2型糖尿病患者におけるTQ-F3083カプセルの研究
2020年3月11日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
2型糖尿病の被験者における異なる用量のTQ-F3083カプセルの第IIA相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボおよび陽性薬物並行対照研究
TQ-F3083 カプセルは、現在臨床で 2 型糖尿病の治療に非常に効果的なターゲットである DPP-IV の新しいタイプの阻害剤です。
さらに、潜在的な毒性が低く、半減期がリナグリプチンよりも短いインスリン分泌を促進することができます。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical Uversity
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コンタクト：
- Gangyi Yang, Doctor
- メール：gangyiyang@163.com
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主任研究者：
- Gangyi Yang
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Chongqing、Chongqing、中国、400013
- まだ募集していません
- Chongqing General Hospital, UCAS
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コンタクト：
- Song Lu, Bachelor
- メール：1516zzy@163.com
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- まだ募集していません
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Bin Yao, Master
- メール：Bin@medmail.com.cn
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主任研究者：
- Bin Yao
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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コンタクト：
- Hong Liu, Master
- メール：Hongmm1@qq.com
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- まだ募集していません
- Xiangya Hospital Central South University
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コンタクト：
- Minxiang Lei, Doctor
- メール：xyyynfm618@163.com
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主任研究者：
- Minxiang Lei
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- まだ募集していません
- Yuncheng Central Hospital
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コンタクト：
- Xiaolin Dong, Doctor
- メール：13869123309@163.com
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主任研究者：
- Xiaolin Dong, Doctor
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Shanxi
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Jincheng、Shanxi、中国、048000
- まだ募集していません
- Jincheng Geberal Hospital
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コンタクト：
- Lili Zhang, Doctor
- メール：2366787060@qq.com
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主任研究者：
- Lili Zhang, Doctor
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- Nanwei Tong, Doctor
- メール：tongnw@scu.edu.cn
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主任研究者：
- Nanwei Tong
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- まだ募集していません
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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コンタクト：
- Heng Su, Doctor
- メール：Su_hen@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.インフォームドコンセントフォームを理解し、署名した; 2.18歳と70歳; 3. ボディマス指数 (BMI) が 19 ～ 37.5 kg/m2 である; 4.WHO（1999）糖尿病診断基準によるスクリーニングの少なくとも6週間前に確認された2型糖尿病; 5.食事/運動療法による血糖コントロールが不十分で、スクリーニング前に血糖降下薬を不定期に使用している、HbA1c≧7.0％および≦10.0％; -スクリーニング前の6週間以内に安定した用量の定期的な血糖降下薬を持っており、HbA1c≧7.0％および≦9％; 6.PFG ≤ 13.3 ミリモル/L; 7. 適切な実験室検査基準。
除外基準:
- 研究薬を服用するための禁忌、アレルギー、または過敏症があります。
- -スクリーニングの6週間前に、真性糖尿病を治療するために少なくとも2つの経口薬を使用しました。
- スクリーニング前に他の内分泌関連の病歴または証拠がある;
- 臓器移植歴あり;
- 精神疾患または神経疾患がある;
- -2週間以内に全身性コルチコステロイドを投与されました;
- GLP-1 類似体、DPP-4 阻害剤、または抗肥満薬を 3 か月間服用している。
- -スクリーニング前の6か月以内にアルコール乱用歴があります;
- -3か月以内に臨床試験に参加しました;
- -輸血を受けたことがある、または 400 mL 以上の献血を受けたことがある、または 8 週間以内に 400 mL 以上の重度の失血があった;
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量群
低用量群の被験者には、TQ-F3083 カプセル 10mg 1 個、TQ-F3083 ブランク アナログ カプセル 1 個、リナグリプチン ブランク アナログ タブレット 1 個を 1 日 1 回 12 週間経口投与しました。
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低用量群の被験者には、TQ-F3083 カプセル 10mg を 1 日 1 回 12 週間投与しました。
被験者は、TQ-F3083 ブランク アナログ カプセル 1 個を 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。
被験者は、2 つの TQ-F3083 ブランク アナログ カプセルを 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。
被験者は、リナグリプチン ブランク アナログ タブレット 1 個を 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。
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実験的：高用量群
高用量群の被験者は、TQ-F3083 カプセル 20mg 2 個とリナグリプチン ブランク アナログ タブレット 1 個を 1 日 1 回 12 週間経口投与されました。
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被験者は、リナグリプチン ブランク アナログ タブレット 1 個を 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。
高用量群の被験者には、TQ-F3083 カプセル 20 mg を 1 日 1 回 12 週間投与しました。
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アクティブコンパレータ：薬物陽性対照群
薬物陽性対照群の被験者は、TQ-F3083 ブランク アナログ カプセル 2 個とリナグリプチン 1 錠を 1 日 1 回 12 週間経口投与されました。
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被験者は、TQ-F3083 ブランク アナログ カプセル 1 個を 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。
被験者は、2 つの TQ-F3083 ブランク アナログ カプセルを 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。
薬物陽性対照群の被験者は、リナグリプチン 1 錠を 1 日 1 回 12 週間経口投与されました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群の被験者は、2 つの TQ-F3083 ブランク アナログ カプセルと 1 つのリナグリプチン ブランク アナログ タブレットを 1 日 1 回 12 週間経口投与されました。
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被験者は、TQ-F3083 ブランク アナログ カプセル 1 個を 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。
被験者は、2 つの TQ-F3083 ブランク アナログ カプセルを 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。
被験者は、リナグリプチン ブランク アナログ タブレット 1 個を 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：約15週間まで
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12週間の治療後のベースラインと比較したHbA1cの変化
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約15週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血漿グルコース (FPG)
時間枠：約15週間まで
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12週間の治療後のベースラインと比較したFPGの変化
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約15週間まで
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食後2時間血糖値（2h-PPG）
時間枠：約15週間まで
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12週間の治療後のベースラインと比較した2h-PPGの変化
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約15週間まで
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重さ
時間枠：約7、11、15週間まで
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4、8、12週間の治療後のベースラインと比較した体重の変化
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約7、11、15週間まで
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HbA1c
時間枠：約15週間まで
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12週間の治療後のHbA1cが7%未満の患者の割合
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約15週間まで
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HbA1c
時間枠：約15週間まで
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HbA1c 患者の割合は、12 週間の治療後に少なくとも 0.5% 減少しました
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約15週間まで
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DPP-4 活性 ( ジペプチジルペプチダーゼ-4)
時間枠：4、8、12週間までのベースライン
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4、8、12週間の治療後のベースラインと比較したDPP-4活性の変化
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4、8、12週間までのベースライン
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GLP-1 (グルカゴン様ペプチド-1)
時間枠：4、8、12週間までのベースライン
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4、8、12週間の治療後のベースラインと比較したDPP-4活性GLP-1濃度の変化
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4、8、12週間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月30日
研究の完了 (予想される)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月13日
最初の投稿 (実際)
2019年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月11日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。