Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání gastrointestinální motility u zdravých dětí a dětí se zácpou

23. listopadu 2020 aktualizováno: University of Aarhus
Abychom lépe porozuměli základní dysmotilitě při zácpě u dětí, použijeme novou minimálně invazivní metodu nazvanou 3D Transit. Budeme vyšetřovat čtyři skupiny dětí ve věku 7 až 17 let: zdravé děti, děti s chronickou zácpou (kritéria ROM IV), děti s neurofibromatózou 1. typu a nakonec děti na chemoterapii (vinkristin) pro akutní lymfoblastickou leukémii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Klaus Krogh, Professor, PhD, MD
  • Telefonní číslo: +45 23 38 59 37
  • E-mail: klaukrog@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Klaus Krogh, professor, ph.d.
          • Telefonní číslo: +45 23 38 59 37‬
          • E-mail: klaukrog@rm.dk
        • Kontakt:
          • Christian Emil Brinck, medical student
          • Telefonní číslo: +45 27110447
          • E-mail: ceb@clin.au.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení platná pro všechny účastníky:

• Děti ve věku 7-17 let, kde je povoleno účasti obyvatelných rodičů, kteří mají dítě v péči. V případě společné péče je třeba získat povolení od obou rodičů.

Kritéria pro zařazení platná pouze pro zdravé účastníky:

• Gastrointestinální zdravé děti bez chronické zácpy

Kritéria pro zařazení platná pouze pro účastníky se zácpou:

• Chronická zácpa definovaná kritérii Rom IV, což je diagnostické skóre pro chronickou zácpu

Kritéria pro zařazení platná pouze pro děti léčené vinkristinem:

• Děti s rakovinou při léčbě vinkristinem

Kritéria pro zařazení platná pouze pro pacienty s NF1:

• Diagnóza NF1 s gastrointestinálními příznaky

Kritéria vyloučení:

  • Děti s rodiči, kteří nejsou schopni porozumět informacím daného účastníka
  • Děti se známým dysregulovaným metabolickým onemocněním
  • Dříve velké nitrobřišní operace
  • operace CNS
  • Jiné gastrointestinální poruchy vyžadující léčbu
  • Systémová léčba steroidy během posledního týdne
  • Děti s potížemi při polykání
  • Děti se známou gastrointestinální obstrukcí nebo perforací
  • Akutní infekce
  • Diagnostikovaná malabsorpce včetně malabsorpce žlučových kyselin
  • Menarche u dívek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Děti vyšetřované pomocí 3D-transitu

4 skupiny po 20 dětech budou vyšetřeny s jednou nebo dvěma kapslemi:

  • Zdravé děti (1)
  • Děti s chronickou zácpou (2)
  • Děti s neurofibromatózou typu 1 (2)
  • Děti s rakovinou léčené přípravkem Vincristin (1)
Diagnostický test: 3D-Transit
3D vyšetřování tranzitu se skládá z malé elektromagnetické pilulky a detektoru umístěného v opasku kolem pasu. Účastník spolkne pilulku a opasek nosí, dokud pilulka neopustí gastrointestinální trakt. Metoda je pro dítě bez bolesti a nepohodlí. Dítě navštíví nemocnici poprvé, aby spolklo tobolku spolu se standardizovaným jídlem, a pak může jít domů a pokračovat v každodenních činnostech (kromě těžké zátěže) s páskem s detektorem. Další den dítě znovu navštíví nemocnici, aby zkontrolovalo, zda kapsle opustila trakt - to se provádí pomocí počítače a softwaru. Děti, které požijí dvě kapsle, to udělají s určitým zpožděním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyšetření je bez nepohodlí a nežádoucích příhod.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Děti s chronickou zácpou mají delší dobu průchodu tlustým střevem a méně rychlých pohybů střev než zdravé děti.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Děti léčené přípravkem Vincristin mají delší dobu průchodu tlustým střevem a méně rychlých pohybů střev než zdravé děti.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Děti s NF1 a gastrointestinálními příznaky mají delší dobu průchodu tlustým střevem a méně rychlých pohybů střev než zdravé děti.
Časové okno: 3 dny
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3D-Transit Children AUH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit