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Estudo das Cápsulas TQ-F3083 em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2

11 de março de 2020 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um estudo de fase IIA, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo e controle paralelo de drogas positivas de cápsulas TQ-F3083 com diferentes doses em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

A cápsula TQ-F3083 é um novo tipo de inibidor de DPP-IV, que atualmente é um alvo muito eficaz para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 na clínica. Além disso, pode promover a secreção de insulina com baixo potencial de toxicidade e a meia-vida é mais curta que a linagliptina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical Uversity
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gangyi Yang
      • Chongqing, Chongqing, China, 400013
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing General Hospital, UCAS
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Ainda não está recrutando
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bin Yao
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Minxiang Lei
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Ainda não está recrutando
        • Yuncheng Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaolin Dong, Doctor
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China, 048000
        • Ainda não está recrutando
        • Jincheng Geberal Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lili Zhang, Doctor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nanwei Tong
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Ainda não está recrutando
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Compreendeu e assinou um termo de consentimento informado; 2,18 e 70 anos; 3.Índice de massa corporal (IMC) de 19 a 37,5 kg/m2; 4. Diabetes mellitus tipo 2 confirmado pelo menos 6 semanas antes da triagem pelos critérios diagnósticos de diabetes mellitus da OMS (1999); 5.Tem controle glicêmico inadequado em terapia de dieta/exercícios e uso irregular de agentes hipoglicemiantes antes da triagem, HbA1c ≥7,0% e ≤10,0%; Tem agentes hipoglicemiantes regulares com dose estável dentro de 6 semanas antes da triagem, HbA1c ≥7,0% e ≤9%; 6.PFG ≤ 13,3 mmol/L; 7. Padrões adequados de inspeção laboratorial.

Critério de exclusão:

  1. Tem alguma contra-indicação, alergia ou hipersensibilidade para tomar medicamentos de pesquisa;
  2. Usou pelo menos dois medicamentos orais para tratar diabetes mellitus 6 semanas antes da triagem;
  3. Tem outra história ou evidência relacionada ao sistema endócrino antes da triagem;
  4. Tem histórico de transplante de órgãos;
  5. Tem doenças mentais ou neurológicas;
  6. Recebeu corticosteroides sistêmicos em 2 semanas;
  7. Recebeu análogos de GLP-1, inibidores de DPP-4 ou drogas anti-obesidade 3 meses;
  8. Tem histórico de abuso de álcool nos 6 meses anteriores à triagem;
  9. Participou de qualquer ensaio clínico dentro de 3 meses;
  10. Recebeu transfusões de sangue ou doação de sangue ≥ 400 mL, ou teve perda grave de sangue ≥ 400 mL em 8 semanas;
  11. Mulher grávida ou lactante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dose baixa
Indivíduos no grupo de dose baixa administraram uma cápsula TQ-F3083 10 mg, uma cápsula analógica TQ-F3083 em branco e um comprimido análogo em branco de linagliptina por via oral, uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Cápsula TQ-F3083 10 mg
Indivíduos no grupo de dose baixa administraram TQ-F3083 cápsula 10mg, uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Cápsula analógica em branco TQ-F3083
Os indivíduos administraram uma cápsula analógica TQ-F3083 em branco por via oral, uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Cápsula analógica em branco TQ-F3083
Os indivíduos administraram duas cápsulas analógicas em branco TQ-F3083 por via oral, uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Linagliptina comprimido analógico em branco
Os indivíduos administraram um comprimido análogo de linagliptina por via oral, uma vez ao dia durante 12 semanas.
Experimental: Grupo de alta dose
Indivíduos no grupo de alta dose administraram duas cápsulas TQ-F3083 20 mg e um comprimido análogo de linagliptina por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Linagliptina comprimido analógico em branco
Os indivíduos administraram um comprimido análogo de linagliptina por via oral, uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Cápsula TQ-F3083 20 mg
Indivíduos no grupo de alta dose administraram TQ-F3083 cápsula 20 mg, uma vez ao dia por 12 semanas.
Comparador Ativo: Grupo de controle positivo de drogas
Indivíduos no grupo de controle positivo de drogas administraram duas cápsulas analógicas TQ-F3083 em branco e um comprimido de linagliptina por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Cápsula analógica em branco TQ-F3083
Os indivíduos administraram uma cápsula analógica TQ-F3083 em branco por via oral, uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Cápsula analógica em branco TQ-F3083
Os indivíduos administraram duas cápsulas analógicas em branco TQ-F3083 por via oral, uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Linagliptina comprimido
Indivíduos no grupo de controle positivo de drogas administraram um comprimido de linagliptina por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Indivíduos no grupo placebo administraram duas cápsulas analógicas em branco TQ-F3083 e um comprimido análogo em branco de linagliptina por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Cápsula analógica em branco TQ-F3083
Os indivíduos administraram uma cápsula analógica TQ-F3083 em branco por via oral, uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Cápsula analógica em branco TQ-F3083
Os indivíduos administraram duas cápsulas analógicas em branco TQ-F3083 por via oral, uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Linagliptina comprimido analógico em branco
Os indivíduos administraram um comprimido análogo de linagliptina por via oral, uma vez ao dia durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: até aproximadamente 15 semanas
Alterações na HbA1c em comparação com a linha de base após 12 semanas de tratamento
até aproximadamente 15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia plasmática em jejum (FPG)
Prazo: até aproximadamente 15 semanas
Alterações na FPG em comparação com a linha de base após 12 semanas de tratamento
até aproximadamente 15 semanas
Açúcar no sangue 2 horas pós-prandial (2h-PPG)
Prazo: até aproximadamente 15 semanas
Alterações em 2h-PPG em comparação com a linha de base após 12 semanas de tratamento
até aproximadamente 15 semanas
Peso
Prazo: até aproximadamente 7, 11, 15 semanas
Alterações no peso em comparação com a linha de base após 4, 8, 12 semanas de tratamento
até aproximadamente 7, 11, 15 semanas
HbA1c
Prazo: até aproximadamente 15 semanas
A proporção de pacientes com HbA1c inferior a 7% após 12 semanas de tratamento
até aproximadamente 15 semanas
HbA1c
Prazo: até aproximadamente 15 semanas
A proporção de pacientes com HbA1c reduziu pelo menos 0,5% após 12 semanas de tratamento
até aproximadamente 15 semanas
Atividade DPP-4 (dipeptidil peptidase-4)
Prazo: linha de base até 4, 8, 12 semanas
alterações na atividade de DPP-4 em comparação com a linha de base após 4, 8, 12 semanas de tratamento
linha de base até 4, 8, 12 semanas
GLP-1 (peptídeo-1 semelhante ao glucagon)
Prazo: linha de base até 4, 8, 12 semanas
alterações nas concentrações de GLP-1 da atividade DPP-4 em comparação com a linha de base após 4, 8, 12 semanas de tratamento
linha de base até 4, 8, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQ-F3083-II-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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