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Vergleich der gastrointestinalen Motilität bei gesunden Kindern und Kindern mit Verstopfung

23. November 2020 aktualisiert von: University of Aarhus
Um ein besseres Verständnis der zugrunde liegenden Dysmotilität bei Verstopfung bei Kindern zu erlangen, werden wir eine neuartige minimalinvasive Methode namens 3D Transit verwenden. Wir werden vier Gruppen von Kindern im Alter von 7 bis 17 Jahren untersuchen: gesunde Kinder, Kinder mit chronischer Obstipation (ROM IV-Kriterien), Kinder mit Neurofibromatose Typ 1 und schließlich Kinder, die eine Chemotherapie (Vincristin) wegen akuter lymphoblastischer Leukämie erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Klaus Krogh, Professor, PhD, MD
  • Telefonnummer: +45 23 38 59 37
  • E-Mail: klaukrog@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Klaus Krogh, professor, ph.d.
          • Telefonnummer: +45 23 38 59 37‬
          • E-Mail: klaukrog@rm.dk
        • Kontakt:
          • Christian Emil Brinck, medical student
          • Telefonnummer: +45 27110447
          • E-Mail: ceb@clin.au.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

• Kinder im Alter zwischen 7 und 17 Jahren, wenn die Erlaubnis zur Teilnahme durch sorgeberechtigte Elternteile erteilt wird. Bei gemeinsamem Sorgerecht muss die Zustimmung beider Elternteile eingeholt werden.

Einschlusskriterien gelten nur für gesunde Teilnehmer:

• Magen-Darm-gesunde Kinder ohne chronische Verstopfung

Einschlusskriterien, die nur für Teilnehmer mit Verstopfung gelten:

• Chronische Verstopfung, definiert durch die Rom-IV-Kriterien, die ein diagnostischer Wert für chronische Verstopfung sind

Einschlusskriterien, die nur für Kinder gelten, die mit Vincristin behandelt werden:

• Kinder mit Krebs in Behandlung mit Vincristin

Einschlusskriterien gelten nur für Patienten mit NF1:

• Diagnose von NF1 mit gastrointestinalen Symptomen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Eltern, die die Informationen des Teilnehmers nicht verstehen können
  • Kinder mit bekannter fehlregulierter Stoffwechselerkrankung
  • Zuvor große intraabdominelle Operation
  • ZNS-Chirurgie
  • Andere behandlungsbedürftige Magen-Darm-Erkrankungen
  • Systemische Steroidbehandlung innerhalb der letzten Woche
  • Kinder mit Schluckbeschwerden
  • Kinder mit bekannter gastrointestinaler Obstruktion oder Perforation
  • Akute Infektionen
  • Diagnostizierte Malabsorption einschließlich Gallensäure-Malabsorption
  • Menarche bei Mädchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder, die mit 3D-Transit untersucht werden

4 Gruppen zu je 20 Kindern werden mit jeweils einer bzw. zwei Kapseln untersucht:

  • Gesunde Kinder (1)
  • Kinder mit chronischer Verstopfung (2)
  • Kinder mit Neurofibromatose Typ 1 (2)
  • Kinder mit Krebs, die mit Vincristin behandelt werden (1)
Diagnosetest: 3D-Transit
Die 3D-Durchgangsuntersuchung besteht aus einer kleinen elektromagnetischen Pille und einem Detektor, der sich in einem Gürtel um die Taille befindet. Die Pille wird vom Teilnehmer geschluckt und der Gürtel getragen, bis die Pille den Magen-Darm-Trakt verlassen hat. Die Methode ist für das Kind schmerzfrei und ohne Beschwerden. Das Kind besucht das Krankenhaus zum ersten Mal, um die Kapsel zusammen mit einer standardisierten Mahlzeit einzunehmen, und kann dann nach Hause gehen und seinen täglichen Aktivitäten nachgehen (neben harten Übungen), während es den Gürtel mit dem Detektor trägt. Am nächsten Tag wird das Kind erneut das Krankenhaus besuchen, um zu überprüfen, ob die Kapsel den Trakt verlassen hat oder nicht – dies geschieht mit einem Computer und einer Software. Die Kinder, die zwei Kapseln einnehmen, tun dies mit einer gewissen Verzögerung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Untersuchung verläuft ohne Beschwerden und Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Kinder mit chronischer Verstopfung haben eine längere Transitzeit durch den Dickdarm und weniger schnellen Stuhlgang als gesunde Kinder.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Kinder, die mit Vincristin behandelt werden, haben eine längere Transitzeit durch den Dickdarm und weniger schnellen Stuhlgang als gesunde Kinder.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Kinder mit NF1 und gastrointestinalen Symptomen haben eine längere Transitzeit durch den Dickdarm und weniger schnellen Stuhlgang als gesunde Kinder.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3D-Transit Children AUH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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