Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TQ-F3083-kapseleista potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vaihe IIA , monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke ja positiivinen lääkkeiden rinnakkaiskontrollitutkimus TQ-F3083-kapseleista eri annoksilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

TQ-F3083 kapseli on uudentyyppinen DPP-IV:n estäjä, joka on tällä hetkellä erittäin tehokas kohde tyypin 2 diabeteksen hoidossa kliinisissä tiloissa. Lisäksi se voi edistää insuliinin eritystä vähäisellä mahdollisella toksisella, ja puoliintumisaika on lyhyempi kuin linagliptiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical Uversity
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gangyi Yang
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chongqing General Hospital, UCAS
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Ei vielä rekrytointia
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bin Yao
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Minxiang Lei
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yuncheng Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaolin Dong, Doctor
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Kiina, 048000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jincheng Geberal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lili Zhang, Doctor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nanwei Tong
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen; 2,18 ja 70 vuotta vanha; 3.Kehon massaindeksi (BMI) 19-37,5 kg/m2; 4. Tyypin 2 diabetes mellitus vahvistettu vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa WHO:n (1999) diabetes mellituksen diagnostisilla kriteereillä; 5. Glykeeminen hallinta on riittämätön ruokavaliossa/harjoitushoidossa ja hypoglykeemisten aineiden epäsäännöllisessä käytössä ennen seulontaa, HbA1c ≥7,0 % ja ≤10,0 %; Sillä on säännöllisiä hypoglykeemisiä aineita, joiden annos on vakaa 6 viikon sisällä ennen seulontaa, HbA1c ≥7,0 % ja ≤9 %; 6.PFG ≤ 13,3 mmol/l; 7. Asianmukaiset laboratoriotarkastusstandardit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko hänellä vasta-aiheita, allergioita tai yliherkkyyttä tutkimuslääkkeiden ottamiseen;
  2. On käyttänyt vähintään kahta suun kautta otettavaa lääkettä diabeteksen hoitoon 6 viikkoa ennen seulontaa;
  3. Onko hänellä muita hormonitoimintaan liittyviä historiallisia tai todisteita ennen seulontaa;
  4. Onko hänellä ollut elinsiirtoja;
  5. Onko sinulla mielenterveys- tai neurologisia sairauksia;
  6. on saanut systeemisiä kortikosteroideja 2 viikon sisällä;
  7. on saanut GLP-1-analogeja, DPP-4-estäjiä tai liikalihavuuslääkkeitä 3 kuukautta;
  8. Onko hänellä alkoholin väärinkäyttöhistoria 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  9. on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä;
  10. on saanut verensiirtoja tai verenluovutusta ≥ 400 ml tai saanut vakavan verenhukan ≥ 400 ml 8 viikon sisällä;
  11. Raskaana oleva tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienen annoksen ryhmä
Pienen annoksen ryhmän koehenkilöt antoivat yhden TQ-F3083 kapselin 10 mg, yhden TQ-F3083 tyhjän analogisen kapselin ja yhden linagliptiinin tyhjän analogisen tabletin suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: TQ-F3083 kapseli 10 mg
Pienen annoksen ryhmän koehenkilöt saivat TQ-F3083-kapselia 10 mg kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: TQ-F3083 tyhjä analoginen kapseli
Koehenkilöille annettiin yksi TQ-F3083 tyhjä analoginen kapseli suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: TQ-F3083 tyhjä analoginen kapseli
Koehenkilöt antoivat kaksi TQ-F3083 tyhjää analogista kapselia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Linagliptiini tyhjä analoginen tabletti
Koehenkilöille annettiin yksi linagliptiinin tyhjä analoginen tabletti suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Kokeellinen: Suuren annoksen ryhmä
Koehenkilöt suuren annoksen ryhmässä antoivat kaksi 20 mg:n TQ-F3083-kapselia ja yhden linagliptiinin tyhjän analogisen tabletin suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Linagliptiini tyhjä analoginen tabletti
Koehenkilöille annettiin yksi linagliptiinin tyhjä analoginen tabletti suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: TQ-F3083 kapseli 20 mg
Koehenkilöt suuren annoksen ryhmässä antoivat TQ-F3083-kapselia 20 mg kerran päivässä 12 viikon ajan.
Active Comparator: Positiivinen huumekontrolliryhmä
Positiivisen lääkekontrolliryhmän koehenkilöt antoivat kaksi TQ-F3083 tyhjää analogista kapselia ja yhden linagliptiinitabletin suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: TQ-F3083 tyhjä analoginen kapseli
Koehenkilöille annettiin yksi TQ-F3083 tyhjä analoginen kapseli suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: TQ-F3083 tyhjä analoginen kapseli
Koehenkilöt antoivat kaksi TQ-F3083 tyhjää analogista kapselia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Linagliptiini tabletti
Positiivisen lääkekontrolliryhmän koehenkilöt antoivat yhden linagliptiinitabletin suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumeryhmän koehenkilöt antoivat kaksi TQ-F3083 tyhjää analogista kapselia ja yhtä linagliptiinin tyhjää analogista tablettia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: TQ-F3083 tyhjä analoginen kapseli
Koehenkilöille annettiin yksi TQ-F3083 tyhjä analoginen kapseli suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: TQ-F3083 tyhjä analoginen kapseli
Koehenkilöt antoivat kaksi TQ-F3083 tyhjää analogista kapselia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Linagliptiini tyhjä analoginen tabletti
Koehenkilöille annettiin yksi linagliptiinin tyhjä analoginen tabletti suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: noin 15 viikkoon asti
Muutokset HbA1c:ssä lähtötasoon verrattuna 12 viikon hoidon jälkeen
noin 15 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoplasman glukoosi (FPG)
Aikaikkuna: noin 15 viikkoon asti
FPG:n muutokset verrattuna lähtötasoon 12 viikon hoidon jälkeen
noin 15 viikkoon asti
2 tuntia aterian jälkeen verensokeri (2h-PPG)
Aikaikkuna: noin 15 viikkoon asti
Muutokset 2h-PPG:ssä lähtötasoon verrattuna 12 viikon hoidon jälkeen
noin 15 viikkoon asti
Paino
Aikaikkuna: noin 7, 11, 15 viikkoon asti
Painon muutokset verrattuna lähtötasoon 4, 8, 12 viikon hoidon jälkeen
noin 7, 11, 15 viikkoon asti
HbA1c
Aikaikkuna: noin 15 viikkoon asti
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on alle 7 % 12 viikon hoidon jälkeen
noin 15 viikkoon asti
HbA1c
Aikaikkuna: noin 15 viikkoon asti
HbA1c-potilaiden osuus pieneni vähintään 0,5 % 12 viikon hoidon jälkeen
noin 15 viikkoon asti
DPP-4-aktiivisuus (dipeptidyylipeptidaasi-4)
Aikaikkuna: lähtötasolla 4, 8, 12 viikkoon asti
DPP-4-aktiivisuuden muutokset verrattuna lähtötilanteeseen 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
lähtötasolla 4, 8, 12 viikkoon asti
GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi-1)
Aikaikkuna: lähtötasolla 4, 8, 12 viikkoon asti
muutokset DPP-4-aktiivisuuden GLP-1-pitoisuuksissa verrattuna lähtötasoon 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
lähtötasolla 4, 8, 12 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQ-F3083-II-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa