Studie tobolek TQ-F3083 u pacientů s diabetes mellitus 2.
11. března 2020 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Fáze IIA, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebo a paralelní kontrolní studie s pozitivním lékem tobolek TQ-F3083 s různými dávkami u pacientů s diabetes mellitus 2. typu
Kapsle TQ-F3083 je nový typ inhibitoru DPP-IV, který je v současné době velmi účinným cílem pro léčbu diabetes mellitus 2. typu v klinické praxi.
Kromě toho může podporovat sekreci inzulínu s nízkou potenciální toxicitou a poločas je kratší než linagliptin.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical Uversity
-
Kontakt:
- Gangyi Yang, Doctor
- E-mail: gangyiyang@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gangyi Yang
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400013
- Zatím nenabíráme
- Chongqing General Hospital, UCAS
-
Kontakt:
- Song Lu, Bachelor
- E-mail: 1516zzy@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- Zatím nenabíráme
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Bin Yao, Master
- E-mail: Bin@medmail.com.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bin Yao
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Hong Liu, Master
- E-mail: Hongmm1@qq.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Zatím nenabíráme
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Minxiang Lei, Doctor
- E-mail: xyyynfm618@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Minxiang Lei
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Zatím nenabíráme
- Yuncheng Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiaolin Dong, Doctor
- E-mail: 13869123309@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaolin Dong, Doctor
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Čína, 048000
- Zatím nenabíráme
- Jincheng Geberal Hospital
-
Kontakt:
- Lili Zhang, Doctor
- E-mail: 2366787060@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lili Zhang, Doctor
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Nanwei Tong, Doctor
- E-mail: tongnw@scu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nanwei Tong
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650032
- Zatím nenabíráme
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kontakt:
- Heng Su, Doctor
- E-mail: Su_hen@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas; 2,18 a 70 let; 3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 37,5 kg/m2; 4. Diabetes mellitus 2. typu potvrzený nejméně 6 týdnů před screeningem podle diagnostických kritérií pro diabetes mellitus WHO (1999); 5. má nedostatečnou kontrolu glykémie při dietě/cvičení a nepravidelné užívání hypoglykemických látek před screeningem, HbA1c ≥7,0 % a ≤10,0 %; Má pravidelná hypoglykemická činidla se stabilní dávkou během 6 týdnů před screeningem, HbA1c ≥7,0 % a ≤9 %; 6.PFG ≤ 13,3 mmol/l; 7. Odpovídající standardy laboratorní kontroly.
Kritéria vyloučení:
- Má nějaké kontraindikace, alergie nebo přecitlivělost na užívání výzkumných léků;
- 6 týdnů před screeningem použil alespoň dvě perorální léky k léčbě diabetes mellitus;
- má před screeningem jinou anamnézu nebo důkazy související s endokrinním systémem;
- Má historii transplantace orgánů;
- Má duševní nebo neurologická onemocnění;
- dostával systémové kortikosteroidy do 2 týdnů;
- dostával analogy GLP-1, inhibitory DPP-4 nebo léky proti obezitě 3 měsíce;
- má anamnézu zneužívání alkoholu do 6 měsíců před screeningem;
- Zúčastnil se jakékoli klinické studie do 3 měsíců;
- dostal krevní transfuzi nebo daroval krev ≥ 400 ml nebo utrpěl těžkou ztrátu krve ≥ 400 ml během 8 týdnů;
- Těhotná nebo kojící žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
Subjektům ve skupině s nízkou dávkou byla jednou denně po dobu 12 týdnů podávána jedna kapsle TQ-F3083 10 mg, jedna slepá analogová kapsle TQ-F3083 a jedna slepá analogová tableta Linagliptin.
|
Subjektům ve skupině s nízkou dávkou byla podávána kapsle TQ-F3083 10 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.
Subjektům byla perorálně podávána jedna slepá analogová kapsle TQ-F3083 jednou denně po dobu 12 týdnů.
Subjektům byly perorálně podávány dvě prázdné analogové kapsle TQ-F3083 jednou denně po dobu 12 týdnů.
Subjektům byla perorálně podávána jedna slepá analogová tableta Linagliptinu jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Subjektům ve skupině s vysokou dávkou byly perorálně podávány dvě tobolky TQ-F3083 20 mg a jedna slepá analogová tableta Linagliptinu, jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Subjektům byla perorálně podávána jedna slepá analogová tableta Linagliptinu jednou denně po dobu 12 týdnů.
Subjektům ve skupině s vysokou dávkou byla podávána kapsle TQ-F3083 20 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Pozitivní drogová kontrolní skupina
Subjektům ve skupině s pozitivní kontrolou léčiva byly podávány dvě prázdné analogové kapsle TQ-F3083 a jedna tableta Linagliptinu perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Subjektům byla perorálně podávána jedna slepá analogová kapsle TQ-F3083 jednou denně po dobu 12 týdnů.
Subjektům byly perorálně podávány dvě prázdné analogové kapsle TQ-F3083 jednou denně po dobu 12 týdnů.
Subjektům v pozitivní kontrolní skupině byla podávána jedna tableta Linagliptinu perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjektům ve skupině s placebem byly podávány dvě slepé analogové kapsle TQ-F3083 a jedna slepá analogová tableta Linagliptin perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Subjektům byla perorálně podávána jedna slepá analogová kapsle TQ-F3083 jednou denně po dobu 12 týdnů.
Subjektům byly perorálně podávány dvě prázdné analogové kapsle TQ-F3083 jednou denně po dobu 12 týdnů.
Subjektům byla perorálně podávána jedna slepá analogová tableta Linagliptinu jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: do cca 15 týdnů
|
Změny HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou po 12 týdnech léčby
|
do cca 15 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: do cca 15 týdnů
|
Změny FPG ve srovnání s výchozí hodnotou po 12 týdnech léčby
|
do cca 15 týdnů
|
|
2 hodiny postprandiální hladina cukru v krvi (2h-PPG）
Časové okno: do cca 15 týdnů
|
Změny v 2h-PPG ve srovnání s výchozí hodnotou po 12 týdnech léčby
|
do cca 15 týdnů
|
|
Hmotnost
Časové okno: přibližně do 7, 11, 15 týdnů
|
Změny hmotnosti ve srovnání s výchozí hodnotou po 4, 8, 12 týdnech léčby
|
přibližně do 7, 11, 15 týdnů
|
|
HbA1c
Časové okno: do cca 15 týdnů
|
Podíl pacientů s HbA1c nižší než 7 % po 12 týdnech léčby
|
do cca 15 týdnů
|
|
HbA1c
Časové okno: do cca 15 týdnů
|
Podíl pacientů s HbA1c se po 12 týdnech léčby snížil nejméně o 0,5 %.
|
do cca 15 týdnů
|
|
Aktivita DPP-4 (dipeptidyl peptidáza-4)
Časové okno: výchozí stav do 4, 8, 12 týdnů
|
změny v aktivitě DPP-4 ve srovnání s výchozí hodnotou po 4, 8, 12 týdnech léčby
|
výchozí stav do 4, 8, 12 týdnů
|
|
GLP-1 (glukagonu podobný peptid-1)
Časové okno: výchozí stav do 4, 8, 12 týdnů
|
změny v aktivitě DPP-4 koncentrace GLP-1 ve srovnání s výchozí hodnotou po 4, 8, 12 týdnech léčby
|
výchozí stav do 4, 8, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Linagliptin
Další identifikační čísla studie
- TQ-F3083-II-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .