Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TQ-F3083-kapsler hos personer med type 2-diabetes mellitus

11. marts 2020 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fase IIA, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo og positiv lægemiddelparallel kontrolundersøgelse af TQ-F3083-kapsler med forskellige doser hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

TQ-F3083 kapsel er en ny type hæmmer af DPP-IV, som i øjeblikket er et meget effektivt mål til behandling af type 2 diabetes mellitus på kliniske områder. Derudover kan det fremme insulinsekretion med lav potentiel toksicitet, og halveringstiden er kortere end Linagliptin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical Uversity
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gangyi Yang
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing General Hospital, UCAS
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bin Yao
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Minxiang Lei
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yuncheng Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaolin Dong, Doctor
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Kina, 048000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jincheng Geberal Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lili Zhang, Doctor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nanwei Tong
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeformular; 2,18 og 70 år; 3. Kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 37,5 kg/m2; 4. Type 2 diabetes mellitus bekræftet mindst 6 uger før screening af WHO (1999) diabetes mellitus diagnostiske kriterier; 5.Har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på diæt/motionsterapi og uregelmæssig brug af hypoglykæmiske midler før screening, HbA1c ≥7,0% og ≤10,0%; Har regelmæssige hypoglykæmiske midler med stabil dosis inden for 6 uger før screening, HbA1c ≥7,0 % og ≤9 %; 6.PFG ≤ 13,3 mmol/L; 7. Tilstrækkelige laboratorieinspektionsstandarder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen kontraindikationer, allergier eller overfølsomhed for at tage forskningsmedicin;
  2. Har brugt mindst to orale lægemidler til behandling af diabetes mellitus 6 uger før screening;
  3. Har anden endokrin-relateret historie eller bevis før screening;
  4. Har en historie med organtransplantation;
  5. Har psykiske eller neurologiske sygdomme;
  6. Har modtaget systemiske kortikosteroider inden for 2 uger;
  7. Har modtaget GLP-1-analoger, DPP-4-hæmmere eller lægemidler mod fedme i 3 måneder;
  8. Har alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening;
  9. Har deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder;
  10. Har modtaget blodtransfusioner eller bloddonation ≥ 400 mL eller fået alvorligt blodtab ≥ 400 mL inden for 8 uger;
  11. Gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis gruppe
Forsøgspersoner i lavdosisgruppen fik en TQ-F3083 kapsel 10 mg, en TQ-F3083 blind analog kapsel og en linagliptin blind analog tablet oralt en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: TQ-F3083 kapsel 10 mg
Forsøgspersoner i lavdosisgruppen fik TQ-F3083 kapsel 10 mg én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: TQ-F3083 blank analog kapsel
Forsøgspersonerne fik en TQ-F3083 blank analog kapsel oralt en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: TQ-F3083 blank analog kapsel
Forsøgspersonerne fik to TQ-F3083 blanke analoge kapsler oralt en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Linagliptin blank analog tablet
Forsøgspersonerne fik en linagliptin blank analog tablet oralt en gang dagligt i 12 uger.
Eksperimentel: Højdosis gruppe
Forsøgspersoner i højdosisgruppen fik to TQ-F3083 kapsler 20 mg og en linagliptin blank analog tablet oralt en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Linagliptin blank analog tablet
Forsøgspersonerne fik en linagliptin blank analog tablet oralt en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: TQ-F3083 kapsel 20 mg
Forsøgspersoner i højdosisgruppen fik TQ-F3083 kapsel 20 mg én gang dagligt i 12 uger.
Aktiv komparator: Positiv lægemiddelkontrolgruppe
Forsøgspersoner i den positive lægemiddelkontrolgruppe fik to TQ-F3083 blanke analoge kapsler og en Linagliptin-tablet oralt en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: TQ-F3083 blank analog kapsel
Forsøgspersonerne fik en TQ-F3083 blank analog kapsel oralt en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: TQ-F3083 blank analog kapsel
Forsøgspersonerne fik to TQ-F3083 blanke analoge kapsler oralt en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Linagliptin tablet
Forsøgspersoner i den positive lægemiddelkontrolgruppe fik en Linagliptin-tablet oralt en gang dagligt i 12 uger.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersoner i placebogruppen fik to TQ-F3083 blanke analoge kapsler og en Linagliptin blank analog tablet oralt en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: TQ-F3083 blank analog kapsel
Forsøgspersonerne fik en TQ-F3083 blank analog kapsel oralt en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: TQ-F3083 blank analog kapsel
Forsøgspersonerne fik to TQ-F3083 blanke analoge kapsler oralt en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Linagliptin blank analog tablet
Forsøgspersonerne fik en linagliptin blank analog tablet oralt en gang dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: op til cirka 15 uger
Ændringer i HbA1c sammenlignet med baseline efter 12 ugers behandling
op til cirka 15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: op til cirka 15 uger
Ændringer i FPG sammenlignet med baseline efter 12 ugers behandling
op til cirka 15 uger
2 timer-postprandialt blodsukker (2h-PPG）
Tidsramme: op til cirka 15 uger
Ændringer i 2h-PPG sammenlignet med baseline efter 12 ugers behandling
op til cirka 15 uger
Vægt
Tidsramme: op til cirka 7, 11, 15 uger
Ændringer i vægt sammenlignet med baseline efter 4, 8, 12 ugers behandling
op til cirka 7, 11, 15 uger
HbA1c
Tidsramme: op til cirka 15 uger
Andelen af ​​patienter med HbA1c mindre end 7 % efter 12 ugers behandling
op til cirka 15 uger
HbA1c
Tidsramme: op til cirka 15 uger
Andelen af ​​patienter med HbA1c faldt med mindst 0,5 % efter 12 ugers behandling
op til cirka 15 uger
DPP-4-aktivitet (dipeptidylpeptidase-4)
Tidsramme: baseline op til 4, 8, 12 uger
ændringer i DPP-4-aktivitet sammenlignet med baseline efter 4, 8, 12 ugers behandling
baseline op til 4, 8, 12 uger
GLP-1 (glukagon-lignende peptid-1)
Tidsramme: baseline op til 4, 8, 12 uger
ændringer i DPP-4 aktivitet GLP-1 koncentrationer sammenlignet med baseline efter 4, 8, 12 ugers behandling
baseline op til 4, 8, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQ-F3083-II-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med TQ-F3083 kapsel 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner