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Studio delle capsule TQ-F3083 in soggetti con diabete mellito di tipo 2

11 marzo 2020 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio di fase IIA, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, placebo e controllo parallelo positivo del farmaco sulle capsule TQ-F3083 con dosi diverse in soggetti con diabete mellito di tipo 2

La capsula TQ-F3083 è un nuovo tipo di inibitore di DPP-IV, che attualmente è un bersaglio molto efficace per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 a livello clinico. Inoltre, può promuovere la secrezione di insulina con bassa tossicità potenziale e l'emivita è più breve di Linagliptin.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical Uversity
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gangyi Yang
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400013
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing General Hospital, UCAS
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Non ancora reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bin Yao
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Minxiang Lei
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Non ancora reclutamento
        • Yuncheng Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaolin Dong, Doctor
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Cina, 048000
        • Non ancora reclutamento
        • Jincheng Geberal Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lili Zhang, Doctor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nanwei Tong
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1.Compreso e firmato un modulo di consenso informato; 2,18 e 70 anni; 3. Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 37,5 kg/m2; 4. Diabete mellito di tipo 2 confermato almeno 6 settimane prima dello screening secondo i criteri diagnostici del diabete mellito dell'OMS (1999); 5. Ha un controllo glicemico inadeguato sulla dieta/esercizio fisico e uso irregolare di agenti ipoglicemizzanti prima dello screening, HbA1c ≥7,0% e ≤10,0%; Ha agenti ipoglicemizzanti regolari con dose stabile entro 6 settimane prima dello screening, HbA1c ≥7,0% e ≤9%; 6.PFG ≤ 13,3 mmol/L; 7. Adeguati standard di ispezione di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  1. Ha controindicazioni, allergie o ipersensibilità per l'assunzione di farmaci di ricerca;
  2. Ha usato almeno due farmaci orali per trattare il diabete mellito 6 settimane prima dello screening;
  3. Ha altra storia o evidenza correlata al sistema endocrino prima dello screening;
  4. Ha una storia di trapianto di organi;
  5. Ha malattie mentali o neurologiche;
  6. Ha ricevuto corticosteroidi sistemici entro 2 settimane;
  7. Ha ricevuto analoghi del GLP-1, inibitori della DPP-4 o farmaci anti-obesità per 3 mesi;
  8. Ha una storia di abuso di alcol entro 6 mesi prima dello screening;
  9. Ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi;
  10. Ha ricevuto trasfusioni di sangue o donazioni di sangue ≥ 400 ml o ha subito una grave perdita di sangue ≥ 400 ml entro 8 settimane;
  11. Donna incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
I soggetti nel gruppo a basso dosaggio hanno somministrato per via orale una capsula di TQ-F3083 da 10 mg, una capsula analogica bianca di TQ-F3083 e una compressa analogica bianca di Linagliptin, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: TQ-F3083 capsula 10 mg
I soggetti nel gruppo a basso dosaggio hanno somministrato TQ-F3083 capsule 10 mg, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Capsula analogica vuota TQ-F3083
I soggetti hanno somministrato una capsula analogica bianca TQ-F3083 per via orale, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Capsula analogica vuota TQ-F3083
I soggetti hanno somministrato per via orale due capsule analogiche del bianco TQ-F3083, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Compressa analogica vuota di Linagliptin
Ai soggetti è stata somministrata per via orale una compressa analogica del bianco di Linagliptin, una volta al giorno per 12 settimane.
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio
I soggetti nel gruppo ad alto dosaggio hanno somministrato per via orale due capsule di TQ-F3083 da 20 mg e una compressa analogica del bianco di Linagliptin, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Compressa analogica vuota di Linagliptin
Ai soggetti è stata somministrata per via orale una compressa analogica del bianco di Linagliptin, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: TQ-F3083 capsula 20 mg
I soggetti nel gruppo ad alto dosaggio hanno somministrato TQ-F3083 capsule 20 mg, una volta al giorno per 12 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo del farmaco positivo
I soggetti nel gruppo di controllo del farmaco positivo hanno somministrato per via orale due capsule analogiche vuote di TQ-F3083 e una compressa di Linagliptin, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Capsula analogica vuota TQ-F3083
I soggetti hanno somministrato una capsula analogica bianca TQ-F3083 per via orale, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Capsula analogica vuota TQ-F3083
I soggetti hanno somministrato per via orale due capsule analogiche del bianco TQ-F3083, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Compressa di linagliptin
I soggetti nel gruppo di controllo del farmaco positivo hanno somministrato una compressa di Linagliptin per via orale, una volta al giorno per 12 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti nel gruppo placebo hanno somministrato per via orale due capsule analogiche del bianco TQ-F3083 e una compressa analogica del bianco di Linagliptin, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Capsula analogica vuota TQ-F3083
I soggetti hanno somministrato una capsula analogica bianca TQ-F3083 per via orale, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Capsula analogica vuota TQ-F3083
I soggetti hanno somministrato per via orale due capsule analogiche del bianco TQ-F3083, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Compressa analogica vuota di Linagliptin
Ai soggetti è stata somministrata per via orale una compressa analogica del bianco di Linagliptin, una volta al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: fino a circa 15 settimane
Variazioni di HbA1c rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento
fino a circa 15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: fino a circa 15 settimane
Variazioni di FPG rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento
fino a circa 15 settimane
2 ore di zucchero nel sangue postprandiale (2h-PPG）
Lasso di tempo: fino a circa 15 settimane
Variazioni di 2h-PPG rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento
fino a circa 15 settimane
Peso
Lasso di tempo: fino a circa 7, 11, 15 settimane
Variazioni di peso rispetto al basale dopo 4, 8, 12 settimane di trattamento
fino a circa 7, 11, 15 settimane
HbA1c
Lasso di tempo: fino a circa 15 settimane
La percentuale di pazienti con HbA1c inferiore al 7% dopo 12 settimane di trattamento
fino a circa 15 settimane
HbA1c
Lasso di tempo: fino a circa 15 settimane
La percentuale di pazienti con HbA1c si è ridotta di almeno lo 0,5% dopo 12 settimane di trattamento
fino a circa 15 settimane
Attività DPP-4 (dipeptidil peptidasi-4)
Lasso di tempo: basale fino a 4, 8, 12 settimane
cambiamenti nell'attività di DPP-4 rispetto al basale dopo 4, 8, 12 settimane di trattamento
basale fino a 4, 8, 12 settimane
GLP-1 (peptide-1 simile al glucagone)
Lasso di tempo: basale fino a 4, 8, 12 settimane
cambiamenti nelle concentrazioni di attività di DPP-4 GLP-1 rispetto al basale dopo 4, 8, 12 settimane di trattamento
basale fino a 4, 8, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQ-F3083-II-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TQ-F3083 capsula 10 mg

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