Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie motoryki przewodu pokarmowego u dzieci zdrowych i dzieci z zaparciami

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Aby lepiej zrozumieć podstawowe zaburzenia motoryki w zaparciach u dzieci, wykorzystamy nowatorską, minimalnie inwazyjną metodę o nazwie 3D Transit. Zbadamy cztery grupy dzieci w wieku od 7 do 17 lat: dzieci zdrowe, dzieci z przewlekłymi zaparciami (kryterium ROM IV), dzieci z nerwiakowłókniakowatością typu 1 i wreszcie dzieci otrzymujące chemioterapię (winkrystyna) z powodu ostrej białaczki limfoblastycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Klaus Krogh, Professor, PhD, MD
  • Numer telefonu: +45 23 38 59 37
  • E-mail: klaukrog@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Klaus Krogh, professor, ph.d.
          • Numer telefonu: +45 23 38 59 37‬
          • E-mail: klaukrog@rm.dk
        • Kontakt:
          • Christian Emil Brinck, medical student
          • Numer telefonu: +45 27110447
          • E-mail: ceb@clin.au.dk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia mające zastosowanie do wszystkich uczestników:

• Dzieci w wieku od 7 do 17 lat, w przypadku wyrażenia zgody na udział rodziców zamieszkałych sprawujących opiekę nad dzieckiem. W przypadku wspólnej opieki konieczne jest uzyskanie zgody obojga rodziców.

Kryteria włączenia mające zastosowanie tylko do zdrowych uczestników:

• Dzieci zdrowe żołądkowo-jelitowe bez przewlekłych zaparć

Kryteria włączenia mające zastosowanie tylko do uczestników cierpiących na zaparcia:

• Przewlekłe zaparcia zdefiniowane przez kryteria Rzymu IV, które są punktacją diagnostyczną dla przewlekłych zaparć

Kryteria włączenia mające zastosowanie tylko do dzieci leczonych winkrystyną:

• Dzieci z chorobą nowotworową leczone winkrystyną

Kryteria włączenia mające zastosowanie tylko do pacjentów z NF1:

• Rozpoznanie NF1 z objawami żołądkowo-jelitowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, których rodzice nie są w stanie zrozumieć informacji danego uczestnika
  • Dzieci ze stwierdzoną rozregulowaną chorobą metaboliczną
  • Wcześniej poważna operacja w obrębie jamy brzusznej
  • operacja OUN
  • Inne wymagające leczenia zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Ogólnoustrojowe leczenie sterydami w ciągu ostatniego tygodnia
  • Dzieci z trudnością w połykaniu
  • Dzieci ze stwierdzoną niedrożnością lub perforacją przewodu pokarmowego
  • Ostre infekcje
  • Zdiagnozowano zespół złego wchłaniania, w tym zespół złego wchłaniania kwasów żółciowych
  • Menarche u dziewcząt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzieci badane za pomocą tranzytu 3D

Zbadane zostaną 4 grupy po 20 dzieci z odpowiednio jedną lub dwiema kapsułkami:

  • Zdrowe dzieci (1)
  • Dzieci z przewlekłymi zaparciami (2)
  • Dzieci z nerwiakowłókniakowatością typu 1 (2)
  • Dzieci chore na raka leczone winkrystyną (1)
Test diagnostyczny: Tranzyt 3D
Badanie tranzytu 3D składa się z małej pigułki elektromagnetycznej i detektora umieszczonego w pasie wokół talii. Pigułka jest połykana przez uczestnika, a pasek jest noszony do momentu opuszczenia przez pigułkę przewodu pokarmowego. Metoda jest bezbolesna i dyskomfortowa dla dziecka. Dziecko przyjedzie do szpitala po raz pierwszy, aby zażyć kapsułkę wraz ze standardowym posiłkiem, a następnie może wrócić do domu i kontynuować codzienne czynności (poza ciężkimi ćwiczeniami) z założonym paskiem z detektorem. Następnego dnia dziecko ponownie uda się do szpitala, aby sprawdzić, czy kapsułka opuściła przewód pokarmowy – odbywa się to za pomocą komputera i oprogramowania. Dzieci, które połkną dwie kapsułki, zrobią to z pewnym opóźnieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie przebiega bez dyskomfortu i zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Dzieci z przewlekłymi zaparciami mają dłuższy czas przejścia przez okrężnicę i mniej szybkich wypróżnień niż zdrowe dzieci.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Dzieci leczone winkrystyną mają dłuższy czas pasażu przez okrężnicę i mniej szybkich wypróżnień niż zdrowe dzieci.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Dzieci z NF1 i objawami żołądkowo-jelitowymi mają dłuższy czas pasażu przez okrężnicę i mniej szybkich wypróżnień niż zdrowe dzieci.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3D-Transit Children AUH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj