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Comparação da Motilidade Gastrointestinal em Crianças Saudáveis ​​e Crianças com Constipação

23 de novembro de 2020 atualizado por: University of Aarhus
Para obter uma melhor compreensão da dismotilidade subjacente na constipação em crianças, usaremos um novo método minimamente invasivo chamado 3D Transit. Serão examinados quatro grupos de crianças de 7 a 17 anos: crianças saudáveis, crianças com constipação crônica (critério ROM IV), crianças com neurofibromatose tipo 1 e finalmente crianças recebendo quimioterapia (vincristina) para leucemia linfoblástica aguda.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Klaus Krogh, Professor, PhD, MD
  • Número de telefone: +45 23 38 59 37
  • E-mail: klaukrog@rm.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contato:
          • Klaus Krogh, professor, ph.d.
          • Número de telefone: +45 23 38 59 37‬
          • E-mail: klaukrog@rm.dk
        • Contato:
          • Christian Emil Brinck, medical student
          • Número de telefone: +45 27110447
          • E-mail: ceb@clin.au.dk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão aplicáveis ​​a todos os participantes:

• Crianças entre 7-17 anos de idade onde a permissão é concedida para a participação dos pais habitáveis ​​com guarda da criança. No caso de guarda compartilhada, a autorização deve ser obtida de ambos os pais.

Critérios de inclusão aplicáveis ​​apenas a participantes saudáveis:

• Crianças saudáveis ​​gastrointestinais sem constipação crônica

Critérios de inclusão aplicáveis ​​apenas a participantes constipados:

• Constipação crônica definida pelos critérios Rom IV, que é uma pontuação diagnóstica para constipação crônica

Critérios de inclusão aplicáveis ​​apenas a crianças em tratamento com vincristina:

• Crianças com câncer em tratamento com vincristina

Critérios de inclusão aplicáveis ​​apenas a pacientes com NF1:

• Diagnóstico de NF1 com sintomas gastrointestinais

Critério de exclusão:

  • Crianças com pais incapazes de entender as informações fornecidas pelo participante
  • Crianças com doença metabólica desregulada conhecida
  • Anteriormente grande cirurgia intra-abdominal
  • cirurgia do SNC
  • Outros distúrbios gastrointestinais que requerem tratamento
  • Tratamento com esteroides sistêmicos na última semana
  • Crianças com dificuldade para engolir
  • Crianças com obstrução ou perfuração gastrointestinal conhecida
  • infecções agudas
  • Má absorção diagnosticada, incluindo má absorção de ácidos biliares
  • Menarca em meninas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crianças sendo investigadas com trânsito 3D

Serão investigados 4 grupos de cada 20 crianças com respectivamente uma ou duas cápsulas:

  • Crianças saudáveis ​​(1)
  • Crianças com constipação crônica (2)
  • Crianças com neurofibromatose tipo 1 (2)
  • Crianças com câncer recebendo tratamento com Vincristina (1)
Teste de diagnostico: Trânsito 3D
A investigação de trânsito 3D consiste em uma pequena pílula eletromagnética e um detector localizado em um cinto ao redor da cintura. A pílula é engolida pelo participante e o cinto é usado até que a pílula deixe o trato gastrointestinal. O método é sem qualquer dor e desconforto para a criança. A criança visitará o hospital pela primeira vez para ingerir a cápsula junto com uma refeição padronizada e, em seguida, estará livre para ir para casa e prosseguir com as atividades diárias (além do tamanho do exercício intenso) usando o cinto com o detector. No dia seguinte, a criança voltará ao hospital para verificar se a cápsula saiu ou não do trato - isso é feito com um computador e um software. As crianças que ingerem duas cápsulas o farão com certo atraso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A investigação transcorre sem desconforto e eventos adversos.
Prazo: 3 dias
3 dias
Crianças com constipação crônica têm um tempo de trânsito mais longo através do cólon e menos movimentos intestinais rápidos do que crianças saudáveis.
Prazo: 3 dias
3 dias
As crianças em tratamento com vincristina têm um tempo de trânsito mais longo através do cólon e menos movimentos intestinais rápidos do que crianças saudáveis.
Prazo: 3 dias
3 dias
Crianças com NF1 e sintomas gastrointestinais têm um tempo de trânsito mais longo pelo cólon e evacuações menos rápidas do que crianças saudáveis.
Prazo: 3 dias
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Aarhus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3D-Transit Children AUH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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