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Comparación de la motilidad gastrointestinal en niños sanos y niños con estreñimiento

23 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Aarhus
Para obtener una mejor comprensión de la dismotilidad subyacente en el estreñimiento en los niños, utilizaremos un nuevo método mínimamente invasivo llamado 3D Transit. Examinaremos cuatro grupos de niños de 7 a 17 años: niños sanos, niños con estreñimiento crónico (criterios ROM IV), niños con neurofibromatosis tipo 1 y finalmente niños que reciben quimioterapia (vincristina) para la leucemia linfoblástica aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Klaus Krogh, Professor, PhD, MD
  • Número de teléfono: +45 23 38 59 37
  • Correo electrónico: klaukrog@rm.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Klaus Krogh, professor, ph.d.
          • Número de teléfono: +45 23 38 59 37‬
          • Correo electrónico: klaukrog@rm.dk
        • Contacto:
          • Christian Emil Brinck, medical student
          • Número de teléfono: +45 27110447
          • Correo electrónico: ceb@clin.au.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión aplicables a todos los participantes:

• Niños entre 7-17 años de edad donde se otorgue permiso para la participación de padres habitables con custodia del niño. En caso de custodia compartida, se debe obtener el permiso de ambos padres.

Criterios de inclusión aplicables solo a participantes sanos:

• Niños gastrointestinalmente sanos sin estreñimiento crónico

Criterios de inclusión aplicables solo a participantes con estreñimiento:

• Estreñimiento crónico definido por los criterios Rom IV, que es una puntuación de diagnóstico para el estreñimiento crónico

Criterios de inclusión aplicables solo a niños en tratamiento con vincristina:

• Niños con cáncer en tratamiento con vincristina

Criterios de inclusión aplicables solo a pacientes con NF1:

• Diagnóstico de NF1 con síntomas gastrointestinales

Criterio de exclusión:

  • Niños con padres que no pueden entender la información del participante dado
  • Niños con enfermedad metabólica desregulada conocida
  • Cirugía intraabdominal mayor previa
  • cirugía del SNC
  • Otro trastorno gastrointestinal que requiere tratamiento
  • Tratamiento con esteroides sistémicos en la última semana
  • Niños con dificultad para tragar
  • Niños con obstrucción o perforación gastrointestinal conocida
  • infecciones agudas
  • Malabsorción diagnosticada, incluida la malabsorción de ácidos biliares
  • Menarquia en niñas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Niños investigados con 3D-transit

Se investigarán 4 grupos de cada 20 niños con una o dos cápsulas respectivamente:

  • Niños sanos (1)
  • Niños con estreñimiento crónico (2)
  • Niños con neurofibromatosis tipo 1 (2)
  • Niños con cáncer en tratamiento con Vincristina (1)
Prueba de diagnóstico: Tránsito 3D
La investigación de tránsito 3D consiste en una pequeña píldora electromagnética y un detector ubicado en un cinturón alrededor de la cintura. El participante traga la píldora y se usa el cinturón hasta que la píldora haya salido del tracto gastrointestinal. El método es sin dolor ni molestias para el niño. El niño visitará el hospital la primera vez para ingerir la cápsula junto con una comida estándar, y luego podrá irse a casa y continuar con sus actividades diarias (además de ejercicios duros) mientras usa el cinturón con el detector. Al día siguiente, el niño visitará nuevamente el hospital para verificar si la cápsula ha salido o no del tracto; esto se hace con una computadora y un software. Los niños que ingieren dos cápsulas lo harán con cierto retraso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La investigación se encuentra sin molestias ni eventos adversos.
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Los niños con estreñimiento crónico tienen un tiempo de tránsito más largo a través del colon y menos deposiciones rápidas que los niños sanos.
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Los niños en tratamiento con vincristina tienen un tiempo de tránsito más largo a través del colon y menos deposiciones rápidas que los niños sanos.
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Los niños con NF1 y síntomas gastrointestinales tienen un tiempo de tránsito más prolongado a través del colon y menos deposiciones rápidas que los niños sanos.
Periodo de tiempo: 3 días
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Aarhus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3D-Transit Children AUH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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