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Confronto della motilità gastrointestinale nei bambini sani e nei bambini con costipazione

23 novembre 2020 aggiornato da: University of Aarhus
Per ottenere una migliore comprensione della dismotilità alla base della stitichezza nei bambini, utilizzeremo un nuovo metodo minimamente invasivo chiamato 3D Transit. Prenderemo in esame quattro gruppi di bambini di età compresa tra 7 e 17 anni: bambini sani, bambini con stipsi cronica (criteri ROM IV), bambini con neurofibromatosi di tipo 1 e infine bambini sottoposti a chemioterapia (vincristina) per leucemia linfoblastica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Klaus Krogh, Professor, PhD, MD
  • Numero di telefono: +45 23 38 59 37
  • Email: klaukrog@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Klaus Krogh, professor, ph.d.
          • Numero di telefono: +45 23 38 59 37‬
          • Email: klaukrog@rm.dk
        • Contatto:
          • Christian Emil Brinck, medical student
          • Numero di telefono: +45 27110447
          • Email: ceb@clin.au.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione applicabili a tutti i partecipanti:

• Bambini di età compresa tra i 7 ei 17 anni in cui è concessa l'autorizzazione alla partecipazione da parte di genitori abitabili con affidamento del bambino. In caso di affidamento congiunto, il permesso deve essere ottenuto da entrambi i genitori.

Criteri di inclusione applicabili solo ai partecipanti sani:

• Bambini sani gastrointestinali senza costipazione cronica

Criteri di inclusione applicabili solo ai partecipanti stitici:

• Stitichezza cronica definita dai criteri Rom IV, che è un punteggio diagnostico per la stitichezza cronica

Criteri di inclusione applicabili solo ai bambini in trattamento con vincristina:

• Bambini con cancro in trattamento con vincristina

Criteri di inclusione applicabili solo ai pazienti con NF1:

• Diagnosi di NF1 con sintomi gastrointestinali

Criteri di esclusione:

  • Bambini con genitori che non sono in grado di comprendere le informazioni fornite dal partecipante
  • Bambini con malattia metabolica disregolata nota
  • Chirurgia intraddominale precedentemente importante
  • Chirurgia del SNC
  • Altri disturbi gastrointestinali che richiedono trattamento
  • Trattamento sistemico con steroidi nell'ultima settimana
  • Bambini con difficoltà a deglutire
  • Bambini con nota ostruzione o perforazione gastrointestinale
  • Infezioni acute
  • Malassorbimento diagnosticato compreso il malassorbimento degli acidi biliari
  • Menarca nelle ragazze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini indagati con 3D-transit

Saranno studiati 4 gruppi di ogni 20 bambini con rispettivamente una o due capsule:

  • Bambini sani (1)
  • Bambini con costipazione cronica (2)
  • Bambini con neurofibromatosi di tipo 1 (2)
  • Bambini con cancro in trattamento con Vincristina (1)
Test diagnostico: Transito 3D
L'indagine del transito 3D consiste in una piccola pillola elettromagnetica e un rilevatore situato in una cintura intorno alla vita. La pillola viene inghiottita dal partecipante e la cintura viene indossata fino a quando la pillola non ha lasciato il tratto gastrointestinale. Il metodo è senza alcun dolore e disagio per il bambino. Il bambino visiterà l'ospedale la prima volta per ingerire la capsula insieme a un pasto standardizzato, quindi sarà libero di tornare a casa e procedere con le attività quotidiane (oltre all'esercizio fisico intenso) indossando la cintura con il rilevatore. Il giorno successivo, il bambino visiterà nuovamente l'ospedale per verificare se la capsula ha lasciato o meno il tratto - questo viene fatto con un computer e un software. I bambini che ingeriscono due capsule lo faranno con un certo ritardo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'indagine è senza disagi ed eventi avversi.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
I bambini con costipazione cronica hanno un tempo di transito più lungo attraverso il colon e meno movimenti intestinali veloci rispetto ai bambini sani.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
I bambini in trattamento con Vincristina hanno un tempo di transito più lungo attraverso il colon e meno movimenti intestinali veloci rispetto ai bambini sani.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
I bambini con NF1 e sintomi gastrointestinali hanno un tempo di transito più lungo attraverso il colon e meno movimenti intestinali veloci rispetto ai bambini sani.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3D-Transit Children AUH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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