Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af gastrointestinal motilitet hos raske børn og børn med forstoppelse

23. november 2020 opdateret af: University of Aarhus
For at få en bedre forståelse af den underliggende dysmotilitet ved forstoppelse hos børn, vil vi bruge en ny minimal invasiv metode kaldet 3D Transit. Vi vil undersøge fire grupper af børn i alderen 7 til 17 år: raske børn, kronisk forstoppede børn (ROM IV-kriterier), børn med neurofibromatose type 1 og endelig børn, der får kemoterapi (vincristin) for akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Klaus Krogh, Professor, PhD, MD
  • Telefonnummer: +45 23 38 59 37
  • E-mail: klaukrog@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Klaus Krogh, professor, ph.d.
          • Telefonnummer: +45 23 38 59 37‬
          • E-mail: klaukrog@rm.dk
        • Kontakt:
          • Christian Emil Brinck, medical student
          • Telefonnummer: +45 27110447
          • E-mail: ceb@clin.au.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier gældende for alle deltagere:

• Børn mellem 7-17 år, hvor der gives tilladelse til deltagelse af beboelige forældre med forældremyndighed over barnet. Ved fælles forældremyndighed skal der indhentes tilladelse fra begge forældre.

Inklusionskriterier, der kun gælder for raske deltagere:

• Gastrointestinale raske børn uden kronisk forstoppelse

Inklusionskriterier, der kun gælder for forstoppede deltagere:

• Kronisk obstipation defineret af Rom IV kriterier, som er en diagnostisk score for kronisk obstipation

Inklusionskriterier, der kun gælder for børn i vincristinbehandling:

• Kræftramte børn i behandling med vincristin

Inklusionskriterier, der kun gælder for patienter med NF1:

• Diagnose af NF1 med gastrointestinale symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med forældre, der ikke er i stand til at forstå den givne deltagers information
  • Børn med kendt dysreguleret stofskiftesygdom
  • Tidligere større intraabdominal operation
  • CNS kirurgi
  • Anden behandlingskrævende mave-tarmlidelse
  • Systemisk steroidbehandling inden for den sidste uge
  • Børn med synkebesvær
  • Børn med kendt gastrointestinal obstruktion eller perforation
  • Akutte infektioner
  • Diagnosticeret malabsorption inklusive galdesyremalabsorption
  • Menarche hos piger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Børn efterforskes med 3D-transit

4 grupper af hver 20 børn vil blive undersøgt med henholdsvis en eller to kapsler:

  • Sunde børn (1)
  • Børn med kronisk forstoppelse (2)
  • Børn med neurofibromatose type 1 (2)
  • Børn med kræft, der modtager behandling med Vincristine (1)
Diagnostisk test: 3D-Transit
3D transitundersøgelse består af en lille elektromagnetisk pille og en detektor placeret i et bælte omkring taljen. Pillen sluges af deltageren, og bæltet bæres, indtil pillen har forladt mave-tarmkanalen. Metoden er uden smerte og ubehag for barnet. Barnet vil besøge hospitalet første gang for at indtage kapslen sammen med et standardiseret måltid, og er derefter fri til at gå hjem og fortsætte med daglige aktiviteter (udover hård træning), mens det bærer bæltet med detektoren. Næste dag vil barnet igen besøge hospitalet for at tjekke, om kapslen har forladt tarmkanalen eller ej - det sker med computer og software. Børn, der indtager to kapsler, vil gøre dette med en vis forsinkelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelsen er uden ubehag og uønskede hændelser.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Børn med kronisk forstoppelse har længere transittid gennem tyktarmen og færre hurtige afføringer end raske børn.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Børn i Vincristine-behandling har længere transittid gennem tyktarmen og færre hurtige afføringer end raske børn.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Børn med NF1 og gastrointestinale symptomer har længere transittid gennem tyktarmen og færre hurtige afføringer end raske børn.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3D-Transit Children AUH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner