양육의 경우에는 양부모의 동의를 얻어야 합니다.
건강한 참가자에게만 적용되는 포함 기준:
• 만성 변비가 없는 위장이 건강한 어린이
변비가 있는 참가자에게만 적용되는 포함 기준:
• 만성 변비의 진단 점수인 Rom IV 기준으로 정의된 만성 변비
빈크리스틴 치료를 받는 어린이에게만 적용되는 포함 기준:
• 빈크리스틴으로 치료 중인 암 어린이
NF1 환자에게만 적용되는 포함 기준:
• 위장관 증상이 있는 NF1의 진단
제외 기준:
- 주어진 참여자의 정보를 이해하지 못하는 부모를 둔 아동
- 조절 장애가 있는 것으로 알려진 대사 질환이 있는 어린이
- 이전에 대대적인 복강내 수술
- 중추신경계 수술
- 기타 치료가 필요한 위장 장애
- 지난 주 이내 전신 스테로이드 치료
- 삼키기 어려운 어린이
- 알려진 위장관 폐쇄 또는 천공이 있는 어린이
- 급성 감염
- 담즙산 흡수장애를 포함한 진단된 흡수장애
- 소녀의 초경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3D-transit으로 조사 중인 어린이
각 20명의 어린이로 구성된 4개 그룹이 각각 1개 또는 2개의 캡슐로 조사됩니다.
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3D 이동 조사는 작은 전자기 알약과 허리 둘레의 벨트에 있는 감지기로 구성됩니다.
참가자가 알약을 삼키고 알약이 위장관을 떠날 때까지 벨트를 착용합니다.
이 방법은 아이에게 고통과 불편함이 없습니다.
아이는 처음으로 병원을 방문하여 표준 식사와 함께 캡슐을 섭취하고, 이후 집으로 자유롭게 이동하여 감지기가 있는 벨트를 착용한 상태에서 일상 활동(강한 운동 제외)을 진행합니다.
다음날 아이는 다시 병원을 방문하여 캡슐이 관을 떠났는지 여부를 확인합니다. 이것은 컴퓨터와 소프트웨어로 수행됩니다.
두 개의 캡슐을 섭취하는 아이들은 약간의 지연이 있을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조사는 불편함과 부작용이 없습니다.
기간: 3 일
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3 일
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만성 변비가 있는 어린이는 건강한 어린이보다 결장 통과 시간이 더 길고 빠른 배변 횟수가 적습니다.
기간: 3 일
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3 일
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Vincristine 치료를 받는 어린이는 건강한 어린이보다 결장 통과 시간이 더 길고 빠른 배변 횟수가 적습니다.
기간: 3 일
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3 일
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NF1 및 위장관 증상이 있는 어린이는 건강한 어린이보다 결장 통과 시간이 길고 빠른 배변 횟수가 적습니다.
기간: 3 일
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 13일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3D-Transit Children AUH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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