Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kapsułek TQ-F3083 u pacjentów z cukrzycą typu 2

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Faza IIA, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z równoległą kontrolą placebo i leku pozytywnego dotyczące kapsułek TQ-F3083 z różnymi dawkami u pacjentów z cukrzycą typu 2

Kapsułka TQ-F3083 jest nowym typem inhibitora DPP-IV, który jest obecnie bardzo skutecznym celem w leczeniu cukrzycy typu 2 w warunkach klinicznych. Ponadto może promować wydzielanie insuliny przy niskiej potencjalnej toksyczności, a okres półtrwania jest krótszy niż linagliptyna.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical Uversity
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gangyi Yang
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chongqing General Hospital, UCAS
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bin Yao
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Minxiang Lei
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yuncheng Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaolin Dong, Doctor
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Chiny, 048000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jincheng Geberal Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lili Zhang, Doctor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nanwei Tong
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody; 2,18 i 70 lat; 3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 37,5 kg/m2; 4. Cukrzyca typu 2 potwierdzona co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym według kryteriów diagnostycznych cukrzycy WHO (1999); 5. Ma niedostateczną kontrolę glikemii dzięki diecie/ćwiczeniom fizycznym i nieregularnemu stosowaniu leków hipoglikemizujących przed badaniem przesiewowym, HbA1c ≥7,0% i ≤10,0%; Regularnie przyjmuje leki hipoglikemizujące ze stałą dawką w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym, HbA1c ≥7,0% i ≤9%; 6.PFG ≤ 13,3 mmol/l; 7. Odpowiednie standardy kontroli laboratorium.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma przeciwwskazania, alergie lub nadwrażliwość na przyjmowanie badanych leków;
  2. Stosował co najmniej dwa leki doustne w leczeniu cukrzycy 6 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  3. Ma inną historię lub dowody związane z endokrynologią przed badaniem przesiewowym;
  4. Ma historię transplantacji narządów;
  5. Ma choroby psychiczne lub neurologiczne;
  6. Otrzymał ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni;
  7. Otrzymywał analogi GLP-1, inhibitory DPP-4 lub leki przeciw otyłości 3 miesiące;
  8. Miał historię nadużywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  9. Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  10. Otrzymał transfuzję krwi lub oddał krew ≥ 400 ml lub doszło do znacznej utraty krwi ≥ 400 ml w ciągu 8 tygodni;
  11. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek
Pacjenci z grupy otrzymującej małą dawkę przyjmowali doustnie jedną kapsułkę TQ-F3083 10 mg, jedną ślepą kapsułkę analogu TQ-F3083 i jedną ślepą tabletkę analogu linagliptyny, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: TQ-F3083 kapsułka 10 mg
Osobnikom z grupy otrzymującej małą dawkę podawano kapsułkę TQ-F3083 10 mg raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Pusta kapsuła analogowa TQ-F3083
Osobnikom podawano doustnie jedną ślepą kapsułkę analogu TQ-F3083, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Pusta kapsuła analogowa TQ-F3083
Osobnikom podawano doustnie dwie puste kapsułki z analogiem TQ-F3083, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Pusta tabletka analogowa linagliptyny
Osobnikom podawano doustnie jedną ślepą tabletkę analogu linagliptyny raz dziennie przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek
Osobom z grupy otrzymującej duże dawki podawano doustnie dwie kapsułki TQ-F3083 po 20 mg i jedną ślepą tabletkę analogu linagliptyny raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Pusta tabletka analogowa linagliptyny
Osobnikom podawano doustnie jedną ślepą tabletkę analogu linagliptyny raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: TQ-F3083 kapsułka 20 mg
Osobnicy z grupy otrzymującej duże dawki otrzymywali kapsułkę TQ-F3083 20 mg raz dziennie przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: Pozytywna grupa kontrolna leku
Osobnikom z grupy kontroli pozytywnej leku podawano doustnie dwie ślepe kapsułki analogu TQ-F3083 i jedną tabletkę linagliptyny raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Pusta kapsuła analogowa TQ-F3083
Osobnikom podawano doustnie jedną ślepą kapsułkę analogu TQ-F3083, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Pusta kapsuła analogowa TQ-F3083
Osobnikom podawano doustnie dwie puste kapsułki z analogiem TQ-F3083, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Tabletki linagliptyny
Osobom z grupy pozytywnej kontroli leku podawano doustnie jedną tabletkę linagliptyny raz dziennie przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Grupa placebo
Osobom z grupy placebo podawano doustnie dwie ślepe kapsułki analogu TQ-F3083 i jedną ślepą tabletkę analogu linagliptyny, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Pusta kapsuła analogowa TQ-F3083
Osobnikom podawano doustnie jedną ślepą kapsułkę analogu TQ-F3083, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Pusta kapsuła analogowa TQ-F3083
Osobnikom podawano doustnie dwie puste kapsułki z analogiem TQ-F3083, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Pusta tabletka analogowa linagliptyny
Osobnikom podawano doustnie jedną ślepą tabletkę analogu linagliptyny raz dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c)
Ramy czasowe: do około 15 tygodni
Zmiany HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach leczenia
do około 15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: do około 15 tygodni
Zmiany FPG w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach leczenia
do około 15 tygodni
Poziom cukru we krwi 2 godziny po posiłku (2h-PPG)
Ramy czasowe: do około 15 tygodni
Zmiany 2h-PPG w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach leczenia
do około 15 tygodni
Waga
Ramy czasowe: do około 7, 11, 15 tygodni
Zmiany masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 4, 8, 12 tygodniach leczenia
do około 7, 11, 15 tygodni
HbA1c
Ramy czasowe: do około 15 tygodni
Odsetek pacjentów z HbA1c poniżej 7% po 12 tygodniach leczenia
do około 15 tygodni
HbA1c
Ramy czasowe: do około 15 tygodni
Odsetek pacjentów z HbA1c zmniejszył się o co najmniej 0,5% po 12 tygodniach leczenia
do około 15 tygodni
Aktywność DPP-4 (dipeptydylopeptydaza-4)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 4, 8, 12 tygodni
zmiany aktywności DPP-4 w porównaniu z wartością wyjściową po 4, 8, 12 tygodniach leczenia
linii podstawowej do 4, 8, 12 tygodni
GLP-1 (glukagonopodobny peptyd-1)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 4, 8, 12 tygodni
zmiany aktywności DPP-4 Stężenia GLP-1 w porównaniu z wartością wyjściową po 4, 8, 12 tygodniach leczenia
linii podstawowej do 4, 8, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQ-F3083-II-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na TQ-F3083 kapsułka 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj