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Comparaison de la motilité gastro-intestinale chez des enfants en bonne santé et des enfants constipés

23 novembre 2020 mis à jour par: University of Aarhus
Pour mieux comprendre la dysmotilité sous-jacente à la constipation chez les enfants, nous utiliserons une nouvelle méthode peu invasive appelée 3D Transit. Nous examinerons quatre groupes d'enfants âgés de 7 à 17 ans : les enfants sains, les enfants chroniquement constipés (critères ROM IV), les enfants atteints de neurofibromatose de type 1 et enfin les enfants recevant une chimiothérapie (vincristine) pour une leucémie aiguë lymphoblastique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Klaus Krogh, Professor, PhD, MD
  • Numéro de téléphone: +45 23 38 59 37
  • E-mail: klaukrog@rm.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Klaus Krogh, professor, ph.d.
          • Numéro de téléphone: +45 23 38 59 37‬
          • E-mail: klaukrog@rm.dk
        • Contact:
          • Christian Emil Brinck, medical student
          • Numéro de téléphone: +45 27110447
          • E-mail: ceb@clin.au.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion applicables à tous les participants :

• Les enfants entre 7 et 17 ans où l'autorisation est accordée pour la participation des parents habitables ayant la garde de l'enfant. En cas de garde partagée, l'autorisation doit être obtenue des deux parents.

Critères d'inclusion applicables uniquement aux participants en bonne santé :

• Enfants en bonne santé gastro-intestinale sans constipation chronique

Critères d'inclusion applicables uniquement aux participants constipés :

• Constipation chronique définie par les critères Rom IV, qui est un score diagnostique de la constipation chronique

Critères d'inclusion applicables uniquement aux enfants sous traitement par vincristine :

• Enfants atteints de cancer sous traitement par la vincristine

Critères d'inclusion applicables uniquement aux patients atteints de NF1 :

• Diagnostic de NF1 avec symptômes gastro-intestinaux

Critère d'exclusion:

  • Enfants dont les parents sont incapables de comprendre les informations du participant donné
  • Enfants atteints d'une maladie métabolique dérégulée connue
  • Chirurgie intra-abdominale majeure antérieure
  • Chirurgie du SNC
  • Autre trouble gastro-intestinal nécessitant un traitement
  • Traitement systémique aux stéroïdes au cours de la dernière semaine
  • Enfants ayant des difficultés à avaler
  • Enfants présentant une obstruction ou une perforation gastro-intestinale connue
  • Infections aiguës
  • Malabsorption diagnostiquée, y compris malabsorption des acides biliaires
  • Ménarche chez les filles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enfants étudiés avec 3D-transit

4 groupes de 20 enfants chacun seront étudiés avec respectivement une ou deux capsules :

  • Enfants en bonne santé (1)
  • Enfants souffrant de constipation chronique (2)
  • Enfants atteints de neurofibromatose de type 1 (2)
  • Enfants atteints de cancer recevant un traitement avec Vincristine (1)
Test diagnostique: 3D-Transit
L'enquête de transit 3D consiste en une petite pilule électromagnétique et un détecteur situé dans une ceinture autour de la taille. La pilule est avalée par le participant et la ceinture est portée jusqu'à ce que la pilule ait quitté le tractus gastro-intestinal. La méthode est sans douleur ni inconfort pour l'enfant. L'enfant se rendra à l'hôpital la première fois pour ingérer la capsule avec un repas standardisé, puis sera libre de rentrer chez lui et de poursuivre ses activités quotidiennes (en plus de l'exercice physique intense) tout en portant la ceinture avec le détecteur. Le lendemain, l'enfant se rendra à nouveau à l'hôpital pour vérifier si la capsule a quitté ou non le tractus - cela se fait avec un ordinateur et un logiciel. Les enfants ingérant deux gélules le feront avec un certain retard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'investigation se déroule sans gêne ni événements indésirables.
Délai: 3 jours
3 jours
Les enfants souffrant de constipation chronique ont un temps de transit plus long dans le côlon et moins de selles rapides que les enfants en bonne santé.
Délai: 3 jours
3 jours
Les enfants sous traitement par Vincristine ont un temps de transit plus long dans le côlon et moins de selles rapides que les enfants en bonne santé.
Délai: 3 jours
3 jours
Les enfants atteints de NF1 et de symptômes gastro-intestinaux ont un temps de transit plus long dans le côlon et moins de selles rapides que les enfants en bonne santé.
Délai: 3 jours
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2019

Première publication (Réel)

10 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3D-Transit Children AUH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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